Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống xét nghiệm ELISA

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống xét nghiệm ELISA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Merilyzer EIAQuant: Máy đọc dùng trong hệ thống xét nghiệm ELISA. MERILYZER EIAWASH: Máy rửa dùng trong hệ thống xét nghiệm ELISA.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Hệ thống xét nghiệm ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) là một công nghệ xét nghiệm sinh học được sử dụng phổ biến trong các phòng thí nghiệm lâm sàng để phát hiện và định lượng các kháng thể, kháng nguyên, protein và hormone trong các mẫu sinh học. Phương pháp ELISA đóng vai trò quan trọng trong chẩn đoán bệnh, đánh giá đáp ứng miễn dịch, cũng như trong nghiên cứu sinh học, dược phẩm và y học.

Sản phẩm cần công bố này đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật, độ chính xác và tính an toàn trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Nguyên lý hoạt động

Phương pháp ELISA dựa trên nguyên lý sử dụng enzyme để tạo ra phản ứng màu, từ đó xác định sự hiện diện và nồng độ của các chất cần xét nghiệm. Quá trình này gồm các bước chính như sau:

Bước 1: Mẫu sinh học (như huyết thanh, nước tiểu) chứa kháng nguyên hoặc kháng thể cần xác định được cho vào giếng vi tấm phủ chất kết dính đặc hiệu.

Bước 2: Thêm kháng thể hoặc kháng nguyên liên kết với enzyme.

Bước 3: Enzyme gắn vào kháng thể hoặc kháng nguyên sẽ tham gia vào phản ứng với chất nền (substrate), tạo ra phản ứng màu.

Bước 4: Sử dụng máy đo quang phổ để đo cường độ màu, từ đó tính toán nồng độ của kháng thể hoặc kháng nguyên có trong mẫu.

Có 4 loại ELISA phổ biến:

ELISA trực tiếp (Direct ELISA)

ELISA gián tiếp (Indirect ELISA)

ELISA sandwich (Sandwich ELISA)

ELISA cạnh tranh (Competitive ELISA)

Cấu tạo và thành phần

Hệ thống xét nghiệm ELISA thường bao gồm các thành phần chính sau:

Vi tấm (Microplate): Được phủ một lớp kháng nguyên hoặc kháng thể đặc hiệu, có thể chứa nhiều giếng để thực hiện nhiều xét nghiệm cùng lúc.

Chất phản ứng (Reagent): Bao gồm các kháng thể, enzyme, chất nền và dung dịch đệm để tiến hành phản ứng.

Máy rửa vi tấm (Microplate Washer): Dùng để rửa các giếng sau khi thêm chất phản ứng, loại bỏ các thành phần không liên kết.

Máy đọc vi tấm (Microplate Reader): Đo sự thay đổi màu sắc trong các giếng, cho phép tính toán nồng độ chất cần xét nghiệm.

Công dụng

Hệ thống xét nghiệm ELISA có nhiều ứng dụng quan trọng trong y học và sinh học, bao gồm:

Chẩn đoán bệnh lý: Phát hiện các kháng nguyên, kháng thể liên quan đến bệnh truyền nhiễm (HIV, viêm gan, cúm, sốt rét, v.v.).

Đánh giá đáp ứng miễn dịch: Đo lường các yếu tố miễn dịch trong cơ thể như kháng thể hoặc cytokine.

Nghiên cứu dược phẩm: Định lượng các protein, hormone trong quá trình nghiên cứu thuốc và sinh học.

Phát hiện chất gây dị ứng: Phân tích các thành phần gây dị ứng trong thức ăn hoặc môi trường.

Kiểm tra chất lượng thực phẩm: Phát hiện các dấu vết của chất gây ô nhiễm hoặc tồn dư kháng sinh trong thực phẩm.

Ưu điểm

Hệ thống xét nghiệm ELISA có những ưu điểm nổi bật sau:

Độ nhạy cao: Có khả năng phát hiện các chất ở nồng độ thấp.

Độ đặc hiệu cao: Đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác nhờ phản ứng đặc hiệu giữa kháng nguyên và kháng thể.

Tiện lợi và nhanh chóng: Có thể thực hiện hàng loạt xét nghiệm cùng lúc, tiết kiệm thời gian và chi phí.

Ứng dụng rộng rãi: Sử dụng cho nhiều loại mẫu sinh học và nhiều mục đích xét nghiệm khác nhau.

Chỉ định sử dụng

Hệ thống xét nghiệm ELISA được chỉ định sử dụng trong các trường hợp sau:

Chẩn đoán các bệnh nhiễm trùng.

Định lượng hormone hoặc protein trong huyết thanh.

Phát hiện và theo dõi bệnh tự miễn.

Nghiên cứu miễn dịch và phát triển thuốc.

Phân tích chất gây dị ứng.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Chuẩn bị mẫu sinh học và hóa chất theo đúng hướng dẫn của từng loại xét nghiệm.

Bước 2: Thêm mẫu và kháng thể, kháng nguyên vào các giếng vi tấm.

Bước 3: Ủ mẫu ở nhiệt độ và thời gian phù hợp.

Bước 4: Rửa các giếng để loại bỏ các thành phần không kết dính.

Bước 5: Thêm enzyme và chất nền để kích hoạt phản ứng màu.

Bước 6: Đọc kết quả bằng máy đọc vi tấm và tính toán nồng độ chất cần xét nghiệm.

Bảo quản và bảo trì

Bảo quản hệ thống ở nhiệt độ và điều kiện thích hợp, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và độ ẩm cao.

Thực hiện bảo trì định kỳ theo khuyến cáo của nhà sản xuất để đảm bảo hiệu suất của máy.

Vệ sinh các bộ phận của hệ thống sau mỗi lần sử dụng để tránh nhiễm khuẩn và giữ độ chính xác cho các xét nghiệm sau này.

Kết luận

Hệ thống xét nghiệm ELISA là một công cụ quan trọng trong chẩn đoán và nghiên cứu y học, giúp phát hiện và định lượng các chất sinh học trong mẫu bệnh phẩm một cách nhanh chóng và chính xác. Việc công bố và đăng ký sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam sẽ đảm bảo an toàn và chất lượng cho người sử dụng, đồng thời đáp ứng các yêu cầu pháp lý liên quan. Hệ thống ELISA không chỉ hỗ trợ đắc lực trong việc chẩn đoán bệnh mà còn đóng góp quan trọng trong nghiên cứu và phát triển y học.