Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống thông niệu quản JJ sử dụng một lần

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống thông niệu quản JJ sử dụng một lần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BY-JC-0550-O-A; BY-JC-0650-O-A; BY-JC-0750-O-A; BY-JC-0850-O-A; BY-JC-0950-O-A; BY-JC-1050-O-A; BY-JC-1150-O-A; BY-JC-1250-O-A; BY-JC-0412-O-B; BY-JC-0414-O-B; BY-JC-0416-O-B; BY-JC-0418-O-B; BY-JC-0420-O-B; BY-JC-0422-O-B; BY-JC-0424-O-B; BY-JC-0426-O-B; BY-JC-0428-O-B; BY-JC-0430-O-B; BY-JC-4512-O-B; BY-JC-4514-O-B; BY-JC-4516-O-B; BY-JC-4518-O-B; BY-JC-4520-O-B; BY-JC-4522-O-B; BY-JC-4524-O-B; BY-JC-4526-O-B; BY-JC-4528-O-B; BY-JC-4530-O-B; BY-JC-0512-O-B; BY-JC-0514-O-B; BY-JC-0516-O-B; BY-JC-0518-O-B; BY-JC-0520-O-B; BY-JC-0522-O-B; BY-JC-0524-O-B; BY-JC-0526-O-B; BY-JC-0528-O-B; BY-JC-0530-O-B; BY-JC-0612-O-B; BY-JC-0614-O-B; BY-JC-0616-O-B; BY-JC-0618-O-B; BY-JC-0620-O-B; BY-JC-0622-O-B; BY-JC-0624-O-B; BY-JC-0626-O-B; BY-JC-0628-O-B; BY-JC-0630-O-B; BY-JC-0712-O-B; BY-JC-0714-O-B; BY-JC-0716-O-B; BY-JC-0718-O-B; BY-JC-0720-O-B; BY-JC-0722-O-B; BY-JC-0724-O-B; BY-JC-0726-O-B; BY-JC-0728-O-B; BY-JC-0730-O-B; BY-JC-0812-O-B; BY-JC-0814-O-B; BY-JC-0816-O-B; BY-JC-0818-O-B; BY-JC-0820-O-B; BY-JC-0822-O-B; BY-JC-0824-O-B; BY-JC-0826-O-B; BY-JC-0828-O-B; BY-JC-0830-O-B; BY-JC-0912-O-B; BY-JC-0914-O-B; BY-JC-0916-O-B; BY-JC-0918-O-B; BY-JC-0920-O-B; BY-JC-0922-O-B; BY-JC-0924-O-B; BY-JC-0926-O-B; BY-JC-0928-O-B; BY-JC-0930-O-B; BY-JC-1012-O-B; BY-JC-1014-O-B; BY-JC-1016-O-B; BY-JC-1018-O-B; BY-JC-1020-O-B; BY-JC-1022-O-B; BY-JC-1024-O-B; BY-JC-1026-O-B; BY-JC-1028-O-B; BY-JC-1030-O-B; BY-JC-0412-C-B; BY-JC-0414-C-B; BY-JC-0416-C-B; BY-JC-0418-C-B; BY-JC-0420-C-B; BY-JC-0422-C-B; BY-JC-0424-C-B; BY-JC-0426-C-B; BY-JC-0428-C-B; BY-JC-0430-C-B; BY-JC-4512-C-B; BY-JC-4514-C-B; BY-JC-4516-C-B; BY-JC-4518-C-B; BY-JC-4520-C-B; BY-JC-4522-C-B; BY-JC-4524-C-B; BY-JC-4526-C-B; BY-JC-4528-C-B; BY-JC-4530-C-B; BY-JC-0512-C-B; BY-JC-0514-C-B; BY-JC-0516-C-B; BY-JC-0518-C-B; BY-JC-0520-C-B; BY-JC-0522-C-B; BY-JC-0524-C-B; BY-JC-0526-C-B; BY-JC-0528-C-B; BY-JC-0530-C-B; BY-JC-0612-C-B; BY-JC-0614-C-B; BY-JC-0616-C-B; BY-JC-0618-C-B; BY-JC-0620-C-B; BY-JC-0622-C-B; BY-