Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống số hoá X-quang (Tấm cảm biến)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống số hoá X-quang (Tấm cảm biến)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng hệ thống X-quang tổng quát để hỗ trợ bác sĩ dùng hình ảnh để thăm khám, chẩn đoán bệnh.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Hệ thống số hóa X-quang (tấm cảm biến) là thiết bị tiên tiến được sử dụng trong các cơ sở y tế để thực hiện chẩn đoán hình ảnh X-quang với độ chính xác cao. Tấm cảm biến số hóa chuyển đổi hình ảnh X-quang thành dữ liệu số hóa, giúp cải thiện chất lượng hình ảnh, rút ngắn thời gian chẩn đoán và nâng cao hiệu quả điều trị. Để được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần phải trải qua quy trình công bố theo quy định của Bộ Y tế.

Cấu tạo và chức năng

Cấu tạo:

Tấm cảm biến: Được làm từ các chất liệu cảm biến số hóa tiên tiến, như photostimulable phosphor (PSP) hoặc tấm cảm biến dạng tấm silicon (CMOS), có khả năng chuyển đổi tia X-quang thành tín hiệu điện.

Bộ xử lý hình ảnh: Bao gồm phần mềm và phần cứng cần thiết để xử lý và hiển thị hình ảnh số hóa trên màn hình máy tính.

Kết nối và truyền dữ liệu: Hệ thống kết nối tấm cảm biến với máy tính và hệ thống lưu trữ dữ liệu, cho phép truyền tải và lưu trữ hình ảnh số hóa.

Chức năng:

Chuyển đổi tín hiệu: Tấm cảm biến chuyển đổi tia X-quang thành tín hiệu điện, sau đó chuyển đổi tín hiệu này thành hình ảnh số hóa.

Cải thiện chất lượng hình ảnh: Cung cấp hình ảnh X-quang với độ phân giải cao, giúp bác sĩ chẩn đoán chính xác hơn.

Lưu trữ và truy xuất hình ảnh: Cho phép lưu trữ hình ảnh số hóa trong hệ thống lưu trữ dữ liệu và dễ dàng truy xuất khi cần thiết.

Cơ chế hoạt động

Tiếp nhận tia X-quang: Tấm cảm biến hấp thụ tia X-quang từ cơ thể bệnh nhân và chuyển đổi chúng thành tín hiệu điện.

Chuyển đổi và xử lý tín hiệu: Tín hiệu điện được chuyển đổi thành hình ảnh số hóa thông qua phần mềm xử lý hình ảnh.

Hiển thị và lưu trữ: Hình ảnh số hóa được hiển thị trên màn hình máy tính và có thể được lưu trữ trong hệ thống lưu trữ dữ liệu cho các mục đích chẩn đoán và theo dõi.

Ứng dụng

Chẩn đoán hình ảnh: Sử dụng để chẩn đoán và đánh giá tình trạng sức khỏe của bệnh nhân qua các hình ảnh X-quang, bao gồm các vấn đề về xương, phổi, và các cơ quan nội tạng.

Theo dõi và điều trị: Giúp theo dõi sự tiến triển của bệnh và hiệu quả của các phương pháp điều trị.

Lưu trữ và quản lý dữ liệu: Hình ảnh số hóa có thể được lưu trữ và quản lý dễ dàng, hỗ trợ trong việc theo dõi lâu dài và tham khảo dữ liệu bệnh nhân.

Lợi ích của sản phẩm

Cải thiện chất lượng hình ảnh: Đảm bảo hình ảnh X-quang có độ phân giải cao, giúp bác sĩ chẩn đoán chính xác hơn.

Tiết kiệm thời gian: Rút ngắn thời gian chẩn đoán và điều trị nhờ vào khả năng xử lý nhanh chóng và hiển thị ngay lập tức.

Tiện lợi và linh hoạt: Dễ dàng lưu trữ, truy xuất và chia sẻ hình ảnh số hóa trong hệ thống lưu trữ dữ liệu.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để hệ thống số hóa X-quang (tấm cảm biến) được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước chính bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm cần bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, như mô tả cấu tạo, công dụng, báo cáo kiểm tra chất lượng, chứng nhận từ cơ quan y tế quốc tế, và kết quả thử nghiệm lâm sàng.

Thử nghiệm và kiểm định chất lượng: Sản phẩm phải trải qua các thử nghiệm và kiểm định chất lượng để đảm bảo đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả. Các cơ quan kiểm định sẽ thực hiện kiểm tra để xác nhận sản phẩm đạt yêu cầu.

Nhãn mác và thông tin sản phẩm: Nhãn mác của sản phẩm cần rõ ràng và đầy đủ, bao gồm hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn, thông tin nhà sản xuất, và các thông tin liên quan khác.

Kết luận

Hệ thống số hóa X-quang (tấm cảm biến) là công cụ quan trọng trong việc nâng cao chất lượng chẩn đoán hình ảnh y tế. Việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là bước thiết yếu để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, từ đó nâng cao hiệu quả chẩn đoán và điều trị bệnh nhân.