Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng Troponin I

 Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng Troponin I

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Bộ IVD xét nghiệm định lượng Troponin I gồm các thành phần có mục đích sử dụng như sau: (1) Thuốc thử xét nghiệm định lượng Troponin I (VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack): Sử dụng trong chẩn đoán in vitro để định lượng troponin I tim mạch (cTnI) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin) trên hệ thống xét nghiệm miễn dịch VITROS ECi/ECiQ/3600 và hệ thống tích hợp VITROS 5600/XT 7600. (2) Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Troponin I (VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Calibrator): Sử dụng trong chẩn đoán in vitro để hiệu chuẩn hệ thống xét nghiệm miễn dịch VITROS ECi/ECiQ/3600 và hệ thống tích hợp VITROS 5600/XT 7600 khi định lượng Troponin I tim mạch (cTnI) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin). (3) Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Troponin I (VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Low Control): Sử dụng trong chẩn đoán in vitro để theo dõi hiệu năng của hệ thống xét nghiệm miễn dịch Vitros ECi/ECiQ/3600 và hệ thống tích hợp Vitros 5600/XT 7600 khi định lượng troponin I tim trong huyết thanh và huyết tương người (heparin).

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Bộ IVD xét nghiệm định lượng Troponin I là một trong những công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán các bệnh liên quan đến tim mạch, đặc biệt là nhồi máu cơ tim. Với vai trò quan trọng trong lĩnh vực y tế, sản phẩm này yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật trước khi được lưu hành tại Việt Nam. Theo đó, việc thông báo sản phẩm là bước đầu tiên mà các doanh nghiệp cần thực hiện để đảm bảo tuân thủ các quy định về an toàn và chất lượng.

Tầm quan trọng của xét nghiệm Troponin I

Troponin I là một loại protein được tìm thấy trong các tế bào cơ tim và sẽ giải phóng vào máu khi xảy ra tổn thương tim. Xét nghiệm định lượng Troponin I giúp phát hiện sớm các biến cố tim mạch, đặc biệt là nhồi máu cơ tim, giúp bác sĩ có phương án điều trị kịp thời và hiệu quả.

IVD là gì và tầm quan trọng của Bộ IVD Troponin I?

IVD (In Vitro Diagnostic) là các sản phẩm xét nghiệm chẩn đoán được thực hiện ngoài cơ thể người, sử dụng các mẫu máu, dịch cơ thể để phát hiện, theo dõi hoặc chẩn đoán bệnh. Bộ xét nghiệm định lượng Troponin I là một loại IVD, được sử dụng phổ biến trong các bệnh viện, phòng khám để chẩn đoán các bệnh lý về tim mạch.

Quy định về thông báo trước khi lưu hành

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các sản phẩm IVD, bao gồm bộ xét nghiệm định lượng Troponin I, cần phải thông báo và được cấp giấy phép trước khi lưu hành tại thị trường. Đây là quy định quan trọng nhằm đảm bảo các sản phẩm y tế khi lưu hành phải đạt tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Việc thông báo và đăng ký lưu hành sản phẩm y tế không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn là cam kết về sự an toàn của sản phẩm đối với người sử dụng. Quy trình này giúp sàng lọc các sản phẩm kém chất lượng và đảm bảo rằng các sản phẩm được sử dụng trong y tế là đáng tin cậy.

Thủ tục thông báo lưu hành sản phẩm IVD tại Việt Nam

Để bộ xét nghiệm Troponin I được lưu hành tại Việt Nam, các doanh nghiệp cần tuân theo các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ: Bao gồm giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng, chứng nhận từ các cơ quan quốc tế nếu có, và các thông tin kỹ thuật liên quan đến sản phẩm.

+ Đăng ký với cơ quan chức năng: Hồ sơ sẽ được nộp lên Bộ Y tế Việt Nam để cơ quan này xem xét, đánh giá. Nếu đáp ứng đủ điều kiện, sản phẩm sẽ được cấp phép lưu hành.

+ Đảm bảo tuân thủ các quy định hiện hành: Sau khi được cấp phép, sản phẩm cần được giám sát chặt chẽ trong quá trình lưu hành, tuân thủ các tiêu chuẩn về kiểm định chất lượng.

Bộ IVD xét nghiệm định lượng Troponin I là một sản phẩm y tế quan trọng, đóng vai trò thiết yếu trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh tim mạch. Để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam, việc thông báo và đăng ký lưu hành là điều bắt buộc. Các doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ quy trình pháp lý để đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp và đảm bảo chất lượng cao nhất cho người bệnh.