Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ dây thở 2 bẫy nước

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây thở 2 bẫy nước

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dây thở hai bẫy nước dùng một lần là một phần quan trọng trong việc hỗ trợ hô hấp cho bệnh nhân, mục đích dẫn khí gây mê tươi và oxy đến và các khí thở ra từ bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Bộ dây thở 2 bẫy nước là một thiết bị y tế quan trọng được sử dụng trong các hệ thống thở máy để cung cấp hỗ trợ hô hấp cho bệnh nhân. Thiết bị này giúp ngăn chặn hơi nước và độ ẩm từ hệ thống hô hấp, bảo vệ thiết bị và đảm bảo hiệu quả thông khí. Trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần phải được công bố đúng theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo an toàn và chất lượng cho người sử dụng.

Cấu tạo và chức năng

Bộ dây thở 2 bẫy nước bao gồm các thành phần chính sau:

Ống thở: Được làm từ chất liệu nhựa y tế an toàn, giúp truyền tải luồng khí từ máy thở đến bệnh nhân.

Hai bẫy nước: Bẫy nước là các khoang nhỏ được gắn vào ống thở, có chức năng thu giữ hơi nước và độ ẩm tích tụ từ hệ thống thở, ngăn chặn chúng xâm nhập vào máy thở.

Đầu nối và phụ kiện: Các đầu nối và phụ kiện kèm theo được thiết kế để dễ dàng kết nối với máy thở và đảm bảo tính kín hơi, tránh rò rỉ khí.

Cơ chế hoạt động

Bộ dây thở 2 bẫy nước hoạt động thông qua cơ chế đơn giản nhưng hiệu quả:

Truyền khí từ máy thở: Khí được truyền qua hệ thống ống thở đến bệnh nhân, giúp duy trì thông khí cho người bệnh.

Lọc hơi nước: Hai bẫy nước có chức năng thu gom hơi nước hình thành do sự ngưng tụ của độ ẩm từ không khí thở. Việc này ngăn chặn hơi nước xâm nhập vào máy thở, giúp bảo vệ máy móc và duy trì độ sạch của không khí.

Loại bỏ hơi nước: Hơi nước thu thập trong bẫy nước có thể dễ dàng được loại bỏ qua các van thoát nước, giúp duy trì luồng khí trong lành cho bệnh nhân.

Ứng dụng của bộ dây thở 2 bẫy nước

Bộ dây thở 2 bẫy nước được sử dụng rộng rãi trong các phòng hồi sức tích cực (ICU), các bệnh viện và các cơ sở y tế có bệnh nhân cần hỗ trợ hô hấp. Các ứng dụng bao gồm:

Hỗ trợ thở máy: Dùng trong các hệ thống máy thở để cung cấp không khí giàu oxy và duy trì thông khí cho bệnh nhân.

Phòng ngừa sự cố hệ thống thở: Bẫy nước giúp ngăn ngừa sự ngưng tụ của hơi nước, từ đó giảm nguy cơ hỏng hóc thiết bị và đảm bảo máy thở hoạt động liên tục, ổn định.

Tăng cường vệ sinh và an toàn: Việc ngăn chặn hơi nước và độ ẩm giúp duy trì môi trường sạch sẽ và ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn, giảm nguy cơ nhiễm trùng.

Lợi ích của sản phẩm

Bảo vệ thiết bị thở: Nhờ vào hai bẫy nước, sản phẩm giúp ngăn ngừa hư hỏng máy thở do hơi nước và độ ẩm tích tụ, kéo dài tuổi thọ của thiết bị.

Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Hệ thống bẫy nước giúp giữ cho luồng khí cung cấp luôn trong lành, giảm nguy cơ nhiễm trùng đường hô hấp.

Dễ sử dụng và bảo trì: Các bẫy nước có thiết kế dễ dàng tháo lắp và vệ sinh, giúp người dùng dễ dàng bảo trì và thay thế khi cần.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi bộ dây thở 2 bẫy nước được đưa ra thị trường Việt Nam, cần tuân thủ quy định công bố sản phẩm của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước chính:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ phải đầy đủ thông tin về sản phẩm, như thành phần cấu tạo, công dụng, và các chứng nhận an toàn từ nhà sản xuất.

Thử nghiệm và kiểm định chất lượng: Sản phẩm phải trải qua các quy trình kiểm định và thử nghiệm chất lượng để đảm bảo hiệu quả và độ an toàn khi sử dụng.

Nhãn mác và hướng dẫn sử dụng: Cần tuân thủ các quy định về nhãn mác, cung cấp thông tin đầy đủ về hướng dẫn sử dụng, cảnh báo và cách bảo quản sản phẩm để đảm bảo người dùng sử dụng đúng cách.

Kết luận

Bộ dây thở 2 bẫy nước là sản phẩm quan trọng trong hỗ trợ hô hấp cho bệnh nhân, giúp bảo vệ hệ thống máy thở và duy trì sự an toàn cho bệnh nhân. Việc tuân thủ quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam là cần thiết để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế.