Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Van động mạch chủ qua ống thông

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Van động mạch chủ qua ống thông

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Hệ thống van động mạch chủ qua ống thông Hydra được chỉ định cho những bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ thoái hóa nghiêm trọng có nguy cơ tử vong do phẫu thuật có thể dự đoán được cao đối với phẫu thuật thay van động mạch chủ. Cấy ghép van động mạch chủ qua ống thông van Hydra đòi hỏi phải thay van của van tim động mạch chủ tự nhiên mà không cần phẫu thuật tim hở và không đồng thời phẫu thuật cắt bỏ van tự nhiên bị hỏng và xuất hiện mạch máu tiếp cận đùi với đường kính ≥ 5 mm đối với van tim 22 mm & 26 mm và ≥ 5.5 mm đối với van tim 30 mm và kích thước giải phẫu của vòng động mạch chủ có đường kính từ 18 mm đến 27 mm.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới thiệu

Van động mạch chủ qua ống thông, hay còn gọi là TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation), là một thiết bị y tế tiên tiến dùng để thay thế van động mạch chủ bị hẹp hoặc tổn thương mà không cần phải thực hiện phẫu thuật mở tim. Đây là một giải pháp ít xâm lấn, được ứng dụng chủ yếu cho các bệnh nhân có nguy cơ cao hoặc không đủ sức khỏe để thực hiện phẫu thuật tim truyền thống. TAVI không chỉ cải thiện chức năng tim mà còn giảm đáng kể nguy cơ biến chứng. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, nó phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo đúng quy định của pháp luật.

Tại sao cần công bố sản phẩm van động mạch chủ qua ống thông?

Công bố sản phẩm là quy trình bắt buộc đối với tất cả các thiết bị y tế trước khi được phân phối trên thị trường. Đối với các thiết bị nhạy cảm như van động mạch chủ qua ống thông, quá trình công bố càng trở nên quan trọng nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tuân thủ các quy định y tế nghiêm ngặt.

+ An toàn sức khỏe: Thiết bị van động mạch chủ qua ống thông được cấy trực tiếp vào tim, một trong những cơ quan quan trọng nhất của cơ thể. Vì vậy, bất kỳ sai sót nào về chất lượng hoặc thiết kế của sản phẩm đều có thể gây ra những biến chứng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bệnh nhân.

+ Hiệu quả điều trị: Công bố sản phẩm đảm bảo rằng van động mạch chủ qua ống thông đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn và hiệu quả trong việc cải thiện chức năng tim, duy trì sự lưu thông máu và giảm nguy cơ tử vong sau phẫu thuật.

+ Tuân thủ quy định pháp lý: Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế đều phải được công bố và kiểm tra trước khi lưu hành. Điều này giúp bảo vệ người tiêu dùng, đồng thời ngăn chặn việc đưa ra thị trường những sản phẩm kém chất lượng hoặc không đảm bảo an toàn.

Quy trình công bố sản phẩm van động mạch chủ qua ống thông

+ Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố bao gồm các tài liệu quan trọng như báo cáo thử nghiệm lâm sàng, tài liệu mô tả kỹ thuật của sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, và chứng chỉ liên quan đến các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn (ví dụ như ISO, CE Mark).

+ Thử nghiệm và kiểm tra chất lượng: Thiết bị phải trải qua các thử nghiệm nghiêm ngặt để đảm bảo hiệu quả lâm sàng và độ an toàn. Quá trình thử nghiệm bao gồm kiểm tra tính tương thích sinh học, độ bền của vật liệu, khả năng chống tắc nghẽn và hiệu quả lưu thông máu sau khi cấy ghép.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng: Hồ sơ công bố sản phẩm sẽ được nộp lên Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Việt Nam. Cơ quan này sẽ đánh giá toàn bộ hồ sơ, kiểm tra tính chính xác và hợp lệ của tài liệu, đồng thời có thể yêu cầu bổ sung nếu cần thiết.

+ Nhận giấy chứng nhận công bố: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận công bố, cho phép lưu hành trên thị trường. Giấy chứng nhận này là một bằng chứng khẳng định rằng thiết bị đã được kiểm định và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm van động mạch chủ qua ống thông

+ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng thiết bị đã được thử nghiệm và kiểm định kỹ lưỡng, giúp giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sử dụng, đặc biệt là trong các ca phẫu thuật liên quan đến tim mạch.

+ Tăng cường niềm tin của bác sĩ và bệnh nhân: Sản phẩm được công bố chính thức không chỉ giúp bác sĩ yên tâm trong quá trình sử dụng mà còn tạo niềm tin cho bệnh nhân và gia đình về hiệu quả và độ an toàn của thiết bị.

+ Tuân thủ pháp luật và giảm thiểu rủi ro pháp lý: Công bố sản phẩm theo đúng quy định của pháp luật giúp các nhà sản xuất và phân phối tránh được các tranh chấp pháp lý và các hình phạt có thể xảy ra nếu sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu về an toàn.

+ Cạnh tranh công bằng trên thị trường: Những sản phẩm đã được công bố không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho việc phân phối rộng rãi trong các bệnh viện và cơ sở y tế, giúp nâng cao uy tín của nhà sản xuất.

Van động mạch chủ qua ống thông là một thiết bị y tế tiên tiến, giúp cải thiện chất lượng sống của những bệnh nhân mắc các vấn đề về tim mạch. Tuy nhiên, để sản phẩm này có thể được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, việc công bố sản phẩm là một quy trình bắt buộc và cần thiết. Quy trình này không chỉ giúp đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả mà còn giúp bảo vệ sức khỏe người bệnh, nâng cao uy tín của nhà sản xuất và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý hiện hành.