Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ xét nghiệm định lượng enzyme biotinidase

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng enzyme biotinidase

- Tên thương mại (nếu có): Neonatal Biotinidase Screening Assay

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm men định lượng hoạt độ enzym biotinidase (BTD) trong mẫu máu khô từ trẻ sơ sinh trên giấy thấm 903 hoặc 226. Các chuyên gia y tế sử dụng bộ xét nghiệm để sàng lọc bệnh thiếu men Biotinidase. Xét nghiệm thực hiện trên hệ thống máy bán tự động hoặc máy tự động.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCNSX

Giới thiệu về Bộ Xét Nghiệm Định Lượng Enzyme Biotinidase

Biotinidase là một enzyme quan trọng trong quá trình chuyển hóa biotin, một loại vitamin thiết yếu cho sự phát triển và chức năng bình thường của cơ thể. Enzyme này tham gia vào việc tái sử dụng biotin từ các protein bị phân hủy, đóng vai trò trong việc duy trì sự ổn định và hoạt động của các quá trình sinh học. Khi thiếu hụt enzyme biotinidase, cơ thể không thể tái sử dụng biotin, dẫn đến các bệnh lý nghiêm trọng như hội chứng thiếu hụt biotinidase (Biotinidase Deficiency), có thể gây ra các vấn đề về thần kinh, thị giác và thính giác nếu không được phát hiện và điều trị kịp thời.

Bộ xét nghiệm định lượng enzyme biotinidase được sử dụng để phát hiện mức độ enzyme này trong cơ thể, giúp chẩn đoán sớm và can thiệp kịp thời đối với những người có nguy cơ mắc bệnh. Xét nghiệm này rất cần thiết, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh, để phát hiện các trường hợp thiếu hụt enzyme biotinidase từ giai đoạn sớm.

Tại sao Bộ Xét Nghiệm Định Lượng Enzyme Biotinidase cần được công bố?

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các sản phẩm y tế, bao gồm cả bộ xét nghiệm in vitro (IVD), phải được công bố trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường. Quá trình công bố sản phẩm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả.

Bộ xét nghiệm định lượng enzyme biotinidase là một sản phẩm y tế quan trọng, liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, đặc biệt là trong việc phát hiện sớm các bệnh lý nghiêm trọng. Việc công bố sản phẩm này không chỉ đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật mà còn bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách cung cấp một công cụ y tế an toàn và tin cậy cho các cơ sở y tế và bệnh viện.

Quy trình công bố Bộ Xét Nghiệm Định Lượng Enzyme Biotinidase tại Việt Nam

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm thông tin chi tiết về bộ xét nghiệm, các tài liệu kỹ thuật, báo cáo kiểm nghiệm và đánh giá lâm sàng. Tất cả các tài liệu này cần chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế và Việt Nam về an toàn và hiệu quả.

Kiểm nghiệm sản phẩm: Bộ xét nghiệm sẽ được kiểm nghiệm tại các phòng thí nghiệm được Bộ Y tế công nhận để đánh giá tính chính xác và hiệu quả trong việc phát hiện enzyme biotinidase.

Nộp hồ sơ: Sau khi hoàn tất các bước kiểm nghiệm và thu thập đủ tài liệu, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sẽ nộp hồ sơ công bố lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế của Bộ Y tế.

Xét duyệt và cấp phép: Bộ Y tế sẽ xem xét hồ sơ và, nếu sản phẩm đạt yêu cầu, sẽ cấp giấy phép lưu hành. Khi đã được cấp phép, sản phẩm có thể được phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Lợi ích của việc công bố Bộ Xét Nghiệm Định Lượng Enzyme Biotinidase

Đảm bảo chất lượng và an toàn: Việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng bộ xét nghiệm đạt tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, giảm thiểu nguy cơ lỗi xét nghiệm hoặc các rủi ro liên quan đến sức khỏe.

Tăng cường sự tin cậy: Sản phẩm đã qua kiểm định và được cấp phép sẽ tạo sự tin tưởng từ phía các cơ sở y tế, bác sĩ, và bệnh nhân. Điều này giúp tăng cường độ tin cậy của sản phẩm trong quá trình chẩn đoán và điều trị.

Tuân thủ quy định pháp luật: Việc công bố sản phẩm giúp nhà sản xuất và phân phối tuân thủ các quy định pháp luật về y tế tại Việt Nam, tránh các rủi ro pháp lý và bảo vệ quyền lợi của doanh nghiệp.

Góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Bộ xét nghiệm định lượng enzyme biotinidase giúp phát hiện sớm các trường hợp thiếu hụt enzyme, từ đó có thể can thiệp điều trị kịp thời, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh. Điều này giúp ngăn chặn các biến chứng nặng nề và bảo vệ sức khỏe lâu dài.

Kết luận

Bộ xét nghiệm định lượng enzyme biotinidase đóng vai trò thiết yếu trong việc phát hiện và chẩn đoán sớm các bệnh lý liên quan đến thiếu hụt enzyme này. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam không chỉ đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật mà còn giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế. Với sự công nhận của Bộ Y tế, sản phẩm này sẽ được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả, đóng góp tích cực vào công tác chăm sóc sức khỏe cho người dân.