Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kim châm cứu

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim châm cứu

- Tên thương mại (nếu có): Kim châm cứu Đông Á

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong các trường hợp được chỉ định phương pháp châm cứu để điều trị

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu về kim châm cứu

Kim châm cứu là công cụ chính trong liệu pháp châm cứu, một phương pháp điều trị truyền thống của y học cổ truyền Trung Quốc. Châm cứu sử dụng các kim nhỏ để kích thích các điểm cụ thể trên cơ thể nhằm điều chỉnh và cân bằng năng lượng, thúc đẩy quá trình tự chữa lành của cơ thể và giảm triệu chứng của nhiều loại bệnh lý.

Kim châm cứu thường được làm từ các chất liệu như thép không gỉ, đồng, hoặc hợp kim nhôm, và được thiết kế để đảm bảo độ sắc bén, tính an toàn và khả năng sử dụng lâu dài. Kim có thể có nhiều kích cỡ khác nhau tùy thuộc vào mục đích sử dụng và vùng cơ thể được điều trị.

Ứng dụng của kim châm cứu

Kim châm cứu có ứng dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực của y học cổ truyền và y học hiện đại:

Điều trị các bệnh lý mãn tính: Châm cứu có thể giúp giảm đau và cải thiện triệu chứng của các bệnh mãn tính như đau lưng, đau đầu, viêm khớp, và đau cơ.

Quản lý căng thẳng và lo âu: Châm cứu được sử dụng để giúp giảm căng thẳng, lo âu, và cải thiện chất lượng giấc ngủ.

Hỗ trợ điều trị các bệnh lý về tiêu hóa và tuần hoàn: Châm cứu có thể hỗ trợ điều trị các vấn đề như chứng rối loạn tiêu hóa, huyết áp cao, và các vấn đề liên quan đến tuần hoàn.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam

Kim châm cứu là thiết bị y tế và theo quy định của pháp luật Việt Nam, tất cả các sản phẩm y tế, bao gồm kim châm cứu, phải được công bố và kiểm nghiệm trước khi lưu hành trên thị trường. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Cơ sở pháp lý

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, kim châm cứu phải được công bố sản phẩm trước khi được phép lưu hành. Quy định này đảm bảo các sản phẩm y tế đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Quy trình công bố sản phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm:

Đơn đăng ký công bố: Bao gồm thông tin về sản phẩm, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc phân phối.

Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về cấu tạo, chức năng, và các thông số kỹ thuật của kim châm cứu.

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng: Chứng nhận từ các tổ chức uy tín như ISO 13485, CE Mark, hoặc FDA (nếu có) về chất lượng sản phẩm.

Kết quả kiểm nghiệm: Sản phẩm cần được kiểm nghiệm tại các cơ sở y tế hoặc trung tâm xét nghiệm được Bộ Y tế chỉ định để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả.

Bước 2: Nộp hồ sơ Hồ sơ công bố sản phẩm cần được nộp tại Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Hồ sơ sẽ được xem xét và thẩm định để đảm bảo tính hợp lệ và đầy đủ của các tài liệu.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt Sau khi hồ sơ đầy đủ, cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định. Nếu sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quy định, giấy phép lưu hành sẽ được cấp. Sản phẩm sẽ được phép phân phối và sử dụng tại Việt Nam.

Yêu cầu về nhãn mác và thông tin sản phẩm

Nhãn sản phẩm: Phải ghi rõ thông tin về tên sản phẩm, nhà sản xuất, thành phần, ngày sản xuất và hạn sử dụng bằng tiếng Việt.

Thông tin sử dụng: Hướng dẫn sử dụng cần được cung cấp rõ ràng, bao gồm cách sử dụng kim châm cứu, các điều kiện bảo quản, và các cảnh báo an toàn.

Kết luận

Kim châm cứu là công cụ thiết yếu trong liệu pháp châm cứu, đóng vai trò quan trọng trong điều trị nhiều loại bệnh lý theo y học cổ truyền. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng, kim châm cứu cần phải được công bố và kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật Việt Nam trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối cần tuân thủ các quy trình công bố sản phẩm để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.