Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy tạo nhịp có phá rung tim 1 buồng

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo nhịp có phá rung tim 1 buồng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: - Được thiết kế để sử dụng với các dây dẫn tương thích để phát hiện và điều trị các bệnh rối loạn nhịp nhanh thất đe dọa tính mạng bằng cách cung cấp tạo nhịp thất, và chuyển nhịp/phá rung tim. Ngoài ra, các thiết bị này có thể phát hiện và điều trị rối loạn nhịp tim chậm có triệu chứng mãn tính bằng cách cung cấp nhận cảm và tạo nhịp trong tâm thất phải, và các bất thường dẫn truyền nhĩ thất khác nhau bằng cách cung cấp nhận cảm và tạo nhịp trong tâm thất phải và/hoặc tâm nhĩ phải. - Thiết bị ICD được chỉ định ở những bệnh nhân đã sống sót sau ngừng tim hoặc có nguy cơ cao tử vong do tim đột ngột (SCD) do VT (nhịp nhanh thất) hoặc VF (rung thất). Thiết bị được cấy ghép phổ biến nhất ở vùng ngực.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu

Máy tạo nhịp có phá rung tim 1 buồng (Single-chamber Implantable Cardioverter Defibrillator - ICD) là một thiết bị y tế quan trọng trong việc điều trị các bệnh lý tim mạch nguy hiểm. Thiết bị này có khả năng giám sát nhịp tim của bệnh nhân và tự động phát ra cú sốc điện nếu phát hiện nhịp tim bất thường, từ đó giúp khôi phục nhịp tim bình thường và ngăn ngừa nguy cơ ngừng tim đột ngột. Trước khi được lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm này cần tuân thủ các quy định về thông báo sản phẩm trang thiết bị y tế để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

Tầm quan trọng của máy tạo nhịp có phá rung tim 1 buồng

+ Vai trò trong điều trị bệnh lý tim mạch: Máy ICD 1 buồng được chỉ định cho những bệnh nhân có nguy cơ cao bị rối loạn nhịp tim, suy tim hoặc có tiền sử ngừng tim đột ngột. Thiết bị này không chỉ có chức năng duy trì nhịp tim ổn định mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc cứu sống bệnh nhân khi xảy ra các tình huống khẩn cấp liên quan đến tim mạch.

+ Tính năng đặc biệt: Với khả năng phát hiện nhịp tim bất thường và tự động phát cú sốc điện để điều chỉnh nhịp tim, ICD 1 buồng có tính năng kết hợp giữa việc tạo nhịp và phá rung tim. Thiết bị này cung cấp giải pháp điều trị dài hạn cho bệnh nhân, giúp giảm thiểu nguy cơ tử vong do các cơn rối loạn nhịp tim nguy hiểm.

+ Lợi ích cho bệnh nhân: Máy ICD 1 buồng mang lại sự an tâm cho bệnh nhân và gia đình, bởi thiết bị luôn theo dõi và can thiệp khi cần thiết mà không cần sự có mặt của nhân viên y tế. Điều này rất quan trọng trong việc tăng cường chất lượng cuộc sống cho những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc các bệnh lý tim mạch.

Lý do cần thông báo sản phẩm trước khi lưu hành

+ Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Thiết bị y tế có tác động trực tiếp đến chức năng sống còn của bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân tim mạch, cần phải được kiểm tra nghiêm ngặt về chất lượng. Thông báo sản phẩm trước khi lưu hành giúp cơ quan chức năng đánh giá và xác nhận thiết bị đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

+ Tuân thủ quy định của pháp luật: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, mọi thiết bị y tế, bao gồm máy ICD 1 buồng, đều phải được thông báo và được cơ quan có thẩm quyền cấp phép trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy định này nhằm đảm bảo sự minh bạch và khả năng kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi được sử dụng trong điều trị y tế.

