Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy Real time PCR tự động hoàn toàn

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy Real time PCR tự động hoàn toàn

- Tên thương mại (nếu có): Sanity 2.0 System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy tích hợp tách chiết và khuếch đại ADN/ARN phát hiện dựa trên tín hiệu huỳnh quang bằng phân tích đường cong nóng chảy dùng trong các ứng dụng chuẩn đoán in vitro.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso13485

Giới thiệu

Máy Real-time PCR tự động hoàn toàn là một thiết bị y tế tiên tiến, được sử dụng rộng rãi trong xét nghiệm chẩn đoán và nghiên cứu khoa học. Công nghệ PCR (Polymerase Chain Reaction) thời gian thực cho phép nhân bản và theo dõi sự phát triển của DNA hoặc RNA trong các mẫu sinh học, giúp phát hiện sớm và chính xác các bệnh lý, đặc biệt là các bệnh truyền nhiễm như COVID-19, cúm và HIV. Tuy nhiên, trước khi được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật.

Nguyên lý hoạt động của máy Real-time PCR tự động hoàn toàn

Máy Real-time PCR tự động hoàn toàn hoạt động dựa trên công nghệ PCR, cho phép khuếch đại chuỗi DNA hoặc RNA trong thời gian thực. Các bước chính trong quá trình hoạt động của máy bao gồm:

Chuẩn bị mẫu: Mẫu sinh học (máu, nước tiểu, dịch hô hấp, v.v.) sẽ được chuẩn bị và đưa vào máy để tách chiết vật liệu di truyền (DNA hoặc RNA) từ mẫu.

Khuếch đại DNA/RNA: Thiết bị sẽ tiến hành quá trình khuếch đại các đoạn DNA hoặc RNA theo chu kỳ nhiệt định sẵn. Trong mỗi chu kỳ, chuỗi di truyền sẽ được nhân lên, tạo điều kiện cho việc phát hiện và đo lường các đoạn DNA hoặc RNA mục tiêu.

Đọc kết quả thời gian thực: Máy sử dụng các đầu dò huỳnh quang để theo dõi và ghi nhận sự phát triển của chuỗi di truyền trong mỗi chu kỳ, từ đó cung cấp kết quả định lượng ngay trong thời gian thực.

Với chức năng tự động hoàn toàn, máy Real-time PCR không yêu cầu nhiều sự can thiệp của con người, giảm thiểu rủi ro sai sót và tăng tốc độ xử lý mẫu.

Ứng dụng của máy Real-time PCR tự động hoàn toàn

Máy Real-time PCR được ứng dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực y tế và nghiên cứu khoa học, đặc biệt là:

Chẩn đoán bệnh truyền nhiễm: Thiết bị này cho phép phát hiện nhanh chóng và chính xác các virus, vi khuẩn gây bệnh như SARS-CoV-2 (COVID-19), cúm, HIV, HBV (virus viêm gan B), và nhiều bệnh lý khác.

Phân tích di truyền: Máy PCR giúp nghiên cứu và phân tích các chuỗi DNA hoặc RNA, từ đó cung cấp thông tin quan trọng về cấu trúc gen, đột biến gen và các bệnh di truyền.

Xét nghiệm sàng lọc: Thiết bị này còn được sử dụng trong các chương trình sàng lọc cộng đồng để phát hiện bệnh sớm, giúp kiểm soát dịch bệnh và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Nghiên cứu khoa học và y sinh: Máy PCR cũng là công cụ không thể thiếu trong các nghiên cứu y học, sinh học phân tử và sinh học tế bào, góp phần phát triển các liệu pháp mới và cải tiến công nghệ chẩn đoán.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành

Trước khi được phép lưu hành tại Việt Nam, máy Real-time PCR tự động hoàn toàn cần phải trải qua quá trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Đây là quy trình bắt buộc để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng đủ tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng.

Các bước cần thực hiện bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ này cần bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, giấy chứng nhận an toàn và chất lượng từ nhà sản xuất, cùng các tài liệu kỹ thuật liên quan.

Thử nghiệm và kiểm định: Thiết bị phải được kiểm định kỹ thuật để đảm bảo tính chính xác và an toàn trong quá trình sử dụng. Các bài kiểm tra có thể bao gồm hiệu suất làm việc, độ ổn định nhiệt độ và khả năng tái lập kết quả.

Nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Trang thiết bị Y tế: Hồ sơ công bố sản phẩm sẽ được nộp lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế Việt Nam để xem xét và phê duyệt.

Cấp giấy chứng nhận công bố sản phẩm: Sau khi hồ sơ được thẩm định và sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn, hiệu quả, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép lưu hành thiết bị tại Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành mang lại nhiều lợi ích, bao gồm:

Đảm bảo tuân thủ pháp luật: Công bố sản phẩm là yêu cầu pháp lý bắt buộc tại Việt Nam. Doanh nghiệp cần tuân thủ để tránh các rủi ro pháp lý và đảm bảo quyền lợi khi kinh doanh.

Đảm bảo an toàn và chất lượng: Công bố sản phẩm giúp xác nhận rằng thiết bị đã qua kiểm định an toàn và chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và hiệu quả trong quá trình chẩn đoán.

Tăng cường lòng tin từ khách hàng: Các sản phẩm đã qua công bố sẽ tạo được lòng tin từ người tiêu dùng và các cơ sở y tế, từ đó giúp tăng cường uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường.

Kết luận

Máy Real-time PCR tự động hoàn toàn là thiết bị không thể thiếu trong lĩnh vực xét nghiệm và chẩn đoán y tế hiện đại. Với khả năng cung cấp kết quả nhanh chóng, chính xác, máy PCR giúp phát hiện và theo dõi các bệnh truyền nhiễm, hỗ trợ điều trị và phòng ngừa dịch bệnh. Tuy nhiên, để sản phẩm này được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Điều này không chỉ đảm bảo tuân thủ pháp luật mà còn giúp nâng cao uy tín và chất lượng sản phẩm trên thị trường