Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Túi tăng tốc dịch truyền và phụ kiện kèm theo

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi tăng tốc dịch truyền và phụ kiện kèm theo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: metpak

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Túi tăng tốc dịch truyền là thiết bị y tế quan trọng được sử dụng để gia tăng tốc độ truyền dịch cho bệnh nhân trong các tình huống y tế khẩn cấp hoặc điều trị dài hạn. Sản phẩm này giúp cải thiện hiệu quả và tốc độ truyền dịch, từ đó hỗ trợ nhanh chóng trong việc điều trị và hồi phục. Để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là cần thiết.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Túi tăng tốc dịch truyền được thiết kế để gia tăng tốc độ truyền dịch qua ống truyền, giúp đảm bảo lượng dịch truyền vào cơ thể bệnh nhân nhanh chóng và hiệu quả. Thiết bị này có thể điều chỉnh được tốc độ và lưu lượng dịch, phù hợp với yêu cầu điều trị cụ thể.

Ứng dụng:

Cấp cứu: Trong các tình huống cấp cứu, túi tăng tốc giúp nhanh chóng cung cấp dịch cho bệnh nhân, đảm bảo cung cấp đủ nước và các chất dinh dưỡng cần thiết.

Phẫu thuật: Trong các ca phẫu thuật, túi tăng tốc giúp duy trì tốc độ truyền dịch ổn định, hỗ trợ bác sĩ trong việc điều trị và hồi phục bệnh nhân.

Chăm sóc dài hạn: Trong các quy trình điều trị dài hạn, túi tăng tốc hỗ trợ việc cung cấp dịch liên tục với tốc độ điều chỉnh theo nhu cầu của bệnh nhân.

+ Cơ chế hoạt động

Túi tăng tốc dịch truyền hoạt động dựa trên cơ chế tạo áp suất hoặc gia tăng lưu lượng dịch qua ống truyền. Thiết bị có thể bao gồm một hệ thống bơm hoặc cơ cấu tạo áp suất để đảm bảo dịch được truyền với tốc độ nhanh và ổn định. Các chức năng điều chỉnh cho phép người dùng thiết lập tốc độ truyền dịch phù hợp với yêu cầu điều trị.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Thành phần chính: Túi tăng tốc dịch truyền thường bao gồm:

Túi chứa dịch: Được làm từ chất liệu y tế an toàn, có khả năng chịu áp lực và chống rò rỉ.

Bộ điều chỉnh lưu lượng: Cho phép điều chỉnh tốc độ và lưu lượng dịch truyền.

Hệ thống bơm hoặc cơ cấu tạo áp suất: Để gia tăng tốc độ truyền dịch.

Ống truyền: Kết nối giữa túi dịch và cơ thể bệnh nhân.

Thiết kế sản phẩm: Thiết bị được thiết kế với cấu trúc tiện dụng, dễ dàng lắp đặt và sử dụng. Túi có thể được làm từ vật liệu mềm, dễ chịu cho bệnh nhân và dễ vệ sinh. Hệ thống điều chỉnh và bơm được thiết kế để dễ dàng điều chỉnh và kiểm soát tốc độ dịch truyền.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Để Túi tăng tốc dịch truyền và các phụ kiện kèm theo được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và chứng nhận liên quan:

ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về chất lượng và an toàn.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), xác nhận rằng sản phẩm phù hợp để sử dụng trong môi trường y tế tại Mỹ.

Ưu điểm của sản phẩm

Tăng tốc độ truyền dịch: Túi tăng tốc dịch truyền giúp cải thiện tốc độ và hiệu quả của việc truyền dịch, hỗ trợ điều trị và hồi phục nhanh chóng cho bệnh nhân.

Điều chỉnh linh hoạt: Thiết bị cho phép điều chỉnh tốc độ và lưu lượng dịch, phù hợp với nhu cầu cụ thể của từng bệnh nhân.

Dễ sử dụng: Thiết kế tiện dụng và các bộ điều chỉnh dễ dàng sử dụng giúp tiết kiệm thời gian và công sức cho nhân viên y tế.

An toàn và bền bỉ: Chất liệu và thiết kế bền bỉ đảm bảo sản phẩm hoạt động hiệu quả và an toàn trong môi trường y tế.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để Túi tăng tốc dịch truyền và các phụ kiện kèm theo được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình công bố bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần bao gồm tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm, chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật và kết quả kiểm nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định sản phẩm: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi kiểm định và đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Túi tăng tốc dịch truyền và các phụ kiện kèm theo là thiết bị quan trọng trong việc cải thiện tốc độ và hiệu quả của việc truyền dịch cho bệnh nhân. Với các ưu điểm như tăng tốc độ truyền dịch, điều chỉnh linh hoạt và dễ sử dụng, sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ các quy trình điều trị và hồi phục. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn của Bộ Y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.