Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Vít cố định gân, dây chằng

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Vít cố định gân, dây chằng

- Tên thương mại (nếu có): BIOTEK, SOFTFIX-PK®, SOFTFIX®

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Mục đích sử dụng Các thiết bị này được sử dụng nhằm mục đích cố định mô mềm vào xương, bao gồm dây chằng hoặc gân với xương, hoặc xương với xương. Thiết bị này cũng được dùng để tái gắn mô mềm (ví dụ: cố định mô ghép dây chằng và gân). Thiết bị này có thể được sử dụng trong phẫu thuật nội soi hoặc phẫu thuật mở. Chỉ định sử dụng Các chỉ định cụ thể: Đầu gối: Chấn thương Dây chằng chéo trước (ACL), chấn thương Dây chằng chéo sau (PCL) (Sửa chữa/tái tạo), Phẫu thuật gân dải chậu chày, Cải thiện Cơ rộng trong chéo (VMO), Chấn thương dây chằng chéo sau, sửa chữa/tái tạo chấn thương dây chằng phụ (MCL & LCL), Sửa chữa/Tái tạo đứt gân (Gân bánh chè hoặc gân cơ tứ đầu), Mất ổn định xương bánh chè- Sửa chữa/tái tạo dây chằng chè-đùi (MPFL) (Tên thương mại: BIOTEK, SOFTFIX, SOFTFIX-PK) Chân/Cổ chân: Ổn định bên, Ổn định giữa, Sửa chữa/tái tạo gân Achilles, Tái tạo Bàn chân giữa và bàn chân trước, Sửa chữa dây chằng/Gân bàn chân, Chuyển gân ngón, Tái tạo bàn chân bẹt, Tái tạo cơ Deltoid (Tên thương mại: BIOTEK, SOFTFIX, SOFTFIX-PK) Khuỷu tay: Ghép gân cơ nhị đầu, Tái tạo dây chằng bên trụ/bên quay, Chữa viêm lồi cầu ngoài xương cánh tay/Sửa chữa khuỷu tay Tennis (Tên thương mại: BIOTEK, SOFTFIX, SOFTFIXPK) Vai: Sửa chữa chóp xoay, Phẫu thuật gân cơ nhị đầu, (Tên thương mại: BIOTEK, SOFTFIX-PK), Sửa chữa mất ổn định vai (Tên thương mại: BIOTEK BIO LATARJET, LCSLATARJET) Bác sĩ phẫu thuật phải sử dụng đánh giá chuyên môn của mình khi xác định kích thước vít phù hợp dựa trên chỉ định cụ thể, kỹ thuật phẫu thuật ưu tiên và tiền sử bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới Thiệu Vít Cố Định Gân, Dây Chằng

Vít cố định gân, dây chằng là thiết bị y tế được sử dụng để cố định các cấu trúc gân và dây chằng trong quá trình phẫu thuật. Sản phẩm này thường được làm từ các vật liệu có độ bền cao như titan hoặc hợp kim thép không gỉ, với mục tiêu giúp tái tạo và giữ chặt gân, dây chằng bị tổn thương, giúp quá trình hồi phục diễn ra hiệu quả hơn.

Đặc Điểm Nổi Bật Của Vít Cố Định Gân, Dây Chằng

Chất Liệu An Toàn: Vít được làm từ titan hoặc thép không gỉ y tế, có khả năng chống ăn mòn, không gây phản ứng phụ khi cấy ghép vào cơ thể.

Thiết Kế Tối Ưu: Vít có cấu trúc đặc biệt, giúp tăng cường độ bám dính và tạo sự ổn định khi được sử dụng để cố định các mảnh gân, dây chằng trong quá trình phẫu thuật.

Độ Bền Cao: Vít có khả năng chịu lực tốt, giúp duy trì sự cố định của gân và dây chằng ngay cả khi bệnh nhân bắt đầu quá trình vận động sau phẫu thuật.

Kích Cỡ Đa Dạng: Sản phẩm có nhiều kích cỡ khác nhau, phù hợp với các loại gân và dây chằng khác nhau trong cơ thể, đáp ứng nhu cầu điều trị của các bác sĩ phẫu thuật.

Ứng Dụng Của Vít Cố Định Gân, Dây Chằng

Vít cố định gân, dây chằng được sử dụng trong nhiều ca phẫu thuật khác nhau, bao gồm:

Phẫu Thuật Chấn Thương Dây Chằng: Vít được dùng để cố định dây chằng bị tổn thương sau các chấn thương thể thao hoặc tai nạn, giúp dây chằng hồi phục nhanh chóng và chắc chắn hơn.

Phẫu Thuật Tái Tạo Gân: Sản phẩm này cũng được sử dụng để cố định các mảnh gân trong các ca phẫu thuật tái tạo gân, chẳng hạn như phẫu thuật gân Achilles hoặc gân bánh chè.

Phẫu Thuật Đầu Gối và Vai: Vít cố định gân, dây chằng thường được sử dụng trong các ca phẫu thuật tại khớp đầu gối và khớp vai, hai vị trí dễ bị tổn thương trong hoạt động thể thao.

Lợi Ích Của Vít Cố Định Gân, Dây Chằng

Tăng Cường Sự Ổn Định: Vít giúp cố định gân và dây chằng một cách vững chắc, đảm bảo rằng các cấu trúc này không bị dịch chuyển trong quá trình hồi phục.

Giúp Đẩy Nhanh Quá Trình Hồi Phục: Với sự hỗ trợ của vít cố định, bệnh nhân có thể bắt đầu quá trình vận động và tập luyện phục hồi nhanh hơn, giúp cải thiện chất lượng cuộc sống.

Giảm Nguy Cơ Tái Phát Chấn Thương: Sự ổn định mà vít mang lại giúp giảm thiểu nguy cơ tái phát chấn thương, đặc biệt là trong các hoạt động thể thao cường độ cao.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm Tại Việt Nam

Để vít cố định gân, dây chằng được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, sản phẩm phải trải qua quy trình kiểm định và công bố theo quy định của Bộ Y tế, bao gồm:

Kiểm Tra Chất Lượng: Sản phẩm phải được kiểm định về độ bền, tính an toàn và khả năng tương thích sinh học, đảm bảo không gây ra các phản ứng phụ trong cơ thể.

Tuân Thủ Tiêu Chuẩn Quốc Tế: Vít phải đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn khi sử dụng trong các ca phẫu thuật.

Đăng Ký và Công Bố: Sản phẩm cần được đăng ký và công bố với các cơ quan y tế có thẩm quyền tại Việt Nam để được cấp phép lưu hành.

Kết Luận

Vít cố định gân, dây chằng là sản phẩm không thể thiếu trong các ca phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương. Với vai trò giúp tăng cường sự ổn định và thúc đẩy quá trình hồi phục, sản phẩm này cần được công bố và kiểm định kỹ lưỡng trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân. Việc tuân thủ quy trình công bố sản phẩm sẽ góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc y tế và điều trị trong nước.