JC-0624-C-B; BY-JC-0626-C-B; BY-JC-0628-C-B; BY-JC-0630-C-B; BY-JC-0712-C-B; BY-JC-0714-C-B; BY-JC-0716-C-B; BY-JC-0718-C-B; BY-JC-0720-C-B; BY-JC-0722-C-B; BY-JC-0724-C-B; BY-JC-0726-C-B; BY-JC-0728-C-B; BY-JC-0730-C-B; BY-JC-0812-C-B; BY-JC-0814-C-B; BY-JC-0816-C-B; BY-JC-0818-C-B; BY-JC-0820-C-B; BY-JC-0822-C-B; BY-JC-0824-C-B; BY-JC-0826-C-B; BY-JC-0828-C-B; BY-JC-0830-C-B; BY-JC-0912-C-B; BY-JC-0914-C-B; BY-JC-0916-C-B; BY-JC-0918-C-B; BY-JC-0920-C-B; BY-JC-0922-C-B; BY-JC-0924-C-B; BY-JC-0926-C-B; BY-JC-0928-C-B; BY-JC-0930-C-B; BY-JC-1012-C-B; BY-JC-1014-C-B; BY-JC-1016-C-B; BY-JC-1018-C-B; BY-JC-1020-C-B; BY-JC-1022-C-B; BY-JC-1024-C-B; BY-JC-1026-C-B; BY-JC-1028-C-B; BY-JC-1030-C-B; BY-JC-0412-OC-B; BY-JC-0414-OC-B; BY-JC-0416-OC-B; BY-JC-0418-OC-B; BY-JC-0420-OC-B; BY-JC-0422-OC-B; BY-JC-0424-OC-B; BY-JC-0426-OC-B; BY-JC-0428-OC-B; BY-JC-0430-OC-B; BY-JC-4512-OC-B; BY-JC-4514-OC-B; BY-JC-4516-OC-B; BY-JC-4518-OC-B; BY-JC-4520-OC-B; BY-JC-4522-OC-B; BY-JC-4524-OC-B; BY-JC-4526-OC-B; BY-JC-4528-OC-B; BY-JC-4530-OC-B; BY-JC-0512-OC-B; BY-JC-0514-OC-B; BY-JC-0516-OC-B; BY-JC-0518-OC-B; BY-JC-0520-OC-B; BY-JC-0522-OC-B; BY-JC-0524-OC-B; BY-JC-0526-OC-B; BY-JC-0528-OC-B; BY-JC-0530-OC-B; BY-JC-0612-OC-B; BY-JC-0614-OC-B; BY-JC-0616-OC-B; BY-JC-0618-OC-B; BY-JC-0620-OC-B; BY-JC-0622-OC-B; BY-JC-0624-OC-B; BY-JC-0626-OC-B; BY-JC-0628-OC-B; BY-JC-0630-OC-B; BY-JC-0712-OC-B; BY-JC-0714-OC-B; BY-JC-0716-OC-B; BY-JC-0718-OC-B; BY-JC-0720-OC-B; BY-JC-0722-OC-B; BY-JC-0724-OC-B; BY-JC-0726-OC-B; BY-JC-0728-OC-B; BY-JC-0730-OC-B; BY-JC-0812-OC-B; BY-JC-0814-OC-B; BY-JC-0816-OC-B; BY-JC-0818-OC-B; BY-JC-0820-OC-B; BY-JC-0822-OC-B; BY-JC-0824-OC-B; BY-JC-0826-OC-B; BY-JC-0828-OC-B; BY-JC-0830-OC-B; BY-JC-0912-OC-B; BY-JC-0914-OC-B; BY-JC-0916-OC-B; BY-JC-0918-OC-B; BY-JC-0920-OC-B; BY-JC-0922-OC-B; BY-JC-0924-OC-B; BY-JC-0926-OC-B; BY-JC-0928-OC-B; BY-JC-0930-OC-B; BY-JC-1012-OC-B; BY-JC-1014-OC-B; BY-JC-1016-OC-B; BY-JC-1018-OC-B; BY-JC-1020-OC-B; BY-JC-1022-OC-B; BY-JC-1024-OC-B; BY-JC-1026-OC-B; BY-JC-1028-OC-B; BY-JC-1030-OC-B; BY-JC-0522-O-C; BY-JC-0622-O-C; BY-JC-0722-O-C; BY-JC-0822-O-C; BY-JC-0522-C-C; BY-JC-0622-C-C; BY-JC-0722-C-C; BY-JC-0822-C-C; BY-JC-0522-OC-C; BY-JC-0622-OC-C

