Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kim chích cầm máu sử dụng một lần

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim chích cầm máu sử dụng một lần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong nội soi điều trị polyp đường tiêu hóa hoặc u dưới niêm mạc và điều trị cho bệnh nhân giãn tĩnh mạch đường tiêu hóa.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

Kim chích cầm máu sử dụng một lần là một thiết bị y tế phổ biến trong các cơ sở y tế, phòng khám và bệnh viện. Sản phẩm này được sử dụng để chích nhẹ vào da nhằm thu thập máu phục vụ cho các xét nghiệm y tế, hoặc để cầm máu sau khi tiêm hoặc phẫu thuật. Vì sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với máu và da của bệnh nhân, nên tính an toàn và vô trùng là yếu tố quan trọng cần được đảm bảo. Tại Việt Nam, kim chích cầm máu sử dụng một lần thuộc nhóm sản phẩm cần thông báo trước khi lưu hành, theo quy định của pháp luật.

Tại sao kim chích cầm máu sử dụng một lần cần thông báo trước khi lưu hành?

Việc thông báo lưu hành đối với kim chích cầm máu sử dụng một lần là bắt buộc nhằm đảm bảo rằng sản phẩm này tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và vệ sinh y tế. Sản phẩm này không chỉ cần đạt tiêu chuẩn về chất lượng, mà còn phải bảo đảm vô trùng tuyệt đối, tránh gây ra nguy cơ lây nhiễm bệnh truyền nhiễm và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các thiết bị y tế sử dụng trong chăm sóc sức khỏe, bao gồm kim chích cầm máu sử dụng một lần, đều phải được kiểm duyệt và thông báo lưu hành trước khi được phép lưu thông trên thị trường. Quy định này nhằm bảo vệ sức khỏe của người dân và ngăn chặn sự lưu hành của các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn.

Quy trình thông báo lưu hành kim chích cầm máu sử dụng một lần

Để kim chích cầm máu sử dụng một lần được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ thông báo lưu hành: Hồ sơ bao gồm các tài liệu chứng minh nguồn gốc, tiêu chuẩn sản phẩm, giấy chứng nhận đạt chuẩn quốc tế (như ISO, CE) và giấy chứng nhận hợp quy của cơ quan chức năng có thẩm quyền.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý: Nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu sẽ nộp hồ sơ đăng ký thông báo lưu hành tới cơ quan quản lý y tế (Bộ Y tế) để được kiểm tra và đánh giá.

+ Kiểm định và cấp giấy chứng nhận lưu hành: Sau khi hoàn tất các bước kiểm định, nếu sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, cơ quan quản lý sẽ cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho kim chích cầm máu sử dụng một lần. Chỉ khi có giấy phép này, sản phẩm mới được phép phân phối và lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Tiêu chuẩn cần tuân thủ

Kim chích cầm máu sử dụng một lần phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn, chất lượng và vô trùng để đảm bảo hiệu quả sử dụng và tránh nguy cơ lây nhiễm. Cụ thể:

+ Vật liệu an toàn: Sản phẩm phải được sản xuất từ những vật liệu y tế an toàn, không gây kích ứng hoặc phản ứng phụ khi tiếp xúc với da và máu của bệnh nhân.

+ Vô trùng tuyệt đối: Kim chích cầm máu phải được tiệt trùng hoàn toàn và đảm bảo rằng không gây lây nhiễm bệnh. Mỗi kim chỉ được sử dụng một lần duy nhất và phải được tiêu hủy sau khi dùng để tránh lây nhiễm chéo.

+ Thiết kế tiện dụng: Sản phẩm phải có thiết kế dễ sử dụng, đảm bảo độ chính xác cao khi chích máu và đồng thời giảm thiểu cảm giác đau cho bệnh nhân.

+ Chứng nhận quốc tế: Đối với các sản phẩm nhập khẩu, kim chích cầm máu cần có các chứng nhận chất lượng quốc tế như ISO hoặc CE, chứng minh rằng sản phẩm đã qua kiểm định và đáp ứng tiêu chuẩn y tế toàn cầu.

Hậu quả của việc không thông báo lưu hành

Nếu doanh nghiệp không thực hiện việc thông báo lưu hành kim chích cầm máu sử dụng một lần theo đúng quy định pháp luật, họ sẽ phải đối mặt với những hậu quả pháp lý và kinh tế nghiêm trọng, bao gồm:

+ Phạt hành chính: Cơ quan quản lý có thể xử phạt các doanh nghiệp vi phạm quy định lưu hành thiết bị y tế.

+ Thu hồi sản phẩm: Những sản phẩm không có giấy phép lưu hành hoặc không đạt tiêu chuẩn sẽ bị thu hồi và không được phép phân phối trên thị trường.

+ Ảnh hưởng uy tín: Việc không tuân thủ quy định có thể làm giảm uy tín của doanh nghiệp và gây mất niềm tin từ phía khách hàng, đối tác và cơ sở y tế.

Kim chích cầm máu sử dụng một lần là một thiết bị y tế thiết yếu, đóng vai trò quan trọng trong việc lấy mẫu máu và hỗ trợ chẩn đoán y tế. Để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm, việc thông báo lưu hành sản phẩm trước khi đưa vào thị trường là vô cùng quan trọng. Các doanh nghiệp cần tuân thủ đầy đủ các quy định về pháp lý và tiêu chuẩn chất lượng để không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn phát triển bền vững và duy trì uy tín trên thị trường y tế.