Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ miếng ghép đĩa đệm cột sống cổ liền vít

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ miếng ghép đĩa đệm cột sống cổ liền vít

- Tên thương mại (nếu có): DIVERGENCE ANTERIOR CERVICAL FUSION SYSTEM

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Mục đích sử dụng: Bộ miếng ghép đĩa đệm cột sống cổ liền vít DIVERGENCE™ bao gồm một thiết bị cấy ghép nối liên thân đốt đứng độc lập với cố định vít bên trong. Bộ miếng ghép đĩa đệm cột sống cổ liền vít DIVERGENCE™ được chỉ định cho các quy trình ghép thân đốt sống cổ lối trước ở bệnh nhân trưởng thành bị bệnh lý xương thay đĩa đệm ở một cấp độ từ đĩa C2-C3 đến đĩa C7-T1. Bộ này được chỉ định để sử dụng thay thế một tầng trong cột sống trước C2-T1. Chỉ định sử dụng: Bộ miếng ghép đĩa đệm cột sống cổ liền vít DIVERGENCE™ bao gồm 1 thiết bị liên thân đứng độc lập được chỉ định cho các quy trình ghép gian đốt sống cổ trước ở bệnh nhân trưởng thành bị bệnh xương đĩa đệm ở một cấp độ từ đĩa C2-C3 đến đĩa C7-T1. Bệnh đĩa đệm đốt sống cổ được định nghĩa là bệnh rễ thần kinh khó chữa và/ hoặc bệnh tủy sống với thoát vị đĩa đệm và/ hoặc hình thành gai cột sống trên máng tận cùng đốt sống sau tạo ra rễ thần kinh có triệu chứng và/ hoặc chèn ép dây tủy sống được xác nhận thông qua nghiên cứu X quang. Miếng ghép đĩa đệm tự khóa liền vít cột sống cổ lối trước DIVERGENCE™ phải được sử dụng với cố định vít bên trong. Miếng ghép đĩa đệm tự khóa liền vít cột sống cổ lối trước DIVERGENCE™ đồng thời phải sử dụng cùng ghép xương tự sinh và được cấy ghép thông qua phương pháp mở, từ phía trước. Thiết bị đốt sống cổ này sẽ được sử dụng ở những bệnh nhân đã điều trị sáu tuần không phẫu thuật. Bệnh nhân phẫu thuật cột sống không nối trước đó ở mức độ liên quan có thể được điều trị bằng thiết bị.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Trong lĩnh vực phẫu thuật cột sống, các sản phẩm hỗ trợ như bộ miếng ghép đĩa đệm cột sống cổ liền vít đóng vai trò rất quan trọng trong việc điều trị các bệnh lý về cột sống, đặc biệt là những trường hợp liên quan đến đĩa đệm. Sản phẩm này không chỉ giúp phục hồi chức năng cột sống mà còn giảm thiểu đau đớn và cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Tuy nhiên, trước khi được đưa vào sử dụng tại thị trường Việt Nam, các sản phẩm này cần phải thực hiện quy trình thông báo sản phẩm theo quy định pháp lý hiện hành.

Bộ miếng ghép đĩa đệm cột sống cổ liền vít là gì?

Bộ miếng ghép đĩa đệm cột sống cổ liền vít là thiết bị y tế được thiết kế để thay thế hoặc hỗ trợ cho các đĩa đệm bị tổn thương trong cột sống cổ. Thiết bị này thường được làm từ các vật liệu sinh học hoặc polymer, với chức năng chính là duy trì khoảng cách giữa các đốt sống và hỗ trợ ổn định cột sống sau phẫu thuật. Sản phẩm này thường bao gồm:

+ Miếng ghép đĩa đệm: Được đặt vào vị trí của đĩa đệm đã hư hỏng, giúp phục hồi chức năng của cột sống cổ.