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Nhằm mục đích dẫn lưu tạm thời nước tiểu từ bể thận xuống bàng quang trong các trường hợp bệnh nhân bị hẹp đường niệu quản.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Ống thông niệu quản JJ sử dụng một lần là thiết bị y tế quan trọng, thường được sử dụng trong các thủ thuật can thiệp niệu khoa. Sản phẩm này không chỉ giúp cải thiện quy trình điều trị mà còn đảm bảo an toàn cho bệnh nhân bằng cách giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn. Trước khi được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, ống thông niệu quản JJ cần phải được công bố và xin cấp phép từ các cơ quan chức năng nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn.

Tầm quan trọng của ống thông niệu quản JJ

Ống thông niệu quản JJ có nhiều ứng dụng thiết thực trong y tế, bao gồm:

Hỗ trợ chẩn đoán và điều trị: Sản phẩm này giúp bác sĩ quan sát và can thiệp vào hệ niệu, đặc biệt trong các trường hợp tắc nghẽn hoặc sỏi thận.

Giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn: Việc sử dụng ống thông JJ disposable (dùng một lần) giúp ngăn ngừa sự lây lan của vi khuẩn và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Tăng cường hiệu quả điều trị: Ống thông JJ được thiết kế giúp lưu thông nước tiểu và giảm áp lực trong hệ niệu, từ đó hỗ trợ quá trình điều trị hiệu quả hơn.

Tiện lợi và dễ dàng sử dụng: Thiết kế đơn giản của ống thông giúp bác sĩ và nhân viên y tế dễ dàng lắp đặt và sử dụng trong các thủ thuật.

Thành phần và cấu tạo của ống thông niệu quản JJ

Ống thông niệu quản JJ thường bao gồm các thành phần chính như:

Chất liệu an toàn: Thường được làm từ silicone y tế hoặc các vật liệu nhựa không độc hại, đảm bảo an toàn cho sức khỏe người dùng.

Hình dáng uốn cong đặc biệt: Thiết kế hình dáng JJ giúp ống thông dễ dàng uốn cong và lắp đặt vào niệu quản mà không gây khó chịu cho bệnh nhân.

Kết cấu chắc chắn: Ống thông được thiết kế để chịu được áp lực và độ bền cao trong quá trình sử dụng, đảm bảo không bị gãy hay tắc nghẽn.

Quy trình công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam

Để ống thông niệu quản JJ có thể được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần tuân thủ quy trình công bố và xin cấp phép từ Bộ Y tế hoặc cơ quan có thẩm quyền. Các bước trong quy trình này bao gồm:

Nghiên cứu và phát triển sản phẩm: Nhà sản xuất cần đảm bảo rằng ống thông được phát triển từ các vật liệu an toàn, bền bỉ và đáp ứng các tiêu chuẩn y tế hiện hành.

Kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng: Sản phẩm cần trải qua các quy trình kiểm nghiệm để xác định độ an toàn và hiệu quả. Một số yếu tố cần kiểm nghiệm bao gồm:

An toàn cho người dùng: Đảm bảo rằng vật liệu sử dụng không gây hại cho sức khỏe con người và không phát sinh các chất độc hại trong quá trình sử dụng.

Độ bền và tính năng: Ống thông cần được kiểm tra để đảm bảo khả năng chịu lực và hoạt động ổn định trong suốt quá trình sử dụng.

Công bố sản phẩm và xin cấp phép: Sau khi hoàn tất kiểm nghiệm, nhà sản xuất cần nộp hồ sơ công bố sản phẩm lên Bộ Y tế hoặc cơ quan có thẩm quyền để xin cấp phép lưu hành. Hồ sơ này bao gồm:

Thông tin chi tiết về cấu tạo, công dụng và cách sử dụng của ống thông niệu quản JJ.

Kết quả kiểm nghiệm từ các cơ quan có thẩm quyền xác nhận độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Chứng nhận về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Phân phối và quảng bá sản phẩm: Sau khi được cấp phép, sản phẩm có thể chính thức được phân phối trên thị trường. Nhà sản xuất cần tuân thủ các quy định về quảng cáo, đảm bảo thông tin minh bạch và chính xác về công dụng và cách sử dụng của ống thông.

Kết luận

Ống thông niệu quản JJ sử dụng một lần là sản phẩm y tế quan trọng giúp nâng cao hiệu quả và an toàn trong các thủ thuật niệu khoa. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, sản phẩm cần phải được công bố và xin cấp phép từ các cơ quan chức năng trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Việc tuân thủ quy trình này không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn nâng cao uy tín và niềm tin của người tiêu dùng đối với nhà sản xuất.