Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Cụm IVD Chất nền

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Chất nền

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Total Cholesterol Kit (CHOD-PAP Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để lượng cholesterol toàn phần trong huyết thanh, huyết tương Heparin hoặc EDTA trên máy phân tích hóa học lâm sàng, dùng cho chẩn đoán phụ trợ. Triglycerides Kit (GPO-PAP Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để định lượng Triglyceride trong huyết thanh người, huyết tương Heparin hoặc EDTA trên máy phân tích hóa học lâm sàng, dùng cho chẩn đoán phụ trợ. Total Protein Kit (Biuret Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để định lượng tổng protein trong huyết thanh người, huyết tương Heparin hoặc EDTA trên máy phân tích hóa học lâm sàng, dùng cho chẩn đoán phụ trợ. High Density Lipoprotein Cholesterol Kit (Enzyme Clearance Assay) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro để định lượng HDL-cholesterol trong huyết thanh người trên máy phân tích hóa học lâm sàng (Xét nghiệm độ thanh thải enzyme) để chẩn đoán phụ trợ lâm sàng. Low Density Lipoprotein Cholesterol Kit (Enzyme Clearance Assay) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để định lượng Cholesterol Lipoprotein mật độ thấp trong huyết thanh người trên máy phân tích hóa học lâm sàng (xét nghiệm đo độ đục miễn dịch) để chẩn đoán phụ trợ lâm sàng. Glucose Kit (HK Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để định lượng glucose (GLU) trong huyết thanh người và huyết tương Heparin trên máy phân tích hóa học lâm sàng. Glucose Kit (GOD-PAP Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để định lượng glucose (GLU) trong huyết thanh người trên máy phân tích hóa học lâm sàng để chẩn đoán phụ trợ. Direct Bilirubin Kit (Vanadate Oxidation Method) là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để định lượng bilirubin trực tiếp trong huyết thanh và huyết tương đã được heparin hóa trên máy phân tích hóa học lâm sàng để chẩn đoán phụ trợ. Total Bilirubin Kit (Vanadate Oxidation Method) là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để định lượng tổng bilirubin trong huyết thanh hoặc huyết tương trên máy phân tích hóa học lâm sàng để chẩn đoán phụ trợ. Uric Acid Kit (Uricase-PAP Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để định lượng Axit Uric trong huyết thanh người, huyết tương Heparin và nước tiểu trên máy phân tích hóa học lâm sàng để chẩn đoán phụ trợ. UREA Kit (UV-GLDH Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để định lượng urê trong huyết thanh người, huyết tương Heparin hoặc EDTA và nước tiểu trên máy phân tích hóa học lâm sàng để chẩn đoán phụ trợ lâm sàng. Creatinine Kit (Sarcosine Oxidase - PAP Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để định lượng Creatinine trong huyết thanh, huyết tương Heparin hoặc EDTA và nước tiểu trên máy phân tích hóa học lâm sàng để chẩn đoán phụ trợ. Albumin Kit (Bromocresol Green Method) là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro cho việc định lượng albumin trong huyết thanh người, heparin hoặc huyết tương EDTA trên máy phân tích hóa học lâm sàng. Hemoglobin A1c Assay Kit (Latex Immunoturbidimetric Method) là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro để xác định nồng độ hemoglobin A1c (HbA1c) trong máu toàn người nhằm hỗ trợ chẩn đoán phụ trợ lâm sàng. Creatine Kinase (NAC Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để định lượng creatine kinase trong huyết thanh người hoặc huyết tương Heparin trên máy phân tích hóa học lâm sàng để chẩn đoán phụ trợ lâm sàng. Total Bile Acids Kit (Enzyme Cycling Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro để xác định định lượng Total Bile Acids trong huyết thanh người, huyết tương Heparin hoặc EDTA trên máy phân tích hóa học lâm sàng nhằm hỗ trợ chẩn đoán phụ trợ lâm sàng. Ischemia-Modified Albumin Assay Kit (Albumin-cobalt Binding Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro để xác định nồng độ Albumin biến đổi do thiếu máu cục bộ (IMA) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người trên máy phân tích hóa học lâm sàng nhằm hỗ trợ chẩn đoán phụ trợ lâm sàng. Homocysteine Assay Kit (Enzymatic Cycling Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro để xác định homocysteine trong huyết thanh hoặc huyết tương của con người trên máy phân tích hóa học lâm sàng nhằm hỗ trợ chẩn đoán phụ trợ lâm sàng. Carbon Dioxide Kit (PEPC Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro để xác định định lượng carbon dioxide (CO2) trong huyết thanh và huyết tương của người trên máy phân tích hóa học lâm sàng nhằm hỗ trợ chẩn đoán phụ trợ lâm sàng. Free Fatty Acid Assay Kit (Enzymatic Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro để xác định nồng độ axit béo tự do (FFA) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người trên máy phân tích hóa học lâm sàng nhằm hỗ trợ chẩn đoán phụ trợ lâm sàng. β-Hydroxybutyric Acid Test Kit (Enzymatic Method) là xét nghiệm chẩn đoán in vitro để xác định nồng độ axit β- Hydroxybutyric (D3H) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người trên máy phân tích hóa học lâm sàng nhằm hỗ trợ chẩn đoán phụ trợ lâm sàng.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

