Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® SST™

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® SST™

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: I.S EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® SST™ là một thiết bị y tế được thiết kế để thu thập, vận chuyển và bảo quản mẫu máu phục vụ cho các xét nghiệm chẩn đoán. Sản phẩm này là một trong những dòng sản phẩm phổ biến và được tin dùng trong lĩnh vực xét nghiệm y tế nhờ vào tính an toàn, tiện lợi và hiệu quả trong quá trình lấy mẫu. Trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế.

Mô tả sản phẩm

Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® SST™ (Serum Separator Tube) là loại ống có chứa chất kích đông và gel phân tách huyết thanh. Sau khi lấy máu, ống được ly tâm, và lớp gel phân tách sẽ tách biệt huyết thanh với các tế bào máu, giúp thu được huyết thanh tinh khiết để thực hiện các xét nghiệm cần thiết.

+ Cấu tạo sản phẩm

Chất liệu ống: Ống làm từ nhựa y tế cao cấp, an toàn cho sức khỏe, không gây phản ứng với máu hay các thành phần hóa học khác.

Chất kích đông: Hóa chất clot activator trong ống giúp máu nhanh chóng đông tụ, thuận lợi cho việc tách huyết thanh.

Gel phân tách: Một lớp gel chuyên dụng giúp tạo rào cản vật lý giữa huyết thanh và các tế bào máu sau quá trình ly tâm.

+ Quy cách đóng gói

Các ống BD Vacutainer® SST™ thường có kích cỡ từ 5ml đến 10ml, phù hợp với các nhu cầu khác nhau của bệnh viện và phòng xét nghiệm.

Lợi ích và ưu điểm của sản phẩm

Tính chính xác cao: Gel phân tách trong ống giúp tách hoàn toàn huyết thanh khỏi các thành phần khác trong máu, đảm bảo tính chính xác và ổn định của mẫu trong quá trình xét nghiệm.

An toàn và tiện lợi: Quy trình lấy máu chân không đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và nhân viên y tế, giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm chéo.

Tiết kiệm thời gian: Chất kích đông nhanh chóng làm đông máu, kết hợp với gel phân tách, giúp giảm thời gian chuẩn bị mẫu trước khi thực hiện xét nghiệm.

Bảo quản tốt: Huyết thanh được tách biệt rõ ràng khỏi các tế bào máu, giữ được tính ổn định trong thời gian dài mà không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố môi trường.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi ống lấy máu chân không BD Vacutainer® SST™ được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, cần phải trải qua quy trình công bố sản phẩm với các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ:

Giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm.

Chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485, CE, hoặc FDA nếu nhập khẩu từ Mỹ).

Tài liệu kỹ thuật mô tả chi tiết về sản phẩm và quy trình sản xuất.

Nộp hồ sơ công bố lên Bộ Y tế Việt Nam:

Hồ sơ được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế để thẩm định về mặt chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Thẩm định và cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi thẩm định, nếu sản phẩm đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối trên thị trường.

Tiêu chuẩn chất lượng và chứng nhận

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, ống lấy máu chân không BD Vacutainer® SST™ phải đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như:

ISO 13485: Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng đối với thiết bị y tế.

Chứng nhận CE: Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định an toàn và sức khỏe của Châu Âu.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho các sản phẩm y tế nhập khẩu từ Mỹ.

Giấy phép lưu hành tại Việt Nam: Được cấp bởi Bộ Y tế sau khi hoàn thành quy trình thẩm định.

Kết luận

Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® SST™ là một sản phẩm y tế quan trọng trong các xét nghiệm máu, giúp đảm bảo quá trình thu thập và bảo quản mẫu máu diễn ra chính xác và an toàn. Để đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là điều kiện bắt buộc, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người dùng. Với các tính năng nổi bật và tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, sản phẩm này chắc chắn sẽ góp phần nâng cao hiệu quả của các phòng xét nghiệm và cơ sở y tế trong nước.