Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Cụm bộ xét nghiệm chẩn đoán nhanh in vitro phát hiện carbapenemase trong nuôi cấy vi khuẩn

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm bộ xét nghiệm chẩn đoán nhanh in vitro phát hiện carbapenemase trong nuôi cấy vi khuẩn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để phát hiện và xác định carbapenemase từ khuẩn lạc vi khuẩn Enterobacteriaceae hoặc NFGNB phân lập phát triển trên đĩa thạch.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

Giới thiệu chung

Carbapenemase là một loại enzym được sản xuất bởi một số chủng vi khuẩn, khiến cho kháng sinh carbapenem trở nên kém hiệu quả. Việc phát hiện nhanh chóng các chủng vi khuẩn sản xuất carbapenemase là rất quan trọng trong điều trị và kiểm soát nhiễm khuẩn, giúp hạn chế sự lây lan của các chủng vi khuẩn kháng thuốc. Cụm bộ xét nghiệm chẩn đoán nhanh in vitro được phát triển nhằm phát hiện sự hiện diện của carbapenemase trong nuôi cấy vi khuẩn, mang lại giải pháp kịp thời cho bác sĩ và các cơ sở y tế.

Tính năng nổi bật

Phát hiện nhanh chóng: Bộ xét nghiệm cho phép phát hiện sự hiện diện của carbapenemase trong vòng vài giờ, giúp bác sĩ đưa ra quyết định điều trị kịp thời.

Độ nhạy và độ đặc hiệu cao: Sản phẩm được thiết kế để đảm bảo độ nhạy và độ đặc hiệu tối ưu, giảm thiểu khả năng cho kết quả giả dương hoặc giả âm.

Dễ sử dụng: Cụm bộ xét nghiệm được thiết kế thân thiện với người sử dụng, dễ dàng thực hiện tại các phòng xét nghiệm mà không cần thiết bị phức tạp.

Khả năng ứng dụng rộng rãi: Phù hợp cho các phòng xét nghiệm vi sinh trong bệnh viện, trung tâm kiểm soát bệnh tật, và các cơ sở y tế khác.

Hỗ trợ trong điều trị: Kết quả xét nghiệm nhanh chóng giúp bác sĩ điều chỉnh phác đồ điều trị, từ đó nâng cao hiệu quả điều trị cho bệnh nhân.

Quy trình công bố sản phẩm

Trước khi đưa cụm bộ xét nghiệm ra thị trường Việt Nam, các bước công bố sản phẩm cần được thực hiện theo quy định của Bộ Y tế:

Xác nhận chất lượng: Đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định hiện hành.

Thực hiện thử nghiệm lâm sàng: Các thử nghiệm lâm sàng cần được tiến hành để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của bộ xét nghiệm.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Bao gồm tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng, và các giấy tờ liên quan khác.

Nộp hồ sơ công bố: Gửi hồ sơ tới cơ quan có thẩm quyền để xem xét và phê duyệt.

Triển khai marketing: Sau khi nhận được phê duyệt, thực hiện các hoạt động marketing để giới thiệu sản phẩm đến các bác sĩ và cơ sở y tế.

Kết luận

Cụm bộ xét nghiệm chẩn đoán nhanh in vitro phát hiện carbapenemase trong nuôi cấy vi khuẩn là một sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực y tế, góp phần quan trọng trong việc kiểm soát và điều trị các nhiễm khuẩn kháng thuốc. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành không chỉ đảm bảo an toàn cho người sử dụng mà còn thể hiện cam kết của nhà sản xuất đối với chất lượng và hiệu quả điều trị. Chúng tôi mong muốn đóng góp vào công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng, giúp phát hiện và điều trị kịp thời các bệnh lý do vi khuẩn kháng thuốc.