+ Giảm thiểu rủi ro cho doanh nghiệp: Việc không tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm có thể dẫn đến những hậu quả pháp lý và tài chính nghiêm trọng, bao gồm thu hồi sản phẩm, phạt hành chính hoặc thậm chí kiện tụng nếu sản phẩm gây tổn hại cho người sử dụng. Thông báo sản phẩm trước khi lưu hành không chỉ bảo vệ người tiêu dùng mà còn giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro tiềm ẩn.

Quy trình thông báo sản phẩm máy tạo nhịp có phá rung tim 1 buồng

Chuẩn bị hồ sơ:

+ Hồ sơ thông báo sản phẩm cần bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, chứng nhận an toàn và chất lượng từ các cơ quan chức năng quốc tế (như FDA, CE Mark), tài liệu hướng dẫn sử dụng, kết quả thử nghiệm lâm sàng, và các giấy tờ liên quan khác.

+ Các tài liệu cần được dịch sang tiếng Việt và đóng dấu xác nhận của đơn vị nhập khẩu hoặc sản xuất.

Nộp hồ sơ cho cơ quan chức năng:

+ Hồ sơ sẽ được nộp cho Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế địa phương để được xem xét và phê duyệt. Việc nộp hồ sơ này có thể được thực hiện trực tuyến thông qua hệ thống quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.

+ Nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần đảm bảo cung cấp đầy đủ thông tin và tài liệu liên quan để quá trình xét duyệt diễn ra nhanh chóng.

Đánh giá và thẩm định:

+ Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ tiến hành đánh giá toàn diện về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Quy trình thẩm định bao gồm việc kiểm tra các chứng chỉ chất lượng, đánh giá hiệu quả lâm sàng và + xác định tính khả thi của thiết bị trong điều kiện thực tế.

+ Cơ quan chức năng có thể yêu cầu thêm các thử nghiệm hoặc kiểm tra bổ sung để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng đủ các tiêu chuẩn an toàn trước khi cấp phép lưu hành.

Cấp giấy chứng nhận và công bố thông tin sản phẩm:

+ Nếu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu và tiêu chuẩn, nhà sản xuất hoặc nhập khẩu sẽ được cấp giấy chứng nhận cho phép lưu hành sản phẩm. Sau khi nhận được giấy chứng nhận, nhà sản xuất cần công bố thông tin sản phẩm trên các kênh phân phối và thông tin đại chúng, đảm bảo tính minh bạch và sự tiếp cận của người tiêu dùng.

Lợi ích của việc thông báo sản phẩm

Đảm bảo chất lượng và an toàn cho người bệnh: Việc thông báo và kiểm tra sản phẩm giúp ngăn chặn các thiết bị không đạt tiêu chuẩn hoặc không an toàn lưu hành trên thị trường, từ đó bảo vệ sức khỏe và tính mạng của người bệnh.

Tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp: Khi sản phẩm được cấp phép lưu hành, nhà sản xuất và nhà nhập khẩu có thể yên tâm phân phối sản phẩm mà không lo ngại về vấn đề pháp lý. Điều này cũng giúp doanh nghiệp tăng cường sự uy tín và cạnh tranh trên thị trường thiết bị y tế.

Tăng cường sự tin cậy của người tiêu dùng: Khi sản phẩm đã được thông báo và cấp phép, người tiêu dùng, đặc biệt là các bệnh viện và cơ sở y tế, sẽ yên tâm hơn khi sử dụng sản phẩm. Sự minh bạch trong việc thông báo sản phẩm giúp củng cố lòng tin của khách hàng và cộng đồng.

Máy tạo nhịp có phá rung tim 1 buồng là thiết bị y tế quan trọng trong việc điều trị các bệnh lý tim mạch nguy hiểm, giúp duy trì nhịp tim bình thường và ngăn ngừa nguy cơ ngừng tim đột ngột. Việc thông báo sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là một quy trình cần thiết để đảm bảo tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của thiết bị. Thông qua quy trình này, nhà sản xuất và nhà nhập khẩu không chỉ tuân thủ quy định pháp lý mà còn góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho người bệnh, đồng thời bảo vệ lợi ích của doanh nghiệp trong môi trường kinh doanh cạnh tranh.