Dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng kẹp rốn

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kẹp rốn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: dùng cho trẻ sơ sinh

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Huaian Top Medical Instruments Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.1 Yunjing Road Industrial Park Qingpu Zone,Huaian City,Jiangsu Prov,China,

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Kẹp rốn là thiết bị y tế quan trọng được sử dụng trong quá trình sinh nở để kẹp và cắt dây rốn của trẻ sơ sinh sau khi chào đời. Sản phẩm này giúp bảo vệ vùng rốn của trẻ khỏi nhiễm trùng và thúc đẩy quá trình lành vết thương. Việc sử dụng kẹp rốn đúng cách có thể giúp ngăn ngừa các biến chứng nguy hiểm liên quan đến nhiễm trùng dây rốn.

Mô tả chi tiết sản phẩm

Tên sản phẩm: Kẹp rốn.

Công dụng: Kẹp chặt dây rốn ngay sau khi sinh để ngăn ngừa chảy máu, bảo vệ vùng rốn và tạo điều kiện cho vết thương ở rốn lành lại an toàn.

Thiết kế:

Hình dáng: Kẹp nhỏ gọn với hai càng kẹp, có khóa an toàn để giữ chặt dây rốn, đảm bảo không bị lỏng hay rơi ra.

Màu sắc: Thường có màu trắng, xanh hoặc hồng, tùy theo nhà sản xuất.

Kích thước: Thiết kế phù hợp với trẻ sơ sinh, đảm bảo dễ dàng sử dụng cho các nhân viên y tế và cha mẹ.

Chất liệu:

Làm từ nhựa y tế cao cấp, không gây kích ứng da và an toàn khi tiếp xúc với vùng da nhạy cảm của trẻ sơ sinh.

Vật liệu bền, không dễ gãy, đạt tiêu chuẩn tiệt trùng, đảm bảo không gây nhiễm trùng cho trẻ.

Quy cách đóng gói: Kẹp rốn thường được đóng gói trong túi tiệt trùng, mỗi chiếc được bảo quản riêng biệt để đảm bảo vệ sinh và an toàn khi sử dụng.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Kẹp rốn đạt các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế và được kiểm định nghiêm ngặt nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho trẻ sơ sinh:

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

CE Marking: Đạt tiêu chuẩn an toàn của Châu Âu.

FDA (nếu có): Được chứng nhận bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, chứng nhận sản phẩm an toàn và đạt chất lượng cao.

Ưu điểm của sản phẩm

An toàn và tiện lợi: Kẹp rốn có thiết kế đơn giản, dễ sử dụng, ngay cả đối với các bậc cha mẹ mới sinh con.

Chất liệu an toàn: Không gây kích ứng và đảm bảo độ tiệt trùng, giúp bảo vệ vùng rốn của trẻ khỏi nhiễm trùng.

Khóa an toàn chắc chắn: Thiết kế khóa chặt đảm bảo kẹp không bị tuột hoặc lỏng trong suốt thời gian sử dụng.

Dễ dàng xử lý sau khi sử dụng: Kẹp rốn là sản phẩm dùng một lần, dễ dàng loại bỏ sau khi hoàn thành chức năng, đảm bảo vệ sinh cho trẻ.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để sản phẩm kẹp rốn được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu cần thực hiện các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Bao gồm giấy chứng nhận xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng, các chứng nhận quốc tế (như ISO, CE, FDA), báo cáo kiểm nghiệm và các giấy tờ pháp lý liên quan.

Nộp hồ sơ công bố: Hồ sơ sẽ được nộp tại cơ quan có thẩm quyền như Bộ Y tế hoặc Cục Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế.

Kiểm định chất lượng: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm định chất lượng của sản phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm an toàn và phù hợp với tiêu chuẩn y tế Việt Nam.

Nhận giấy phép lưu hành: Sau khi kiểm định và xét duyệt thành công, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Kết luận

Kẹp rốn là một sản phẩm y tế quan trọng và không thể thiếu trong quá trình chăm sóc trẻ sơ sinh. Để sản phẩm có thể lưu hành trên thị trường Việt Nam một cách hợp pháp, việc tuân thủ quy trình công bố sản phẩm là vô cùng cần thiết. Điều này không chỉ giúp đảm bảo an toàn cho trẻ sơ sinh mà còn giúp các đơn vị sản xuất và phân phối thực hiện đầy đủ các quy định về pháp lý và chất lượng sản phẩm.