Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hàm khung

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hàm khung

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hàm khung dùng làm nền để phục hình tháo lắp hoặc sứ, chúng thường được chỉ định cho những bệnh nhân nhiều tuổi mất nhiều răng hoặc mất răng toàn hàm, có chức năng và thẩm mỹ giống như bệ đỡ

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn NSX; ISO 13485

Giới thiệu về hàm khung

Hàm khung là một giải pháp phục hình răng giả bán phần, thường được sử dụng cho các trường hợp mất răng nhưng vẫn còn một số răng thật trên cung hàm. Sản phẩm này bao gồm một khung kim loại hoặc nhựa kết hợp với các răng giả cố định, giúp khôi phục chức năng nhai và cải thiện thẩm mỹ cho bệnh nhân. Hàm khung có ưu điểm về độ chắc chắn, khả năng chịu lực tốt và dễ dàng tháo lắp để vệ sinh.

Đặc điểm và lợi ích của hàm khung

Cấu trúc chắc chắn:

Hàm khung thường được làm từ kim loại hoặc hợp kim như Niken-Crom hoặc Titan. Phần khung cứng cáp này giúp hỗ trợ răng giả được gắn cố định trên cung hàm và giữ vững trong quá trình nhai.

Thiết kế tháo lắp tiện lợi:

So với các loại phục hình răng cố định như cầu răng hay implant, hàm khung có khả năng tháo lắp dễ dàng, giúp người dùng có thể vệ sinh răng miệng và khung hàm một cách tiện lợi hơn.

Phục hồi chức năng nhai:

Với thiết kế phù hợp và sự cân bằng trong phân bố lực, hàm khung hỗ trợ tốt cho việc nhai, cắn và duy trì chức năng tiêu hóa như răng thật. Điều này mang lại cảm giác tự nhiên cho người sử dụng.

Tính thẩm mỹ cao:

Mặc dù có khung kim loại, nhưng hàm khung được thiết kế để không ảnh hưởng đến thẩm mỹ khi bệnh nhân cười hoặc nói chuyện. Các răng giả được chế tạo tỉ mỉ để phù hợp với hình dáng và màu sắc răng tự nhiên.

Giá thành hợp lý:

So với các giải pháp phục hình răng hiện đại như implant, hàm khung có mức giá phù hợp hơn và là lựa chọn tốt cho nhiều bệnh nhân có thu nhập trung bình.

Tại sao hàm khung cần công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam?

An toàn và đảm bảo chất lượng cho người sử dụng:

Hàm khung là sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với mô miệng và răng thật, do đó cần được công bố để đảm bảo chất lượng về vật liệu, thiết kế và độ an toàn khi sử dụng lâu dài.

Tuân thủ quy định về trang thiết bị y tế:

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, hàm khung thuộc danh mục trang thiết bị y tế, cần được công bố trước khi đưa ra lưu hành. Việc này giúp đảm bảo sản phẩm tuân thủ đúng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.

Đảm bảo nguồn gốc và chất lượng vật liệu:

Công bố sản phẩm giúp kiểm soát nguồn gốc của các thành phần cấu tạo nên hàm khung, đặc biệt là các vật liệu như kim loại và nhựa. Điều này tránh được tình trạng sử dụng các vật liệu không rõ nguồn gốc, có thể gây hại cho sức khỏe người dùng.

Tạo niềm tin cho khách hàng và các cơ sở y tế:

Một sản phẩm hàm khung đã được công bố sẽ tạo dựng được niềm tin cho bệnh nhân, các phòng khám nha khoa và bệnh viện. Điều này giúp nâng cao uy tín của nhà sản xuất và nhà cung cấp trên thị trường.

Quy trình công bố hàm khung tại Việt Nam

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Hồ sơ bao gồm các tài liệu về thành phần vật liệu, quy trình sản xuất, và các chứng chỉ kiểm nghiệm về an toàn, hiệu quả của sản phẩm. Các giấy tờ này cần tuân thủ quy định của pháp luật Việt Nam.

Nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý:

Hồ sơ sẽ được nộp lên Bộ Y tế hoặc các cơ quan có thẩm quyền khác để thẩm định. Việc thẩm định đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn trước khi được lưu hành trên thị trường.

Thẩm định và cấp phép:

Sau khi hồ sơ được thẩm định và phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận công bố và được phép phân phối, sử dụng tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm hàm khung

Tuân thủ quy định pháp luật:

Công bố sản phẩm là bước bắt buộc để đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, giúp nhà sản xuất, nhà cung cấp tránh các rủi ro về pháp lý.

Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng:

Sản phẩm được kiểm định chất lượng sẽ đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong quá trình sử dụng lâu dài, giảm thiểu nguy cơ phát sinh các phản ứng phụ hay tác hại từ vật liệu không đạt chuẩn.

Nâng cao uy tín của nhà sản xuất và nhà phân phối:

Sản phẩm được công bố và đảm bảo về chất lượng sẽ tạo niềm tin cho các đối tác, khách hàng, từ đó giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường và phát triển bền vững.

Kiểm soát chất lượng sản phẩm:

Quá trình công bố sản phẩm là cơ hội để doanh nghiệp tự đánh giá và kiểm tra chất lượng sản phẩm của mình, đảm bảo tuân thủ các quy định về an toàn và hiệu quả y tế.

Kết luận

Hàm khung là một giải pháp phục hình răng quan trọng trong nha khoa, giúp khôi phục cả chức năng nhai và thẩm mỹ cho bệnh nhân mất răng. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tuân thủ đúng quy định pháp luật, sản phẩm hàm khung cần được công bố trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Công bố sản phẩm không chỉ đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng, mà còn giúp doanh nghiệp xây dựng uy tín và niềm tin từ khách hàng.