Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® ACD

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® ACD

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 364606

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: I.S EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Giới thiệu về Ống Nghiệm Chân Không BD Vacutainer® ACD

Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® ACD (Acid Citrate Dextrose) là một loại ống được thiết kế đặc biệt để thu thập mẫu máu cho các xét nghiệm yêu cầu chất chống đông ACD. Chất chống đông ACD là một hỗn hợp của axit citric, natri citrate, và dextrose, được sử dụng để giữ cho mẫu máu không bị đông lại và duy trì tính chất của máu trong các ứng dụng xét nghiệm nhất định.

+ Đặc điểm nổi bật của ống BD Vacutainer® ACD:

Chất liệu: Ống thường được làm từ nhựa polypropylen chất lượng cao hoặc thủy tinh, giúp bảo vệ mẫu máu khỏi sự nhiễm bẩn và duy trì độ ổn định.

Công nghệ Chân Không: Ống sử dụng công nghệ chân không bên trong để thu hút máu vào ống một cách dễ dàng và chính xác, giúp đảm bảo lượng mẫu cần thiết được thu thập.

Chất chống đông ACD: Hỗn hợp ACD có trong ống giúp ngăn ngừa sự đông máu bằng cách ức chế quá trình đông máu và duy trì tính toàn vẹn của mẫu máu cho các xét nghiệm cần thiết.

Thiết kế Nắp: Ống được trang bị nắp kín để ngăn ngừa sự rò rỉ và bảo vệ mẫu máu khỏi bị nhiễm khuẩn trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.

Ứng dụng của Ống Nghiệm BD Vacutainer® ACD

Xét nghiệm Máu Đặc biệt:

Được sử dụng trong các xét nghiệm yêu cầu mẫu máu không đông, chẳng hạn như xét nghiệm DNA, xét nghiệm phân tích tế bào gốc, và các nghiên cứu lâm sàng khác.

Xét nghiệm Huyết học:

Phù hợp cho các xét nghiệm huyết học mà yêu cầu duy trì mẫu máu trong tình trạng chưa đông, giúp đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác.

Nghiên cứu và Phát triển:

Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học và phát triển, đặc biệt là trong nghiên cứu tế bào, sinh học phân tử, và các ứng dụng nghiên cứu khác.

Quy trình Sử dụng Ống BD Vacutainer® ACD

+Chuẩn bị:

Chuẩn bị ống BD Vacutainer® ACD và các dụng cụ cần thiết. Đảm bảo ống không bị rách hoặc hỏng trước khi sử dụng.

Thu thập Mẫu Máu:

Sử dụng kim tiêm thích hợp để chọc vào tĩnh mạch của bệnh nhân.

Gắn ống Vacutainer® ACD vào kim tiêm và cho phép chân không hút máu vào ống. Đảm bảo rằng ống được lấp đầy đủ mức yêu cầu.

Kết thúc Quy trình:

Sau khi thu thập đủ mẫu, rút ống Vacutainer® ACD ra khỏi kim tiêm và gắn nắp chặt.

Đảo nhẹ ống để trộn đều mẫu máu với chất chống đông ACD, điều này giúp đảm bảo mẫu máu không đông và được bảo quản đúng cách.

Vận chuyển và Lưu trữ:

Đảm bảo rằng ống được vận chuyển đến phòng xét nghiệm trong điều kiện bảo quản phù hợp.

Lưu trữ ống ở nhiệt độ phòng hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ quá cao.

Quy định và Công bố Sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi ống nghiệm chân không BD Vacutainer® ACD được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

+ Quy trình Công bố Sản phẩm:

Chuẩn bị Hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm thông tin về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ cần được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực hợp lệ.

Nộp Hồ sơ cho Cục Quản lý Dược: Hồ sơ công bố sẽ được gửi tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để tiến hành đánh giá và thẩm định.

Đánh giá và Thẩm định: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá các tài liệu và thông tin về sản phẩm. Có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu.

Cấp Giấy chứng nhận Công bố: Sau khi hoàn tất đánh giá, nếu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.

+ Các yêu cầu quan trọng:

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền, như chứng nhận ISO hoặc các chứng nhận tương đương.

Hồ sơ Kỹ thuật: Hồ sơ công bố phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo quản.

Tuân thủ Quy chuẩn Việt Nam: Sản phẩm phải tuân thủ các quy chuẩn và quy định của Việt Nam về thiết bị y tế và bảo đảm chất lượng.

Kết luận

Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® ACD là công cụ thiết yếu trong thu thập và xử lý mẫu máu cho các xét nghiệm cần duy trì mẫu máu trong trạng thái chưa đông. Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn trước khi được đưa vào lưu hành. Việc sử dụng ống BD Vacutainer® ACD đúng cách giúp cải thiện độ chính xác của các xét nghiệm và hỗ trợ nghiên cứu và phát triển trong nhiều lĩnh vực y tế và khoa học.