Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy hàn dây túi máu di động

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hàn dây túi máu di động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CompoSeal Mobilea II

- Mã sản phẩm: 9027011

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: CompoSeal Mobilea II được sử dụng để hàn kín ống PVC y tế và tạo ra một điểm ngắt.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Máy hàn dây túi máu di động là một thiết bị y tế quan trọng được sử dụng để hàn kín các túi chứa máu, đảm bảo an toàn trong quá trình vận chuyển và lưu trữ. Thiết bị này đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì chất lượng và tính toàn vẹn của túi máu, đặc biệt trong các tình huống khẩn cấp và khi di chuyển máu từ nơi này đến nơi khác. Trước khi sản phẩm này được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, nó cần phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Máy hàn dây túi máu di động được thiết kế để hàn kín các túi chứa máu bằng cách sử dụng nhiệt độ cao, đảm bảo không có rò rỉ hoặc mất máu trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.

Ứng dụng:

Ngành y tế: Được sử dụng trong các bệnh viện, trung tâm huyết học và cơ sở y tế để xử lý túi máu trong các hoạt động truyền máu và lưu trữ máu.

Trung tâm hiến máu: Hỗ trợ trong việc xử lý và bảo quản máu sau khi hiến.

Cấp cứu và di động: Phù hợp với các tình huống cấp cứu hoặc khi cần di chuyển túi máu giữa các cơ sở y tế.

+ Tính năng nổi bật

Di động và tiện dụng: Thiết kế di động cho phép máy dễ dàng di chuyển và sử dụng ở nhiều địa điểm khác nhau, phù hợp với môi trường y tế cần sự linh hoạt cao.

Công nghệ hàn tiên tiến: Sử dụng công nghệ hàn nhiệt độ cao đảm bảo đường hàn kín và chắc chắn, giảm thiểu rủi ro rò rỉ hoặc mất máu.

Điều chỉnh nhiệt độ chính xác: Máy được trang bị hệ thống điều chỉnh nhiệt độ chính xác để đảm bảo quá trình hàn đạt hiệu quả tối ưu và không làm hỏng túi máu.

Tính năng tự động và an toàn: Máy có các tính năng tự động để đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng, bao gồm cảnh báo khi nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp.

+ Thành phần và thiết kế

Thành phần chính:

Hệ thống hàn nhiệt: Cung cấp nhiệt độ cao để hàn kín các túi máu một cách hiệu quả.

Bảng điều khiển: Cho phép người dùng điều chỉnh nhiệt độ và thời gian hàn để phù hợp với từng loại túi máu.

Hệ thống bảo vệ an toàn: Các cảm biến và cảnh báo để đảm bảo máy hoạt động an toàn và hiệu quả.

Thiết kế:

Thiết kế di động: Máy có thiết kế nhỏ gọn và dễ dàng di chuyển, phù hợp với các tình huống sử dụng cần tính linh hoạt cao.

Giao diện người dùng thân thiện: Bảng điều khiển dễ sử dụng với các chỉ dẫn rõ ràng giúp người dùng thao tác một cách dễ dàng và hiệu quả.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Để máy hàn dây túi máu di động được phép lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn và chứng nhận quan trọng:

ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho các sản phẩm y tế, đảm bảo quy trình sản xuất đạt yêu cầu chất lượng.

CE Marking: Chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn của châu Âu, đặc biệt quan trọng với sản phẩm nhập khẩu.

FDA Approval: Nếu sản phẩm có xuất xứ từ Mỹ, cần có chứng nhận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, máy hàn dây túi máu di động phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm, bao gồm thành phần, chứng nhận chất lượng, báo cáo kiểm nghiệm, và hướng dẫn sử dụng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố sẽ được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm tra và thử nghiệm: Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Cấp phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được phê duyệt và sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu, giấy phép lưu hành sẽ được cấp, cho phép sản phẩm được phân phối chính thức trên thị trường Việt Nam.

Ưu điểm của sản phẩm

Di động và dễ sử dụng: Thiết kế nhỏ gọn và tiện lợi cho việc sử dụng ở nhiều địa điểm khác nhau.

Hàn kín hiệu quả: Công nghệ hàn tiên tiến đảm bảo các túi máu được hàn kín và không bị rò rỉ.

Điều chỉnh chính xác: Khả năng điều chỉnh nhiệt độ và thời gian hàn giúp đảm bảo quá trình hàn đạt hiệu quả tối ưu.

An toàn và đáng tin cậy: Các tính năng bảo vệ và cảnh báo an toàn giúp người dùng sử dụng sản phẩm một cách hiệu quả và an toàn.

Kết luận

Máy hàn dây túi máu di động là một sản phẩm thiết yếu trong ngành y tế, hỗ trợ bảo vệ và duy trì chất lượng của túi máu trong quá trình vận chuyển và lưu trữ. Với tính năng nổi bật về di động, công nghệ hàn tiên tiến, và khả năng điều chỉnh chính xác, sản phẩm này đáp ứng nhu cầu cao về hiệu quả và an toàn trong việc xử lý túi máu. Trước khi được phân phối tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là bước quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.