Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dù đóng lỗ thông liên thất

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dù đóng lỗ thông liên thất

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Là loại thiết bị đóng lỗ thông liên thất qua da, xuyên ống thông, được thiết kế để bít các lỗ thông liên thất phần cơ.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Lỗ thông liên thất (Ventricular Septal Defect - VSD) là một loại dị tật tim bẩm sinh phổ biến, trong đó có một lỗ hở giữa các buồng thất trái và phải của tim. Tình trạng này dẫn đến việc máu giàu oxy từ thất trái chảy sang thất phải, gây tăng áp lực lên phổi và làm suy yếu hoạt động của tim. Để điều trị tình trạng này, "dù đóng lỗ thông liên thất" (VSD occluder) là một trong những thiết bị y tế quan trọng, cho phép điều trị hiệu quả mà không cần phẫu thuật mở ngực.

Dù đóng lỗ thông liên thất – Giải pháp cho dị tật tim bẩm sinh

Dù đóng lỗ thông liên thất là một thiết bị y khoa nhỏ, được thiết kế để lấp kín lỗ hở giữa các buồng thất trái và phải. Quy trình này thường được thực hiện thông qua phương pháp can thiệp nội mạch, là một kỹ thuật xâm lấn tối thiểu, giúp bệnh nhân tránh được nguy cơ từ các phẫu thuật mở ngực truyền thống.

Thiết bị này được đưa vào tim qua động mạch và cố định tại vị trí lỗ hở để ngăn chặn dòng chảy bất thường giữa hai buồng tim. Sau khi dù được triển khai, mô tim sẽ dần phát triển xung quanh thiết bị và lấp kín lỗ hở một cách tự nhiên.

Vai trò quan trọng của dù đóng lỗ thông liên thất

+ Giảm thiểu nguy cơ suy tim và biến chứng: Việc đóng lỗ thông liên thất giúp ngăn chặn máu chảy không đúng hướng giữa các buồng thất, làm giảm áp lực lên tim và phổi, từ đó ngăn chặn sự suy yếu của tim và nguy cơ tăng áp động mạch phổi.

+ Xâm lấn tối thiểu: Phương pháp sử dụng dù đóng lỗ VSD là một quy trình xâm lấn tối thiểu, ít gây đau đớn và có thời gian hồi phục nhanh hơn so với phẫu thuật truyền thống. Điều này giúp bệnh nhân, đặc biệt là trẻ em, có thể phục hồi sớm và tránh được các biến chứng hậu phẫu.

+ Giải pháp hiệu quả và an toàn: Dù đóng lỗ thông liên thất đã được chứng minh là một giải pháp an toàn và hiệu quả trong việc điều trị dị tật VSD. Khi được sử dụng đúng cách, thiết bị này giúp bệnh nhân có cuộc sống khỏe mạnh hơn mà không gặp phải các biến chứng nghiêm trọng sau điều trị.

Yêu cầu công bố sản phẩm dù đóng lỗ thông liên thất tại Việt Nam

Tại Việt Nam, việc sử dụng các thiết bị y tế liên quan đến tim mạch, đặc biệt là những thiết bị can thiệp phức tạp như dù đóng lỗ thông liên thất, phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn. Để đảm bảo rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn và an toàn cho bệnh nhân, việc công bố sản phẩm là bắt buộc trước khi sản phẩm này được lưu hành tại thị trường.

+ Đăng ký công bố sản phẩm: Các nhà sản xuất và nhà phân phối phải đăng ký sản phẩm tại Bộ Y tế hoặc cơ quan có thẩm quyền trước khi đưa ra thị trường. Điều này nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn y tế.

+ Chứng nhận an toàn và hiệu quả: Dù đóng lỗ thông liên thất phải được kiểm tra và chứng nhận về độ an toàn và hiệu quả lâm sàng bởi các tổ chức uy tín hoặc cơ quan y tế quốc tế. Các yếu tố như khả năng tương thích sinh học, nguy cơ biến chứng và hiệu quả trong việc điều trị phải được đánh giá kỹ lưỡng.

+ Giấy phép nhập khẩu và phân phối: Nếu sản phẩm được nhập khẩu từ nước ngoài, các doanh nghiệp phân phối cần phải có giấy phép nhập khẩu theo đúng quy định. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm đã qua quá trình kiểm định chất lượng trước khi được lưu hành tại Việt Nam.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm

Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành là bước quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe người dùng, đồng thời cũng là cơ chế để đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được kiểm tra và đánh giá đúng mức về chất lượng và an toàn. Đối với các thiết bị can thiệp tim mạch như dù đóng lỗ thông liên thất, điều này càng quan trọng hơn khi những rủi ro do thiết bị kém chất lượng có thể gây nguy hiểm lớn cho bệnh nhân.

Ngoài ra, việc công bố sản phẩm giúp tạo lòng tin cho các cơ sở y tế và bác sĩ khi lựa chọn thiết bị để điều trị cho bệnh nhân, đảm bảo rằng họ đang sử dụng những sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế, góp phần giảm thiểu các biến chứng và rủi ro trong quá trình điều trị.

Dù đóng lỗ thông liên thất là một thiết bị y tế quan trọng, giúp điều trị hiệu quả dị tật tim bẩm sinh và mang lại hy vọng cho nhiều bệnh nhân. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng, sản phẩm này cần phải được công bố trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Điều này không chỉ giúp bảo vệ bệnh nhân khỏi các rủi ro tiềm ẩn mà còn đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn y tế, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.