Dịch vụ ông bố tiêu chuẩn Giường điện Hồi sức cấp cứu đa năng LKL và phụ kiện đi kèm

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường điện Hồi sức cấp cứu đa năng và phụ kiện đi kèm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2008

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Giường điện hồi sức cấp cứu đa năng LKL là thiết bị y tế hiện đại, được thiết kế để hỗ trợ tối đa quá trình hồi sức và cấp cứu cho bệnh nhân trong các bệnh viện và trung tâm y tế. Giường được tích hợp nhiều tính năng hiện đại, bao gồm các cơ chế điều chỉnh tự động giúp chăm sóc bệnh nhân một cách hiệu quả và an toàn hơn. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng và sự an toàn trong quá trình sử dụng.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Giường điện hồi sức cấp cứu đa năng LKL được trang bị hệ thống điều chỉnh điện tử cho phép nâng hạ các phần khác nhau của giường như đầu, lưng, chân và toàn bộ chiều cao giường. Ngoài ra, giường còn có các tính năng bổ sung như chế độ nghiêng để hỗ trợ hồi sức và cấp cứu, hệ thống cân điện tử, và cài đặt cấp cứu khẩn cấp.

Ứng dụng:

Bệnh viện và cơ sở y tế: Giường được sử dụng trong các phòng hồi sức cấp cứu (ICU), phòng mổ, phòng chăm sóc đặc biệt để hỗ trợ việc điều trị và chăm sóc bệnh nhân trong tình trạng nghiêm trọng.

Xe cấp cứu: Trong trường hợp cần thiết, giường cũng có thể được trang bị trên xe cấp cứu để hỗ trợ hồi sức trong khi di chuyển.

Chăm sóc tại nhà: Trong một số trường hợp, giường điện hồi sức cũng có thể được sử dụng tại nhà cho bệnh nhân cần sự chăm sóc đặc biệt và không thể di chuyển.

+ Cơ chế hoạt động

Giường điện hồi sức cấp cứu đa năng LKL hoạt động dựa trên hệ thống điều khiển điện tử, cho phép điều chỉnh độ cao của giường, góc nghiêng của các bộ phận như đầu và chân. Bệnh nhân có thể thay đổi tư thế một cách dễ dàng bằng các nút điều khiển, giúp tạo sự thoải mái và hỗ trợ quá trình điều trị. Ngoài ra, hệ thống điều chỉnh khẩn cấp được tích hợp để sử dụng trong các tình huống cấp cứu như cần nhanh chóng thay đổi tư thế hoặc hạ giường để tiến hành các thủ thuật cấp cứu.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Thành phần chính:

Khung giường: Được làm từ chất liệu thép không gỉ hoặc hợp kim nhôm cao cấp, đảm bảo độ bền và khả năng chịu tải lớn.

Hệ thống điều chỉnh điện tử: Giường được trang bị motor điện điều khiển các bộ phận như đầu giường, chân giường, và chiều cao giường. Hệ thống điều chỉnh này cho phép thay đổi tư thế của bệnh nhân một cách nhanh chóng và chính xác.

Bánh xe: Giường được gắn bánh xe với hệ thống khóa an toàn, giúp dễ dàng di chuyển bệnh nhân trong các trường hợp cần thiết, đồng thời giữ giường ổn định khi không di chuyển.

Mặt giường: Mặt giường thường được làm bằng vật liệu chịu lực, dễ vệ sinh, và có các tấm đệm hỗ trợ, giúp bệnh nhân thoải mái trong quá trình điều trị dài hạn.

Phụ kiện kèm theo:

Thanh chắn an toàn: Được lắp hai bên giường để bảo vệ bệnh nhân, có thể điều chỉnh lên xuống linh hoạt.

Móc treo dịch truyền: Hỗ trợ cho việc sử dụng dịch truyền cho bệnh nhân trong suốt quá trình điều trị.

Bộ điều khiển từ xa: Giúp bệnh nhân hoặc nhân viên y tế điều chỉnh giường mà không cần thao tác trực tiếp trên giường.

Hệ thống cân điện tử: Cho phép theo dõi cân nặng bệnh nhân mà không cần phải di chuyển.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Để Giường điện hồi sức cấp cứu đa năng LKL và các phụ kiện kèm theo được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và chứng nhận liên quan:

ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế, đảm bảo sản phẩm tuân thủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

CE Marking: Chứng nhận rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và chất lượng của Liên minh Châu Âu.

FDA: Đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Ưu điểm của sản phẩm

Hỗ trợ chăm sóc bệnh nhân tối ưu: Giường điện hồi sức cấp cứu đa năng LKL cho phép thay đổi tư thế bệnh nhân nhanh chóng, giúp bệnh nhân thoải mái hơn và giảm thiểu rủi ro về biến chứng như loét da do nằm lâu ngày.

Tích hợp nhiều tính năng thông minh: Các chức năng điều chỉnh điện tử, hệ thống nghiêng và các phụ kiện đi kèm giúp nhân viên y tế thao tác dễ dàng, nhanh chóng, tiết kiệm thời gian và nâng cao hiệu quả điều trị.

An toàn và dễ sử dụng: Với thanh chắn an toàn, hệ thống khóa bánh xe và các phụ kiện hỗ trợ khác, giường đảm bảo an toàn tối đa cho bệnh nhân trong mọi tình huống.

Di chuyển và điều chỉnh dễ dàng: Bánh xe linh hoạt và khả năng điều chỉnh chiều cao giúp di chuyển giường hoặc đưa bệnh nhân vào các tư thế điều trị dễ dàng.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để Giường điện hồi sức cấp cứu đa năng LKL và các phụ kiện kèm theo được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần có các tài liệu như nguồn gốc sản phẩm, chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật, và kết quả kiểm nghiệm sản phẩm.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định chất lượng sản phẩm: Sau khi nộp hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm định chất lượng sản phẩm để đảm bảo rằng giường điện đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi vượt qua quá trình kiểm định, sản phẩm sẽ được cấp phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Giường điện hồi sức cấp cứu đa năng LKL và các phụ kiện kèm theo là thiết bị y tế quan trọng, hỗ trợ tối ưu trong việc chăm sóc và điều trị bệnh nhân trong các tình huống cấp cứu và hồi sức. Với thiết kế hiện đại, tích hợp nhiều tính năng thông minh, sản phẩm giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và hiệu quả điều trị. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là điều cần thiết để đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.