Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Thuốc thử xét nghiệm bán định lượng kháng nguyên HER2

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm bán định lượng kháng nguyên HER2

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (PATHWAY HER2 (4B5)) của Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana) là một kháng thể đơn dòng từ thỏ được dùng trong phòng xét nghiệm để phát hiện bán định lượng kháng nguyên HER2 trên các lát cắt mô bình thường và mô ung thư được cố định bằng formalin, vùi trong paraffin và sau đó được nhuộm trên máy BenchMark IHC/ISH. Xét nghiệm được chỉ định hỗ trợ đánh giá những bệnh nhân ung thư vú đang cân nhắc điều trị bằng Herceptin® (trastuzumab) hoặc KADCYLA® (ado-trastuzumab emtansine). Sản phẩm này phải được biện luận bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh có trình độ chuyên môn kết hợp với đánh giá mô học, thông tin lâm sàng có liên quan, và mẫu chứng thích hợp. Kháng thể này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD). Lưu ý: Tất cả bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng Herceptin đã được lựa chọn bằng cách sử dụng một xét nghiệm thử nghiệm lâm sàng. Không bệnh nhân nào trong các thử nghiệm này được lựa chọn sử dụng PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5). PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) được so sánh với PATHWAY HER-2 (clone CB11) Primary Antibody trên một bộ mẫu thử độc lập và cho các kết quả đồng thuận chấp nhận được. Mối tương quan thực tế của PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) đến kết quả lâm sàng vẫn chưa được thiết lập.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới thiệu sản phẩm

Thuốc thử xét nghiệm bán định lượng kháng nguyên HER2 là một công cụ quan trọng trong việc đánh giá tình trạng kháng nguyên HER2 trong các mẫu bệnh phẩm, đặc biệt là trong các trường hợp nghi ngờ ung thư vú. HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) là một protein bề mặt tế bào liên quan đến sự phát triển và phân chia tế bào. Tăng cường sự biểu hiện của HER2 có thể liên quan đến các bệnh lý ung thư, đặc biệt là ung thư vú.

Thành phần và công dụng

Thuốc thử này được thiết kế để xác định nồng độ kháng nguyên HER2 trong các mẫu bệnh phẩm, giúp hỗ trợ quá trình chẩn đoán và điều trị ung thư vú.

Công dụng chính:

Hỗ trợ chẩn đoán ung thư vú: Xét nghiệm kháng nguyên HER2 giúp xác định sự hiện diện và mức độ biểu hiện của HER2 trong tế bào ung thư vú.

Theo dõi phản ứng điều trị: Đánh giá sự thay đổi trong nồng độ HER2 giúp theo dõi hiệu quả của các liệu pháp điều trị ung thư.

Dự đoán tiên lượng bệnh: Mức độ biểu hiện HER2 có thể giúp dự đoán tiên lượng và hướng điều trị cá nhân hóa cho bệnh nhân.

Tính năng và ưu điểm

Độ nhạy và chính xác cao: Sản phẩm cung cấp kết quả xét nghiệm với độ nhạy và chính xác cao, giúp bác sĩ đưa ra quyết định chẩn đoán và điều trị chính xác.

Kết quả bán định lượng: Xét nghiệm cung cấp kết quả ở dạng bán định lượng, cho phép đánh giá mức độ biểu hiện của HER2 trong các mẫu bệnh phẩm.

Dễ sử dụng: Thuốc thử được thiết kế dễ sử dụng, tương thích với nhiều thiết bị xét nghiệm tự động và bán tự động, giúp tiết kiệm thời gian và công sức.

Chỉ định sử dụng

Thuốc thử xét nghiệm kháng nguyên HER2 được chỉ định sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế, bệnh viện, và cơ sở chăm sóc sức khỏe nơi cần thực hiện xét nghiệm liên quan đến ung thư vú. Nó đặc biệt hữu ích trong việc chẩn đoán và theo dõi bệnh nhân ung thư vú, đặc biệt là những người có biểu hiện HER2 dương tính.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm và các dụng cụ xét nghiệm cần thiết.

Bước 2: Thêm thuốc thử kháng nguyên HER2 vào mẫu bệnh phẩm theo tỷ lệ quy định.

Bước 3: Thực hiện xét nghiệm theo quy trình hướng dẫn của thiết bị xét nghiệm để đo lường nồng độ HER2.

Bước 4: Đọc kết quả và so sánh với các mức tham chiếu để đưa ra đánh giá chính xác.

Bảo quản và lưu trữ

Bảo quản thuốc thử ở nhiệt độ từ 2-8°C, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao.

Đảm bảo bao bì luôn kín và không bị hỏng để giữ chất lượng sản phẩm.

Kiểm tra hạn sử dụng được ghi trên bao bì và không sử dụng sản phẩm đã hết hạn.

Kết luận

Thuốc thử xét nghiệm bán định lượng kháng nguyên HER2 là một công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và điều trị ung thư vú. Việc công bố và tuân thủ các quy định pháp lý là cần thiết để sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và hỗ trợ bác sĩ trong việc điều trị bệnh nhân.