Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Tạp dề chì bảo vệ

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tạp dề chì bảo vệ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: FA-1

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO9001

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Tạp dề chì bảo vệ là thiết bị quan trọng được sử dụng trong các phòng khám, bệnh viện và phòng x-quang để bảo vệ người sử dụng khỏi tia xạ trong quá trình thực hiện các xét nghiệm hoặc điều trị liên quan đến tia x-quang. Để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm, tạp dề chì bảo vệ cần được công bố và kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Mô tả sản phẩm

+ Chức năng của tạp dề chì bảo vệ

Bảo vệ chống tia xạ: Tạp dề chì bảo vệ giúp giảm thiểu sự tiếp xúc với tia x-quang, bảo vệ cơ thể người sử dụng khỏi nguy cơ bức xạ ion hóa.

Đảm bảo an toàn: Sản phẩm được thiết kế để ngăn chặn tia xạ từ việc làm giảm mức độ bức xạ đến mức an toàn cho sức khỏe người sử dụng.

+ Cấu tạo chính

Vật liệu chì: Tạp dề được làm từ vật liệu chì hoặc lớp chì được lót bên trong vải để tạo lớp bảo vệ hiệu quả chống lại tia x-quang.

Chất liệu vỏ ngoài: Vỏ ngoài thường được làm từ vải hoặc nhựa có độ bền cao, dễ dàng làm sạch và bảo trì.

Dây đai và khóa: Được thiết kế để dễ dàng điều chỉnh và cố định tạp dề lên cơ thể, đảm bảo sự thoải mái và an toàn trong quá trình sử dụng.

Thiết kế tiện lợi: Một số tạp dề có thiết kế phân lớp hoặc cấu trúc khác giúp phân phối trọng lượng đồng đều, tăng cường sự thoải mái và dễ sử dụng.

+ Các tính năng đặc biệt

Khả năng chống tia xạ cao: Được thiết kế để đảm bảo bảo vệ tối đa khỏi tia x-quang.

Độ bền và dễ bảo trì: Chất liệu vỏ ngoài có khả năng chống thấm nước và dễ dàng vệ sinh.

Thiết kế tiện dụng: Dễ dàng điều chỉnh và sử dụng, phù hợp với nhiều kích cỡ cơ thể.

Ưu điểm và nhược điểm của sản phẩm

+ Ưu điểm

Bảo vệ hiệu quả: Giúp bảo vệ người sử dụng khỏi tác động của tia x-quang, giảm thiểu nguy cơ bệnh tật liên quan đến bức xạ.

Độ bền cao: Được làm từ vật liệu chất lượng cao, có khả năng chịu được điều kiện làm việc khắc nghiệt.

Thiết kế tiện lợi: Dễ dàng sử dụng và bảo trì, đảm bảo sự thoải mái cho người sử dụng.

+ Nhược điểm

Chi phí đầu tư: Tạp dề chì bảo vệ có thể có chi phí đầu tư ban đầu khá cao.

Yêu cầu bảo trì định kỳ: Cần thực hiện bảo trì và kiểm tra định kỳ để đảm bảo tính hiệu quả của bảo vệ.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để tạp dề chì bảo vệ được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về cấu tạo, chức năng và chất liệu của tạp dề chì bảo vệ.

Chứng nhận chất lượng: Cung cấp chứng nhận từ nhà sản xuất hoặc tổ chức kiểm tra chất lượng quốc tế chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Hướng dẫn sử dụng và bảo trì: Cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng, bảo trì và xử lý sản phẩm.

Nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế:

Hồ sơ cần được nộp và chờ xét duyệt từ cơ quan chức năng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Thẩm định sản phẩm:

Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra các yếu tố liên quan đến an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm.

Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi hồ sơ được duyệt và sản phẩm đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối trên thị trường.

Tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

Tạp dề chì bảo vệ cần đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn sau:

ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn về an toàn bức xạ: Đảm bảo sản phẩm có khả năng bảo vệ hiệu quả khỏi tia x-quang.

Tiêu chuẩn về chất liệu: Đảm bảo chất liệu vải và chì đáp ứng các yêu cầu về an toàn và bền bỉ.

Kết luận

Tạp dề chì bảo vệ là một thiết bị thiết yếu trong việc bảo vệ sức khỏe của người sử dụng trong môi trường làm việc có tiếp xúc với tia x-quang. Để đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng tại thị trường Việt Nam, việc thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là rất cần thiết. Quy trình này không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn đảm bảo rằng các thiết bị y tế cung cấp hiệu quả và an toàn nhất cho người sử dụng.