Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy đo nhãn áp

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo nhãn áp

- Tên thương mại (nếu có): TONOMETER

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đo áp lực nội nhãn của mắt người.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

Giới thiệu chung

Máy đo nhãn áp là một thiết bị y tế chuyên dụng, được sử dụng để đo áp lực nội nhãn của mắt. Đây là một công cụ thiết yếu trong việc chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý về mắt, đặc biệt là bệnh glaucoma (tăng nhãn áp). Trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam, máy đo nhãn áp cần được công bố để đảm bảo đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Tính năng nổi bật

Đo áp lực nhanh chóng và chính xác: Máy được thiết kế để đo áp lực nội nhãn một cách nhanh chóng, chính xác, giúp bác sĩ đưa ra chẩn đoán kịp thời.

Công nghệ tiên tiến: Sử dụng công nghệ hiện đại, máy có khả năng đo đạc chính xác trong nhiều điều kiện khác nhau, từ bệnh viện lớn đến phòng khám tư nhân.

Thiết kế thân thiện với người dùng: Giao diện trực quan và dễ sử dụng giúp bác sĩ và nhân viên y tế thao tác nhanh chóng, tiết kiệm thời gian.

Tích hợp lưu trữ dữ liệu: Một số mẫu máy cho phép lưu trữ và theo dõi lịch sử đo đạc, giúp bác sĩ có cái nhìn tổng quan về tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.

Di động và linh hoạt: Máy có thiết kế nhỏ gọn, dễ dàng di chuyển, thích hợp cho cả môi trường bệnh viện và phòng khám.

Quy trình công bố sản phẩm

Để đưa máy đo nhãn áp ra thị trường Việt Nam, cần thực hiện các bước công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế:

Xác nhận chất lượng: Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định hiện hành.

Thực hiện thử nghiệm lâm sàng: Tiến hành thử nghiệm để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của máy trong điều kiện thực tế.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Bao gồm tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng và các giấy tờ liên quan khác.

Nộp hồ sơ công bố: Gửi hồ sơ tới cơ quan có thẩm quyền để xem xét và phê duyệt.

Triển khai marketing: Sau khi nhận được phê duyệt, thực hiện các hoạt động marketing để giới thiệu sản phẩm đến các cơ sở y tế và bác sĩ.

Kết luận

Máy đo nhãn áp là một thiết bị quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe mắt, giúp phát hiện sớm và theo dõi các bệnh lý về nhãn khoa. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường không chỉ đảm bảo an toàn cho người sử dụng mà còn thể hiện cam kết của nhà sản xuất về chất lượng và hiệu quả. Chúng tôi hy vọng sản phẩm này sẽ góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam, bảo vệ sức khỏe cho người dân và cải thiện chất lượng cuộc sống.