Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hóa chất rửa phim FR: Eco Plus Developer (hóa chất hiện)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất rửa phim FR: Eco Plus Developer (hóa chất hiện)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 44-506

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: sử dụng quy tắc 4

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Hóa chất hiện FR: Eco Plus Developer là một sản phẩm quan trọng trong quy trình xử lý phim x-quang và phim y tế. Được thiết kế để phát triển hình ảnh trên phim sau khi đã được tiếp xúc với tia x-quang, FR: Eco Plus Developer giúp tạo ra các hình ảnh rõ nét và chính xác. Để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm, FR: Eco Plus Developer cần được công bố và kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Mô tả sản phẩm

+ Chức năng của hóa chất hiện FR: Eco Plus Developer

Phát triển hình ảnh: Hóa chất hiện giúp kích thích phản ứng hóa học trên phim x-quang, tạo ra hình ảnh rõ nét và chi tiết từ các tia x-quang đã được tiếp xúc.

Cải thiện chất lượng hình ảnh: Đảm bảo hình ảnh trên phim được phát triển đồng đều và chất lượng cao, đáp ứng yêu cầu của các xét nghiệm và chẩn đoán y tế.

+ Cấu tạo chính

Thành phần hóa học: Hóa chất FR: Eco Plus Developer bao gồm các hợp chất hóa học như hydroquinone và phenidone, giúp phát triển hình ảnh nhanh chóng và hiệu quả.

Dung dịch: Được cung cấp dưới dạng dung dịch lỏng, dễ pha loãng và áp dụng trong quy trình xử lý phim.

Chất lượng cao: Được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng cao để đảm bảo hiệu quả và an toàn khi sử dụng.

+ Các tính năng đặc biệt

Khả năng phát triển nhanh: Cung cấp hiệu quả phát triển hình ảnh nhanh chóng và đáng tin cậy.

Cải thiện chất lượng hình ảnh: Giúp tạo ra hình ảnh sắc nét và rõ ràng, tăng cường khả năng chẩn đoán.

Thân thiện với môi trường: Được thiết kế để giảm thiểu tác động tiêu cực đến môi trường so với các hóa chất phát triển truyền thống.

Ưu điểm và nhược điểm của sản phẩm

+ Ưu điểm

Hiệu quả phát triển hình ảnh cao: Cung cấp hình ảnh rõ nét và chất lượng, đáp ứng yêu cầu của các xét nghiệm y tế.

Tốc độ phát triển nhanh: Tiết kiệm thời gian trong quy trình xử lý phim.

Thân thiện với môi trường: Giảm thiểu tác động tiêu cực đến môi trường, phù hợp với xu hướng bảo vệ môi trường hiện nay.

+ Nhược điểm

Chi phí sử dụng: Có thể phát sinh chi phí trong quá trình sử dụng và thay thế hóa chất định kỳ.

Yêu cầu bảo quản: Cần bảo quản đúng cách để duy trì hiệu quả và chất lượng của hóa chất.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để hóa chất hiện FR: Eco Plus Developer được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về cấu tạo, chức năng và thành phần hóa học của hóa chất hiện.

Chứng nhận chất lượng: Cung cấp chứng nhận từ nhà sản xuất hoặc tổ chức kiểm tra chất lượng quốc tế chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

Hướng dẫn sử dụng và bảo trì: Cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng, bảo quản và xử lý hóa chất.

Nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế:

Hồ sơ cần được nộp và chờ xét duyệt từ cơ quan chức năng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Thẩm định sản phẩm:

Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra các yếu tố liên quan đến an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm.

Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi hồ sơ được duyệt và sản phẩm đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối trên thị trường.

Tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

Hóa chất hiện FR: Eco Plus Developer cần đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn sau:

ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn về an toàn hóa chất: Đảm bảo hóa chất không gây hại cho sức khỏe và môi trường khi sử dụng và xử lý.

Tiêu chuẩn về chất lượng phát triển hình ảnh: Đảm bảo hóa chất có hiệu quả cao trong việc phát triển hình ảnh trên phim.

Kết luận

Hóa chất hiện FR: Eco Plus Developer đóng vai trò quan trọng trong việc phát triển và cải thiện chất lượng hình ảnh trên phim x-quang và phim y tế. Để đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng tại thị trường Việt Nam, việc thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là rất cần thiết. Quy trình này không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn đảm bảo rằng các hóa chất và thiết bị y tế cung cấp hiệu quả và an toàn nhất cho người sử dụng.