Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ghế lấy máu

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ghế lấy máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Ghế điều trị được dùng để định vị bệnh nhân ngồi hoặc nằm ngửa trong thời gian điều trị (tối đa 6-7 giờ) dưới sự giám sát của nhân viên y tế có trình độ và ghế có thể được điều chỉnh linh động với các động cơ từ tư thế ngồi đến tư thế nằm ngửa đến tư thế shock hoặc Trendelenburg. Ghế được thiết kế để dùng cho vùng y tế Nhóm 0 và 1 và được dùng để định vị trong quá trình lọc máu, hiến máu, điều trị giảm đau, điều trị ung thư và các loại điều trị tương tự khác. Trong lĩnh vực ung thư, ghế bị hạn chế trong ứng dụng dược phẩm và không được dùng trong xạ trị! Ghế điều trị không được sử dụng cho các vùng y tế Nhóm 2 (ví dụ. các quy trình phẫu thuật, phòng chăm sóc đặc biệt). Tuy nhiên ghế điều trị được phê duyệt để sử dụng với các thủ thuật trong tim với liên kết đẳng thế được kết nối. Ghế điều trị dùng định vị cho một bệnh nhân. Trong mọi trường hợp, ghế giường không được có từ 2 bệnh nhân trở lên ngồi cùng lúc. Những lớp bảo vệ bệnh nhân (vỏ bọc, đỡ đầu, tựa tay, tấm bảo vệ che phủ, v.v) là một phần không thể thiếu của ghế giường.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 93/42/EEC (MDD)

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Ghế lấy máu là thiết bị y tế thiết yếu được thiết kế đặc biệt để tạo sự thoải mái và an toàn cho người hiến máu hoặc bệnh nhân trong quá trình lấy máu. Thiết bị này đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện trải nghiệm của người dùng và nâng cao hiệu quả của quá trình lấy máu tại các bệnh viện, trung tâm hiến máu, và cơ sở y tế. Trước khi sản phẩm này được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, nó cần phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Ghế lấy máu được thiết kế để hỗ trợ bệnh nhân hoặc người hiến máu trong quá trình lấy máu. Ghế cung cấp sự ổn định và thoải mái, đồng thời giúp nhân viên y tế thực hiện quy trình lấy máu một cách dễ dàng và hiệu quả.

Ứng dụng:

Bệnh viện và phòng khám: Được sử dụng trong các phòng lấy máu để đảm bảo rằng bệnh nhân hoặc người hiến máu có thể nằm hoặc ngồi thoải mái trong quá trình lấy mẫu.

Trung tâm hiến máu: Cung cấp sự hỗ trợ và tiện nghi cho những người hiến máu, giúp quá trình hiến máu trở nên dễ chịu hơn.

Cơ sở y tế di động: Thiết kế di động của ghế giúp dễ dàng di chuyển và sử dụng trong các cơ sở y tế di động hoặc các khu vực chưa được trang bị đầy đủ.

+ Tính năng nổi bật

Thiết kế điều chỉnh linh hoạt: Ghế có khả năng điều chỉnh độ cao, góc ngả lưng, và tay vịn, cho phép người dùng tùy chỉnh vị trí để đạt được sự thoải mái tối đa.

Khung chắc chắn và ổn định: Được làm từ vật liệu chắc chắn và bền bỉ, ghế đảm bảo sự ổn định trong quá trình sử dụng và hỗ trợ trọng lượng của người dùng một cách an toàn.

Bề mặt dễ vệ sinh: Chất liệu bọc ghế có khả năng chống thấm nước và dễ dàng làm sạch, giúp duy trì vệ sinh và hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn.

Tay vịn và chân ghế: Tay vịn và chân ghế thiết kế thuận tiện giúp người dùng dễ dàng điều chỉnh tư thế và nâng đỡ cơ thể một cách an toàn.

+ Thành phần và thiết kế

Thành phần chính:

Khung ghế: Chắc chắn, làm từ thép hoặc nhôm để đảm bảo độ bền và ổn định.

Bề mặt ghế: Bọc bằng chất liệu cao cấp, dễ vệ sinh và chống thấm nước.

Hệ thống điều chỉnh: Các cơ cấu điều chỉnh độ cao, góc ngả lưng, và tay vịn giúp người dùng dễ dàng tìm được tư thế thoải mái nhất.

Thiết kế:

Thiết kế ergonomics: Đảm bảo sự thoải mái và hỗ trợ tối ưu cho người sử dụng trong suốt quá trình lấy máu.

Dễ dàng điều chỉnh: Tính năng điều chỉnh linh hoạt giúp đáp ứng nhu cầu của nhiều loại cơ thể và tình huống khác nhau.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Để ghế lấy máu được phép lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn và chứng nhận quan trọng:

ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho các sản phẩm y tế, đảm bảo rằng ghế đạt yêu cầu về chất lượng và an toàn.

CE Marking: Chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn của châu Âu, đặc biệt quan trọng nếu sản phẩm nhập khẩu từ các nước châu Âu.

FDA Approval: Nếu sản phẩm có xuất xứ từ Mỹ, cần có chứng nhận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi ghế lấy máu được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, sản phẩm phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm, bao gồm mô tả kỹ thuật, chứng nhận chất lượng, báo cáo kiểm nghiệm, và hướng dẫn sử dụng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố sẽ được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm tra và thử nghiệm: Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Cấp phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được phê duyệt và sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu, giấy phép lưu hành sẽ được cấp, cho phép sản phẩm được phân phối chính thức trên thị trường Việt Nam.

Ưu điểm của sản phẩm

Cải thiện trải nghiệm người dùng: Thiết kế ergonomics giúp người hiến máu hoặc bệnh nhân cảm thấy thoải mái và giảm lo âu trong quá trình lấy máu.

Đảm bảo an toàn và ổn định: Khung chắc chắn và các chức năng điều chỉnh linh hoạt giúp duy trì sự ổn định và an toàn trong quá trình sử dụng.

Dễ dàng vệ sinh: Chất liệu bọc ghế dễ dàng làm sạch, góp phần duy trì vệ sinh và ngăn ngừa nguy cơ nhiễm khuẩn.

Thiết kế tiện dụng: Tính năng điều chỉnh linh hoạt và thiết kế nhỏ gọn giúp ghế dễ dàng tích hợp vào các cơ sở y tế và trung tâm hiến máu.

Kết luận

Ghế lấy máu là thiết bị quan trọng trong việc tạo sự thoải mái và an toàn cho bệnh nhân hoặc người hiến máu trong quá trình lấy máu. Với tính năng nổi bật về điều chỉnh linh hoạt, thiết kế bền bỉ, và dễ dàng vệ sinh, sản phẩm này đáp ứng nhu cầu cao trong các cơ sở y tế. Để được phân phối tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là bước quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.