Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Cụm IVD thuốc thử hỗ trợ xét nghiệm huyết học

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD thuốc thử hỗ trợ xét nghiệm huyết học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - PHENOKIT: Thuốc thử là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) được sử dụng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử được dùng để phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử giúp xác định kiểu hình RH-K của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này còn xác định sự hiện diện của kháng nguyên C (RH2), E (RH3), c (RH4), e (RH5) và K (KEL1) trên bề mặt tế bào hồng cầu - ANTI-C (RH2): Thuốc thử là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) được sử dụng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử được dùng để phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử giúp xác định kiểu hình RH-K của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này còn xác định sự hiện diện của kháng nguyên C (RH2) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-E (RH3): Thuốc thử là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) được sử dụng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử được dùng để phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử giúp xác định kiểu hình RH-K của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này còn xác định sự hiện diện của kháng nguyên E (RH3) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-c (RH4): Thuốc thử là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) được sử dụng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử được dùng để phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử giúp xác định kiểu hình RH-K của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này còn xác định sự hiện diện của kháng nguyên c (RH4) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-e (RH5): Thuốc thử là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) được sử dụng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử được dùng để phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử giúp xác định kiểu hình RH-K của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này còn xác định sự hiện diện của kháng nguyên e (RH5) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-K (KEL1): Thuốc thử là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) được sử dụng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử này là trang thiết bị chẩn đoán y tế in vitro (IVDMD). Thuốc thử này được thiết kế để phân tích các mẫu sinh học từ người, được sử dụng để xác định kiểu hình RH-K của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này còn có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên K (KEL1) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - ANTI-DCE (RH1,2,3): Thuốc thử là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) được sử dụng trong lĩnh vực chuyên môn. ANTI-DCE (RH1,2,3) giúp xác định sự hiện diện của ít nhất một trong các kháng nguyên: D (RH1), C (RH2) và E (RH3). - ANTI-Cw (RH8): Thuốc thử này là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) dùng trong lĩnh vực chuyên môn. Thuốc thử nhằm mục đích phân tích các mẫu sinh học từ người. Thuốc thử được sử dụng để xác định kiểu hình của các tế bào hồng cầu người. Thuốc thử này có thể xác định sự hiện diện của kháng nguyên Cw (RH8) trên bề mặt tế bào hồng cầu. - GROUPAKIT: Thuốc thử là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDMD) được sử dụng trong lĩnh vực chuyên môn. ANTI-A (ABO1), ANTI-B (ABO2), ANTI-A,B (ABO3) được sử dụng trong định nhóm máu ABO. Thuốc thử giúp xác định sự hiện diện của kháng nguyên A và/hoặc B trên bề mặt tế bào hồng cầu người. ANTI-D (RH1) IGM I được sử dụng trong định nhóm máu. Thuốc thử giúp xác định sự hiện diện của kháng nguyên D trên bề mặt tế bào hồng cầu người. Chứng âm NEG CONTROL được sử dụng trong định nhóm máu ABO. Nó không có hoạt tính của kháng thể. Được thực hiện xét nghiệm theo các điều kiện tương tự như các thuốc thử, chứng âm cho phép giải thích các kết quả thu được. - ANTI-D (RH1) IgM I: Thuốc thử là trang thiết bị chẩn đoán y tế in vitro (IVDMD) được sử dụng trong lĩnh vực chuyên môn. ANTI-D (RH1) IgM I được sử dụng trong định nhóm máu. Thuốc thử giúp xác định sự hiện diện của kháng nguyên D (RH1) trên bề mặt tế bào hồng cầu người.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Giới thiệu chung

Cụm IVD (In Vitro Diagnostic) thuốc thử hỗ trợ xét nghiệm huyết học là một bộ sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực y tế, đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý liên quan đến máu. Các xét nghiệm huyết học giúp cung cấp thông tin quan trọng về số lượng, hình dạng và chức năng của các thành phần máu, từ đó hỗ trợ các bác sĩ trong việc phát hiện sớm các bệnh lý như thiếu máu, bệnh máu ác tính, rối loạn đông máu và nhiều bệnh lý khác.