+ Vít liền: Sử dụng để cố định miếng ghép vào các đốt sống, đảm bảo sự ổn định và kết nối chắc chắn.

Việc sử dụng bộ miếng ghép đĩa đệm cột sống cổ liền vít giúp hạn chế đau đớn, cải thiện khả năng vận động và tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình hồi phục của bệnh nhân.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành sản phẩm?

Do tính chất nhạy cảm và mức độ rủi ro cao của các thiết bị y tế liên quan đến cột sống, việc thông báo sản phẩm trước khi lưu hành là điều bắt buộc. Các sản phẩm này thuộc nhóm C và D theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, tức là có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người sử dụng.

Quy trình thông báo sản phẩm đảm bảo rằng thiết bị đã được kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng, đồng thời bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và tạo ra một môi trường y tế an toàn.

Quy trình thông báo sản phẩm tại Việt Nam

Quy trình thông báo sản phẩm y tế tại Việt Nam bao gồm các bước quan trọng nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và chất lượng.

Các bước trong quy trình thông báo sản phẩm:

+ Chuẩn bị hồ sơ thông báo sản phẩm: Doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ, bao gồm:

- Thông tin chi tiết về sản phẩm: cấu tạo, chức năng, và các tiêu chuẩn kỹ thuật.

- Giấy chứng nhận chất lượng từ các tổ chức uy tín (CE, FDA, ISO).

- Báo cáo thử nghiệm lâm sàng hoặc bằng chứng khoa học về hiệu quả và an toàn của sản phẩm.

- Tài liệu pháp lý liên quan như giấy phép sản xuất hoặc kinh doanh.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng: Hồ sơ sẽ được nộp lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được xem xét và phê duyệt.

+ Thẩm định và kiểm định sản phẩm: Trong một số trường hợp, sản phẩm có thể cần qua quá trình kiểm định tại các phòng thí nghiệm độc lập để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

+ Cấp giấy phép lưu hành sản phẩm: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép lưu hành sản phẩm hợp pháp. Chỉ khi đó, sản phẩm mới được phép phân phối và sử dụng trong các cơ sở y tế.

Lợi ích của việc tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm

Việc tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực:

+ Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Thông báo và kiểm định sản phẩm giúp bảo vệ sức khỏe bệnh nhân, đảm bảo rằng thiết bị đạt tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả.

+ Xây dựng uy tín và niềm tin: Sản phẩm đã được thông báo và phê duyệt sẽ tạo dựng được niềm tin từ bệnh viện, bác sĩ và bệnh nhân, giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín trên thị trường.

+ Tránh rủi ro pháp lý: Doanh nghiệp tuân thủ quy định sẽ tránh được các rủi ro pháp lý như phạt tiền, thu hồi sản phẩm, hoặc đình chỉ hoạt động kinh doanh.

Hậu quả của việc không thông báo sản phẩm

Việc không tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm có thể dẫn đến nhiều hậu quả nghiêm trọng đối với doanh nghiệp và người sử dụng:

+ Sản phẩm bị thu hồi: Cơ quan chức năng có quyền thu hồi sản phẩm nếu phát hiện sản phẩm chưa được thông báo hoặc không đạt tiêu chuẩn an toàn.

+ Phạt hành chính: Doanh nghiệp có thể bị phạt tiền hoặc bị đình chỉ hoạt động nếu vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

+ Nguy cơ về sức khỏe cho bệnh nhân: Sản phẩm không qua kiểm định có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân trong quá trình sử dụng, dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng.

Bộ miếng ghép đĩa đệm cột sống cổ liền vít là một thiết bị y tế quan trọng, giúp cải thiện khả năng vận động và chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân bị tổn thương cột sống. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này được lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc thông báo sản phẩm và kiểm định an toàn là điều bắt buộc. Doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định pháp lý để đảm bảo sản phẩm của mình đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, góp phần bảo vệ sức khỏe và an toàn cho bệnh nhân.