Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kìm kẹp mạch đa clip cán xoay nội soi

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Kìm kẹp mạch đa clip cán xoay nội soi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Kìm kẹp mạch đa clip cán xoay nội soi LIGACLIP được sử dụng trên các cấu trúc dạng ống hoặc các mạch máu nơi clip kẹp mạch bằng kim loại được chỉ định. Mô được kẹp phải phù hợp với kích thước của clip.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Kìm kẹp mạch đa clip cán xoay nội soi là một thiết bị y tế hiện đại, được sử dụng phổ biến trong các quy trình phẫu thuật nội soi. Sản phẩm này giúp kẹp và giữ nhiều loại clip khác nhau để cầm máu, hỗ trợ nối mạch hoặc các kỹ thuật khâu trong quá trình phẫu thuật. Với tính năng cán xoay và khả năng thao tác linh hoạt, kìm kẹp mạch đa clip cán xoay nội soi mang lại hiệu quả cao và độ chính xác trong các ca phẫu thuật phức tạp. Tuy nhiên, trước khi đưa sản phẩm này vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế.

Vai trò và công dụng của kìm kẹp mạch đa clip cán xoay nội soi

Kìm kẹp mạch đa clip cán xoay nội soi là một công cụ không thể thiếu trong các ca phẫu thuật nội soi. Nhờ vào thiết kế đặc biệt với tính năng xoay cán và khả năng kẹp đa clip, sản phẩm này đem lại nhiều ưu điểm cho quá trình điều trị.

+ Chức năng kẹp mạch máu và cầm máu: Thiết bị này được sử dụng để kẹp chặt các mạch máu, giúp ngăn chặn chảy máu trong quá trình phẫu thuật. Với khả năng kẹp nhiều loại clip khác nhau, sản phẩm này có thể được dùng cho nhiều tình huống phẫu thuật đa dạng, từ phẫu thuật mạch máu đến cắt bỏ khối u.

+ Tính năng cán xoay linh hoạt: Thiết kế cán xoay của kìm kẹp clip cho phép bác sĩ thực hiện các thao tác với độ chính xác cao, thậm chí trong các không gian phẫu thuật chật hẹp. Khả năng xoay cán giúp tăng cường sự linh hoạt, giúp bác sĩ điều chỉnh vị trí clip một cách dễ dàng và nhanh chóng.

+ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Sản phẩm được thiết kế với chất liệu y tế an toàn, không gây kích ứng và dễ làm sạch, đảm bảo vệ sinh và ngăn ngừa nguy cơ nhiễm trùng trong quá trình phẫu thuật. Điều này giúp bảo vệ sức khỏe bệnh nhân, giảm thiểu nguy cơ biến chứng sau phẫu thuật.

+ Tăng cường độ chính xác và hiệu quả: Với khả năng kẹp đa clip, kìm kẹp mạch đa clip cán xoay nội soi giúp giảm thiểu thời gian phẫu thuật và tối ưu hóa quy trình điều trị. Điều này không chỉ giúp giảm rủi ro cho bệnh nhân mà còn tăng cường hiệu quả công việc của đội ngũ y tế.

Quy trình công bố kìm kẹp mạch đa clip cán xoay nội soi tại Việt Nam

Để đưa kìm kẹp mạch đa clip cán xoay nội soi vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

+ Đăng ký và công bố sản phẩm: Trước khi phân phối sản phẩm tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối phải thực hiện quy trình đăng ký và công bố sản phẩm với Bộ Y tế. Quy trình này đòi hỏi cung cấp đầy đủ tài liệu về kỹ thuật, thông tin sản phẩm và các chứng chỉ liên quan về chất lượng và an toàn của sản phẩm.

+ Kiểm định chất lượng và an toàn: Sản phẩm phải được kiểm định tại các cơ quan được Bộ Y tế chỉ định. Quá trình này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng trước khi được đưa vào thị trường.

+ Giấy phép nhập khẩu và phân phối:  Đối với các sản phẩm nhập khẩu, nhà phân phối cần có giấy phép nhập khẩu hợp lệ từ Bộ Y tế. Giấy phép này xác nhận rằng sản phẩm đã được kiểm tra và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn theo quy định của Việt Nam.

+ Thông tin sản phẩm rõ ràng và đầy đủ: Bao bì và các tài liệu hướng dẫn sử dụng kèm theo sản phẩm phải cung cấp đầy đủ thông tin về kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và các cảnh báo an toàn. Điều này giúp nhân viên y tế sử dụng sản phẩm một cách hiệu quả và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Tại sao cần công bố sản phẩm trước khi lưu hành?

Việc công bố kìm kẹp mạch đa clip cán xoay nội soi là bước quan trọng không chỉ để tuân thủ quy định pháp luật mà còn để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, có thể gây ra các vấn đề trong quá trình phẫu thuật như không kẹp chặt clip, làm lệch vị trí clip, hoặc gây nguy hiểm cho bệnh nhân.

Công bố sản phẩm giúp kiểm tra và đảm bảo rằng sản phẩm hoạt động đúng cách, đáp ứng yêu cầu về chất lượng và hiệu quả y tế. Điều này giúp bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và tăng cường sự tin tưởng từ phía các cơ sở y tế.

Kìm kẹp mạch đa clip cán xoay nội soi là một công cụ y tế quan trọng trong các ca phẫu thuật nội soi, mang lại nhiều lợi ích về tính linh hoạt, độ chính xác và an toàn cho người bệnh. Để đảm bảo sản phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng, việc công bố sản phẩm là rất cần thiết trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam. Điều này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe người bệnh mà còn nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, góp phần vào sự phát triển của hệ thống y tế Việt Nam.