Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Găng kiểm tra dùng trong y tế, có bột / Latex examination gloves, powdered

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng kiểm tra dùng trong y tế, có bột / Latex examination gloves, powdered

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Găng được mang vào tay của nhân viên y tế để bảo vệ nhân viên y tế và bệnh nhân khỏi bị nhiễm khuẩn từ vết thương. Găng tay chế tạo từ cao su tự nhiên dùng trong y tế loại đóng gói gộp, chưa tiệt trùng, chỉ sử dụng 1 lần, được sử dụng trong các quá trình thăm khám và chẩn đoán hoặc điều trị bệnh, nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân và người sử dụng. Găng có thể dùng để cầm nắm các mẫu vật y tế đã nhiễm bẩn.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 11193-1, TCVN 6343-1, ASTM D 3578

Giới thiệu

Găng kiểm tra dùng trong y tế, đặc biệt là các loại găng có bột (latex examination gloves, powdered), đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe của cả nhân viên y tế và bệnh nhân. Các găng tay này không chỉ giúp ngăn ngừa lây nhiễm và bảo vệ khỏi các chất bẩn mà còn hỗ trợ thực hiện các thao tác y tế chính xác và hiệu quả. Để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm, việc công bố găng tay trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là một bước thiết yếu.

Tầm Quan Trọng Của Găng Kiểm Tra Dùng Trong Y Tế

Găng kiểm tra dùng trong y tế được thiết kế đặc biệt để sử dụng trong các tình huống khám bệnh và thực hiện các thủ thuật y tế. Găng tay có bột, thường là bột talc, giúp dễ dàng đeo vào và tháo ra, đồng thời cải thiện sự thoải mái cho người sử dụng. Các ứng dụng chính của găng tay y tế bao gồm:

Bảo Vệ: Ngăn ngừa sự tiếp xúc trực tiếp với chất dịch cơ thể, vi khuẩn, và các yếu tố gây nhiễm trùng.

Đảm Bảo Sự Sạch Sẽ: Giữ cho các thủ tục y tế diễn ra trong điều kiện vô trùng, giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm.

Tăng Cường Chính Xác: Cung cấp sự cảm giác và độ nhạy cần thiết để thực hiện các thủ thuật chính xác.

Do tầm quan trọng của găng tay y tế trong việc bảo vệ sức khỏe, việc đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn là rất quan trọng.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm Tại Thị Trường Việt Nam

Để găng kiểm tra dùng trong y tế, có bột (latex examination gloves, powdered) có thể được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, các nhà sản xuất và nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố: Hồ sơ công bố sản phẩm cần bao gồm các tài liệu chứng minh chất lượng và tính an toàn của găng tay. Các tài liệu này thường bao gồm chứng nhận chất lượng từ nhà sản xuất, báo cáo kiểm tra và thử nghiệm, và tài liệu về quy trình sản xuất.

Đăng Ký Và Nộp Hồ Sơ: Hồ sơ công bố sản phẩm phải được nộp cho Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Việt Nam. Cơ quan này có thẩm quyền đánh giá và cấp phép cho các sản phẩm y tế trước khi chúng được phép lưu hành trên thị trường.

Đánh Giá Và Xét Duyệt: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá hồ sơ để đảm bảo rằng găng tay đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn. Quá trình này bao gồm việc kiểm tra tính hợp lệ của các tài liệu và thông tin liên quan đến sản phẩm.

Nhận Giấy Chứng Nhận Công Bố: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sẽ nhận được giấy chứng nhận công bố sản phẩm. Giấy chứng nhận này là điều kiện cần thiết để sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường.

Lợi Ích Của Việc Công Bố Sản Phẩm

Việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng găng kiểm tra dùng trong y tế có bột đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, từ đó bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và tăng cường sự tin tưởng của các cơ sở y tế. Khi sản phẩm đã được chứng nhận bởi cơ quan chức năng, các bệnh viện và phòng khám có thể yên tâm sử dụng găng tay trong các hoạt động y tế. Hơn nữa, quy trình công bố sản phẩm giúp các nhà sản xuất và nhà phân phối tuân thủ các quy định pháp lý, giảm thiểu rủi ro pháp lý và nâng cao uy tín của doanh nghiệp.

Kết Luận

Găng kiểm tra dùng trong y tế, có bột (latex examination gloves, powdered) là công cụ thiết yếu trong việc bảo vệ sức khỏe và hỗ trợ thực hiện các thủ thuật y tế. Để đảm bảo rằng sản phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết. Quy trình công bố không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn nâng cao uy tín của sản phẩm và đảm bảo sự tuân thủ các quy định pháp lý hiện hành.