Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống điều trị xạ trị áp sát tải sau

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống điều trị xạ trị áp sát tải sau

- Tên thương mại (nếu có): SagiNova HDR Afterloader System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: SagiNova là hệ thống sau tải tỷ lệ liều cao với mục đích ứng dụng Liệu pháp tia phóng xạ đề gần để điều trị các vùng đặc biệt của cơ thể với nguồn phóng xạ được điều khiển từ xa. Áp dụng phương pháp điều trị xạ trị đối với các vị trí cơ thể như: kẽ mô, trong khoang, gian miệng ống, và trong khi phẫu thuật hoặc trên bề mặt da. Hệ thống được tạo cho các chuyên gia y học được đào tạo về xạ trị ung thư sử dụng.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Trong lĩnh vực điều trị ung thư, xạ trị áp sát là một trong những phương pháp hiệu quả nhằm tiêu diệt tế bào ung thư bằng cách sử dụng nguồn phóng xạ đặt gần khối u. Hệ thống điều trị xạ trị áp sát tải không chỉ giúp tối ưu hóa liều lượng xạ trị mà còn giảm thiểu tác động đến các mô lành xung quanh. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, sản phẩm này cần phải được thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Giới thiệu về hệ thống điều trị xạ trị áp sát tải

Hệ thống điều trị xạ trị áp sát tải sử dụng nguồn phóng xạ được đặt gần hoặc trong khối u, giúp tăng cường hiệu quả điều trị và giảm thiểu tác động đến các mô lành. Phương pháp này thường được áp dụng cho các loại ung thư như ung thư vú, ung thư cổ tử cung và ung thư tiền liệt tuyến. Hệ thống này không chỉ giúp cải thiện kết quả điều trị mà còn rút ngắn thời gian hồi phục cho bệnh nhân.

Hệ thống xạ trị áp sát tải bao gồm nhiều thành phần, từ nguồn phóng xạ cho đến thiết bị điều khiển và hệ thống bảo vệ, đảm bảo rằng quy trình điều trị được thực hiện một cách an toàn và hiệu quả.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành?

Thông báo sản phẩm trước khi lưu hành không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một biện pháp quan trọng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Quy trình này cho phép cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng và nguồn gốc sản phẩm, đảm bảo rằng chỉ những sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả mới được phép lưu hành. Hơn nữa, thông báo cũng cung cấp thông tin quan trọng cho bác sĩ và bệnh nhân về cách sử dụng, bảo trì và các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình điều trị.

Quy trình thông báo sản phẩm

Để hệ thống điều trị xạ trị áp sát tải có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình thông báo sản phẩm, bao gồm các bước sau:

+ Đánh giá và chứng nhận chất lượng: Nhà sản xuất phải cung cấp các tài liệu chứng minh rằng sản phẩm đã qua kiểm tra chất lượng và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO, CE hoặc các tiêu chuẩn tương tự. Các nghiên cứu lâm sàng cần chỉ ra rằng hệ thống an toàn và hiệu quả trong điều trị ung thư.

+ Nộp hồ sơ thông báo: Sau khi hoàn tất các kiểm tra chất lượng, nhà sản xuất cần nộp hồ sơ thông báo cho các cơ quan chức năng có thẩm quyền. Hồ sơ này thường bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, quy trình sản xuất, tài liệu chứng nhận chất lượng và hướng dẫn sử dụng.

+ Kiểm tra và phê duyệt: Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ và sản phẩm. Quá trình này có thể bao gồm việc đánh giá các tài liệu và yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm. Chỉ khi sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định, nó mới được phê duyệt để lưu hành.

Hệ thống điều trị xạ trị áp sát tải là một sản phẩm y tế thiết yếu trong việc điều trị ung thư, giúp nâng cao hiệu quả điều trị và giảm thiểu tác động đến các mô lành. Việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam là cần thiết để bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần chú trọng thực hiện đầy đủ quy trình này, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đến tay bệnh nhân một cách an toàn và tin cậy. Sự tuân thủ quy trình thông báo không chỉ góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế mà còn tạo dựng niềm tin của cộng đồng đối với các sản phẩm y tế hiện đại trên thị trường.