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng, cụm IVD thuốc thử cần phải được công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy trình này đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn của Bộ Y tế, từ đó bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân.

Đặc điểm và tính năng của cụm IVD thuốc thử hỗ trợ xét nghiệm huyết học

Thành phần đa dạng: Cụm IVD bao gồm nhiều loại thuốc thử khác nhau, như thuốc thử xác định tế bào máu, thuốc thử đông máu, thuốc thử phân tích huyết sắc tố và các thành phần khác. Sự đa dạng này giúp đáp ứng đầy đủ nhu cầu xét nghiệm huyết học trong lâm sàng.

Công nghệ hiện đại: Các thuốc thử sử dụng công nghệ hiện đại, giúp nâng cao độ chính xác và độ nhạy của xét nghiệm. Điều này đảm bảo rằng kết quả xét nghiệm phản ánh chính xác tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.

Dễ sử dụng: Cụm IVD được thiết kế để dễ dàng sử dụng trong các phòng thí nghiệm y tế. Các hướng dẫn sử dụng rõ ràng và chi tiết giúp nhân viên y tế có thể thực hiện xét nghiệm một cách hiệu quả và an toàn.

Kết quả nhanh chóng: Sản phẩm được tối ưu hóa để cung cấp kết quả xét nghiệm nhanh chóng, giúp bác sĩ có thể đưa ra quyết định điều trị kịp thời, nâng cao hiệu quả điều trị cho bệnh nhân.

Bảo quản dễ dàng: Các thuốc thử trong cụm IVD thường có khả năng bảo quản tốt, giúp kéo dài thời gian sử dụng mà không làm giảm chất lượng sản phẩm. Điều này không chỉ tiết kiệm chi phí mà còn tăng tính tiện lợi cho các cơ sở y tế.

Quy trình công bố sản phẩm

Trước khi cụm IVD thuốc thử hỗ trợ xét nghiệm huyết học được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước chính trong quy trình này bao gồm:

Kiểm định chất lượng: Sản phẩm phải trải qua các bài kiểm tra chất lượng để xác định độ chính xác, độ nhạy và độ đặc hiệu của thuốc thử. Các kiểm tra này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn khi sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng: Một số thuốc thử có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng để đánh giá hiệu quả thực tế trong môi trường y tế. Thử nghiệm này giúp xác nhận rằng sản phẩm hoạt động tốt trên các mẫu máu của bệnh nhân.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố cần bao gồm các thông tin về sản phẩm như giấy chứng nhận chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, thông số kỹ thuật và các tài liệu liên quan khác. Nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác.

Nộp hồ sơ và chờ phê duyệt: Sau khi hoàn tất hồ sơ, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu sẽ nộp lên Bộ Y tế để tiến hành thẩm định và phê duyệt. Quá trình này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.

Phân phối và sử dụng sản phẩm: Sau khi được phê duyệt, cụm IVD thuốc thử hỗ trợ xét nghiệm huyết học sẽ được phép phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế, bệnh viện và phòng khám trên toàn quốc.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm

Việc công bố sản phẩm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn đảm bảo rằng cụm IVD thuốc thử hỗ trợ xét nghiệm huyết học đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Điều này rất quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân.

Công bố sản phẩm cũng tạo lòng tin cho các cơ sở y tế, đảm bảo rằng họ sử dụng các sản phẩm đã được kiểm định và phê duyệt về chất lượng. Đồng thời, quy trình công bố còn giúp giảm thiểu rủi ro gặp phải các sản phẩm kém chất lượng, không an toàn trong thực hành y tế.

Kết luận

Cụm IVD thuốc thử hỗ trợ xét nghiệm huyết học là một phần không thể thiếu trong công tác chẩn đoán và điều trị các bệnh lý liên quan đến máu. Để đảm bảo an toàn và chất lượng, sản phẩm này cần phải được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy trình công bố sản phẩm không chỉ đảm bảo chất lượng mà còn bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân và nâng cao uy tín của các cơ sở y tế trong việc sử dụng thiết bị y tế đáng tin cậy.