Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy kích thích từ trường siêu dẫn kết hợp Laser điều trị

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy kích thích từ trường siêu dẫn kết hợp Laser điều trị

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong điều trị, hỗ trợ phục hồi chức năng cho bệnh nhân về thần kinh, nhãn khoa, tâm thân,…tại cơ sở y tế.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001,ISO 13485, CE

Giới thiệu

Máy kích thích từ trường siêu dẫn kết hợp Laser điều trị là một thiết bị y tế hiện đại, sử dụng đồng thời công nghệ từ trường siêu dẫn và laser để hỗ trợ điều trị các bệnh lý cơ xương khớp, thần kinh và nhiều tình trạng khác. Thiết bị này mang lại hiệu quả điều trị cao, không xâm lấn và an toàn cho bệnh nhân. Tuy nhiên, trước khi được lưu hành trên thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần phải thực hiện công bố sản phẩm theo các quy định pháp lý của Bộ Y tế.

Nguyên lý hoạt động của máy kích thích từ trường siêu dẫn kết hợp Laser

Máy kích thích từ trường siêu dẫn kết hợp laser điều trị sử dụng hai công nghệ tiên tiến là từ trường siêu dẫn và laser công suất thấp để kích thích tái tạo tế bào và cải thiện tuần hoàn máu. Cơ chế hoạt động của thiết bị bao gồm:

Kích thích từ trường siêu dẫn: Từ trường siêu dẫn tạo ra các xung từ trường mạnh, giúp kích thích các mô sâu bên trong cơ thể, kích thích quá trình trao đổi chất, tái tạo mô và giảm đau hiệu quả.

Liệu pháp laser: Laser công suất thấp giúp kích thích sự tái tạo tế bào, cải thiện vi tuần hoàn và giảm viêm, đồng thời tăng tốc quá trình hồi phục sau chấn thương hoặc phẫu thuật.

Sự kết hợp của hai công nghệ này mang lại hiệu quả điều trị vượt trội, giúp giảm đau, cải thiện chức năng vận động và hỗ trợ hồi phục nhanh chóng cho bệnh nhân mà không cần can thiệp phẫu thuật.

Ứng dụng của máy kích thích từ trường siêu dẫn kết hợp Laser điều trị

Thiết bị này được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế, đặc biệt là trong các lĩnh vực như:

Điều trị đau mạn tính: Máy giúp giảm đau do các bệnh lý như viêm khớp, thoát vị đĩa đệm, đau lưng, và đau thần kinh tọa.

Hỗ trợ phục hồi sau chấn thương: Sử dụng thiết bị này giúp cải thiện tốc độ phục hồi sau các chấn thương cơ xương khớp, viêm gân, và chấn thương mô mềm.

Điều trị các rối loạn thần kinh: Từ trường siêu dẫn và laser có thể giúp giảm các triệu chứng liên quan đến rối loạn thần kinh, chẳng hạn như đau đầu mạn tính, đau dây thần kinh và các rối loạn chức năng thần kinh khác.

Phục hồi chức năng: Thiết bị này hỗ trợ quá trình phục hồi chức năng sau phẫu thuật, chấn thương và các bệnh lý mãn tính khác.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành

Trước khi sản phẩm máy kích thích từ trường siêu dẫn kết hợp laser điều trị được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, nó cần phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật. Điều này đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng. Quy trình công bố sản phẩm bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ: Đơn vị sản xuất hoặc nhập khẩu cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, kết quả kiểm định chất lượng và giấy tờ liên quan đến an toàn thiết bị.

Thử nghiệm và kiểm định: Thiết bị phải được kiểm tra và thử nghiệm theo các tiêu chuẩn quốc tế để đảm bảo an toàn khi sử dụng trong điều trị. Các bài kiểm tra có thể bao gồm kiểm tra tính ổn định của từ trường, hiệu quả của liệu pháp laser, và khả năng tương thích với cơ thể con người.

Nộp hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm sẽ được nộp lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được xem xét và thẩm định.

Cấp giấy chứng nhận công bố: Sau khi hồ sơ được duyệt và sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cần thiết, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận công bố, cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Đảm bảo an toàn và chất lượng: Việc công bố sản phẩm đảm bảo rằng thiết bị đã được kiểm tra kỹ lưỡng, an toàn cho người sử dụng và hiệu quả trong điều trị. Điều này giúp bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và nâng cao uy tín của nhà cung cấp.

Tuân thủ pháp luật: Công bố sản phẩm là điều kiện bắt buộc theo quy định của pháp luật Việt Nam. Việc tuân thủ quy trình này giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý và đảm bảo quyền lợi kinh doanh.

Tăng tính cạnh tranh trên thị trường: Sản phẩm đã qua công bố và được chứng nhận sẽ tạo lòng tin cho người tiêu dùng và các cơ sở y tế, từ đó giúp tăng cường tính cạnh tranh trên thị trường.

Kết luận

Máy kích thích từ trường siêu dẫn kết hợp Laser điều trị là một thiết bị tiên tiến trong điều trị các bệnh lý cơ xương khớp và thần kinh, mang lại hiệu quả cao và an toàn cho người sử dụng. Để sản phẩm này có thể được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, quy trình công bố sản phẩm là điều cần thiết và bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế. Việc thực hiện đầy đủ và đúng quy trình này không chỉ đảm bảo an toàn cho người bệnh mà còn giúp doanh nghiệp phát triển bền vững trên thị trường.