Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dụng cụ y tế tái sử dụng không tiệt trùng

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ y tế tái sử dụng không tiệt trùng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới Thiệu Về Dụng Cụ Y Tế Tái Sử Dụng Không Tiệt Trùng

Dụng cụ y tế tái sử dụng không tiệt trùng là các thiết bị hoặc công cụ y tế có thể sử dụng lại sau khi được làm sạch và khử trùng. Tuy nhiên, khi mới được sản xuất và đưa ra thị trường, các sản phẩm này chưa qua quy trình tiệt trùng và sẽ phải được tiệt trùng tại cơ sở y tế trước khi sử dụng trong bất kỳ quy trình y tế nào.

Các loại dụng cụ này có thể bao gồm:

Dao kéo phẫu thuật

Kìm, kẹp y tế

Đồ vật dùng trong quá trình chăm sóc và điều trị bệnh nhân

Dụng cụ phẫu thuật nội soi, nha khoa...

Chức Năng Và Ưu Điểm Của Dụng Cụ Y Tế Tái Sử Dụng Không Tiệt Trùng

Tiết kiệm chi phí: So với các dụng cụ dùng một lần, dụng cụ y tế tái sử dụng không tiệt trùng giúp giảm chi phí cho các cơ sở y tế nhờ khả năng sử dụng lại sau khi làm sạch và khử trùng.

Chất lượng cao: Các sản phẩm này thường được làm từ các vật liệu chất lượng cao như thép không gỉ, có khả năng chịu được quy trình khử trùng và vẫn đảm bảo chức năng tốt sau nhiều lần sử dụng.

Đa dạng ứng dụng: Dụng cụ tái sử dụng được ứng dụng rộng rãi trong các lĩnh vực như phẫu thuật, nội soi, nha khoa, và các quy trình điều trị khác.

Yêu Cầu Công Bố Sản Phẩm Trước Khi Lưu Hành Tại Thị Trường Việt Nam

Trước khi đưa dụng cụ y tế tái sử dụng không tiệt trùng ra thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần phải công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Việc này đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn.

Các bước thực hiện công bố sản phẩm gồm:

Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố:

Giấy chứng nhận nguồn gốc (CO): Chứng minh sản phẩm có xuất xứ rõ ràng.

Giấy chứng nhận chất lượng (CQ): Chứng minh sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng quốc tế hoặc Việt Nam.

Tài liệu kỹ thuật: Mô tả sản phẩm chi tiết, hướng dẫn sử dụng và phương pháp làm sạch, khử trùng.

Hồ sơ doanh nghiệp: Giấy phép kinh doanh của nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu.

Nộp Hồ Sơ:

Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Trang thiết bị Y tế của Bộ Y tế Việt Nam.

Thẩm Định Và Đánh Giá:

Bộ Y tế sẽ xem xét hồ sơ và có thể yêu cầu thử nghiệm hoặc đánh giá thực tế về sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn.

Cấp Giấy Phép Lưu Hành:

Sau khi hoàn thành quá trình thẩm định, nếu sản phẩm đáp ứng đủ yêu cầu, sẽ được cấp giấy phép lưu hành chính thức.

Tầm Quan Trọng Của Việc Công Bố Sản Phẩm

Công bố sản phẩm là một yêu cầu bắt buộc để đảm bảo rằng dụng cụ y tế tái sử dụng không tiệt trùng được sản xuất và phân phối đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Điều này có ý nghĩa quan trọng:

Bảo đảm an toàn: Việc công bố đảm bảo sản phẩm được kiểm định về mặt an toàn, giúp tránh các nguy cơ gây nhiễm trùng hoặc hỏng hóc trong quá trình sử dụng tại các cơ sở y tế.

Tăng uy tín cho doanh nghiệp: Sản phẩm được công bố hợp pháp sẽ giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, được khách hàng và đối tác tin tưởng.

Tuân thủ quy định pháp luật: Công bố sản phẩm là một yêu cầu pháp lý bắt buộc theo Luật Quản lý Trang thiết bị Y tế, giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng các quy định của pháp luật Việt Nam.

Kết Luận

Dụng cụ y tế tái sử dụng không tiệt trùng đóng vai trò quan trọng trong ngành y tế nhờ vào tính kinh tế và khả năng sử dụng lại nhiều lần. Tuy nhiên, trước khi được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, các doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ quy trình công bố sản phẩm theo yêu cầu của Bộ Y tế. Việc này không chỉ giúp đảm bảo an toàn cho người sử dụng mà còn góp phần thúc đẩy sự phát triển của thị trường y tế Việt Nam.