Giới thiệu về IVD Chất nền

Cụm IVD (In Vitro Diagnostic) chất nền là những sản phẩm được thiết kế để sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán y tế, cho phép phát hiện, định lượng, và theo dõi các bệnh lý thông qua các mẫu sinh phẩm như máu, nước tiểu, và mô. Các sản phẩm này có thể bao gồm các bộ kit xét nghiệm, hóa chất, và thiết bị hỗ trợ chẩn đoán. Chúng đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe, giúp bác sĩ đưa ra chẩn đoán chính xác và kịp thời.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành?

Trước khi sản phẩm IVD chất nền được đưa ra thị trường Việt Nam, việc thông báo và xin phép cơ quan chức năng là một yêu cầu bắt buộc. Việc này có một số lý do chính sau:

+ Đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng: Các sản phẩm IVD cần phải được kiểm tra kỹ lưỡng về chất lượng và độ an toàn trước khi đến tay người dùng. Điều này giúp ngăn ngừa những rủi ro sức khỏe có thể xảy ra do sản phẩm không đạt tiêu chuẩn.

+ Quản lý chất lượng hiệu quả: Quy trình thông báo giúp cơ quan chức năng theo dõi và quản lý các sản phẩm IVD trên thị trường, từ đó có thể thực hiện các biện pháp cần thiết nếu phát hiện sản phẩm không an toàn.

+ Thúc đẩy cạnh tranh công bằng: Việc thông báo sản phẩm giúp đảm bảo tất cả các doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định chung, từ đó tạo ra môi trường cạnh tranh công bằng trên thị trường.

Quy định hiện hành

Theo Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế, tất cả các sản phẩm IVD, bao gồm chất nền, phải được thông báo trước khi lưu hành tại Việt Nam. Quy trình này thường bao gồm các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ bao gồm các tài liệu cần thiết như:

Mô tả sản phẩm: Bao gồm thông tin chi tiết về công dụng, thành phần, và quy trình sản xuất.

Chứng nhận chất lượng: Các chứng nhận từ tổ chức quốc tế hoặc trong nước liên quan đến chất lượng sản phẩm.

Tài liệu nghiên cứu lâm sàng: Nếu có, để chứng minh hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm.

+ Nộp đơn thông báo: Doanh nghiệp cần nộp đơn thông báo đến Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế. Đơn này thường cần phải kèm theo bộ hồ sơ đã chuẩn bị.

+ Thẩm định hồ sơ: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ, kiểm tra chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Quá trình này có thể kéo dài từ vài tuần đến vài tháng, tùy thuộc vào độ phức tạp của sản phẩm và khối lượng hồ sơ.

+ Cấp Giấy chứng nhận: Nếu hồ sơ đạt yêu cầu và sản phẩm được xác nhận an toàn, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận cho phép sản phẩm được lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Lợi ích của việc thông báo sản phẩm

+ Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Việc thông báo sản phẩm giúp phát hiện sớm những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, từ đó bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng.

+ Tăng cường độ tin cậy: Sản phẩm được thông báo sẽ dễ dàng tạo dựng được lòng tin từ phía khách hàng và các đối tác kinh doanh. Điều này rất quan trọng trong lĩnh vực y tế, nơi mà sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm được đặt lên hàng đầu.

+ Cải thiện uy tín doanh nghiệp: Doanh nghiệp tuân thủ quy định và minh bạch trong quá trình thông báo sẽ nâng cao hình ảnh và uy tín của mình trên thị trường. Điều này có thể tạo cơ hội cho doanh nghiệp mở rộng thị trường và gia tăng doanh thu.

+ Thúc đẩy đổi mới và phát triển: Việc tuân thủ quy định và thông báo sản phẩm có thể khuyến khích các doanh nghiệp đầu tư vào nghiên cứu và phát triển, từ đó đóng góp vào sự tiến bộ của ngành y tế.

Cụm IVD chất nền là những sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực y tế, và việc thông báo trước khi lưu hành là quy trình cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Các doanh nghiệp cần nắm rõ quy trình và tuân thủ các quy định hiện hành để sản phẩm của mình có thể được đưa vào thị trường Việt Nam một cách hợp pháp và an toàn. Việc này không chỉ góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp trên thị trường.