Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng alpha-fetoprotein (AFP)

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng alpha-fetoprotein (AFP)

- Tên thương mại (nếu có): Lumipulse G AFP-N

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: 1. Lumipulse G AFP-N Immunoreaction Cartridges: Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System nhằm định lượng alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết tương hoặc huyết thanh. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. 2. Lumipulse G AFP-N Calibrators: Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro trong chuẩn hóa LUMIPULSE G System nhằm định lượng alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết tương hoặc huyết thanh. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD xét nghiệm định lượng Alpha-Fetoprotein (AFP) là một công cụ xét nghiệm quan trọng được sử dụng để đo lường nồng độ AFP trong mẫu huyết thanh của bệnh nhân. AFP là một protein được sản xuất chủ yếu bởi gan và túi ối trong thai kỳ, và có thể được sử dụng như một chỉ số trong việc chẩn đoán và theo dõi một số tình trạng y tế, bao gồm các bệnh lý gan và ung thư. Sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ chẩn đoán sớm và theo dõi tiến triển của các bệnh lý liên quan đến AFP.

Thành phần và công dụng

Thành phần chính của bộ xét nghiệm:

Reagents (Hóa chất xét nghiệm): Bao gồm các kháng thể đặc hiệu chống lại AFP và các yếu tố cần thiết để thực hiện xét nghiệm.

Kit phân tích: Gồm các vật liệu và dụng cụ cần thiết như đĩa xét nghiệm, pipet, và chất phản ứng.

Thiết bị phân tích: Máy phân tích miễn dịch hoặc sinh hóa để đo lường nồng độ AFP và cung cấp kết quả chính xác.

Công dụng chính:

Chẩn đoán ung thư gan: AFP thường được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán ung thư gan, bao gồm cả ung thư gan nguyên phát và ung thư gan thứ phát.

Theo dõi điều trị ung thư: Giúp theo dõi nồng độ AFP trong quá trình điều trị ung thư gan, từ đó đánh giá hiệu quả điều trị và sự tiến triển của bệnh.

Phát hiện các bệnh lý khác: AFP cũng có thể được sử dụng để phát hiện các bệnh lý khác như u nguyên bào gan ở trẻ em và các bệnh lý gan mãn tính.

Tính năng và ưu điểm

Độ chính xác cao: Cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác về nồng độ AFP, giúp bác sĩ chẩn đoán và theo dõi bệnh lý hiệu quả.

Kết quả nhanh chóng: Đưa ra kết quả nhanh, giúp bác sĩ kịp thời đưa ra quyết định điều trị và quản lý bệnh nhân.

Dễ sử dụng: Bộ xét nghiệm đi kèm với hướng dẫn chi tiết và giao diện người dùng thân thiện, dễ dàng thực hiện tại các phòng xét nghiệm y tế.

Tính nhạy và đặc hiệu cao: Được thiết kế để phát hiện chính xác nồng độ AFP, giảm thiểu nguy cơ kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.

Chỉ định sử dụng

Bộ IVD xét nghiệm định lượng AFP được chỉ định sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế, bệnh viện, và phòng khám nơi cần thực hiện các xét nghiệm liên quan đến ung thư gan và các bệnh lý gan khác. Sản phẩm này đặc biệt hữu ích trong việc chẩn đoán ung thư gan, theo dõi tiến triển bệnh, và đánh giá nguy cơ tái phát.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Chuẩn bị mẫu huyết thanh và các hóa chất xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Bước 2: Thực hiện xét nghiệm bằng cách thêm mẫu huyết thanh vào các đĩa xét nghiệm chứa các yếu tố phản ứng với AFP.

Bước 3: Đưa mẫu vào máy phân tích và thực hiện quy trình đo lường nồng độ AFP.

Bước 4: Đọc và đánh giá kết quả xét nghiệm dựa trên báo cáo từ thiết bị phân tích.

Bảo quản và lưu trữ

Bảo quản bộ xét nghiệm: Đặt các hóa chất và dụng cụ trong điều kiện bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất, thường là ở nhiệt độ mát và khô ráo.

Bảo trì thiết bị: Thực hiện bảo trì định kỳ và hiệu chuẩn thiết bị phân tích để đảm bảo hoạt động chính xác.

Kiểm tra hạn sử dụng: Đảm bảo tất cả các thành phần của bộ xét nghiệm còn trong hạn sử dụng và được bảo quản đúng cách.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng Alpha-Fetoprotein (AFP) là công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý liên quan đến gan, đặc biệt là ung thư gan. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp lý là cần thiết để sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam. Sản phẩm này góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe, hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị hiệu quả các bệnh lý liên quan đến AFP.