Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dây dẫn dùng can thiệp mạch máu ngoại vi

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây dẫn dùng can thiệp mạch máu ngoại vi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Dây dẫn dùng can thiệp mạch máu ngoại vi FilterWire EZ của Boston Scientific được chỉ định để sử dụng như là một dây dẫn và hệ thống thu giữ chống tắc nghẽn để thu giữ và loại bỏ vật tắc nghẽn (huyết khối, mảnh vụn) trong khi thực hiện quy trình đặt giá đỡ và phẫu thuật tạo mạch trong hệ mạch máu ngoại vi, động mạch cảnh, động mạch vành và cầu tĩnh mạch hiển. Đường kính mạch máu tại vị trí đặt miệng túi lọc nên từ 3,3 mm đến 5,5 mm.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Dây dẫn dùng trong can thiệp mạch máu ngoại vi là thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng để dẫn dắt các dụng cụ can thiệp y khoa đến các vị trí tổn thương trên hệ thống mạch máu ngoại vi, bao gồm các động mạch và tĩnh mạch ở chi trên, chi dưới và các khu vực ngoại vi khác của cơ thể. Để đảm bảo tính chính xác, an toàn và hiệu quả trong quá trình phẫu thuật và điều trị, sản phẩm này phải đạt các tiêu chuẩn cao về chất lượng và tuân thủ quy định chặt chẽ từ Bộ Y tế Việt Nam trước khi được phép lưu hành.

Đặc điểm của dây dẫn can thiệp mạch máu ngoại vi

Dây dẫn can thiệp mạch máu ngoại vi được thiết kế đặc biệt nhằm đảm bảo khả năng điều hướng và hỗ trợ tối ưu trong các thủ thuật can thiệp mạch ngoại vi. Một số đặc điểm nổi bật bao gồm:

+ Khả năng điều hướng tốt: Dây dẫn được làm từ các chất liệu như thép không gỉ hoặc các hợp kim đặc biệt, giúp dễ dàng dẫn dắt qua các động mạch hoặc tĩnh mạch mà không làm tổn thương mạch máu.

+ Độ linh hoạt cao: Sản phẩm có khả năng uốn cong linh hoạt, giúp bác sĩ dễ dàng thao tác và điều chỉnh khi di chuyển qua các đoạn mạch phức tạp, đặc biệt là các mạch máu nhỏ ở chi.

+ Tương thích sinh học: Dây dẫn được thiết kế để tương thích với cơ thể con người, giảm thiểu tối đa các nguy cơ phản ứng không mong muốn như viêm nhiễm hoặc kích ứng mô.

+ Đảm bảo vô trùng: Sản phẩm được sản xuất và đóng gói trong môi trường vô trùng để đảm bảo an toàn khi sử dụng trong các quy trình can thiệp y tế.

Lý do dây dẫn can thiệp mạch máu ngoại vi cần thông báo trước khi lưu hành

Dây dẫn dùng can thiệp mạch máu ngoại vi là thiết bị y tế phức tạp và đòi hỏi sự chính xác cao trong quá trình sản xuất và sử dụng. Bởi vì sản phẩm này được sử dụng trong các thủ thuật liên quan đến hệ thống mạch máu, nó ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn và sức khỏe của bệnh nhân. Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế, bao gồm dây dẫn can thiệp mạch máu ngoại vi, phải được kiểm duyệt và thông báo trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Điều này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng, cũng như phù hợp với các yêu cầu pháp lý tại Việt Nam.

Quy trình thông báo và kiểm duyệt sản phẩm

Để dây dẫn dùng can thiệp mạch máu ngoại vi được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, các nhà sản xuất và phân phối phải tuân thủ quy trình bao gồm các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ thông báo sản phẩm: Hồ sơ phải bao gồm các thông tin liên quan đến thành phần, thiết kế, chức năng, và hướng dẫn sử dụng sản phẩm. Ngoài ra, các giấy chứng nhận về tiêu chuẩn chất lượng và an toàn từ các tổ chức y tế quốc tế là yếu tố cần thiết.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng: Sau khi hoàn thiện hồ sơ, nhà sản xuất hoặc phân phối phải nộp cho cơ quan chức năng của Bộ Y tế để sản phẩm được xem xét và đánh giá.

+ Kiểm định sản phẩm: Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm định chất lượng, an toàn và hiệu quả của dây dẫn thông qua các thử nghiệm và đánh giá nghiêm ngặt. Các tiêu chí bao gồm khả năng hoạt động trong điều kiện thực tế, mức độ tương thích với cơ thể, và độ bền trong môi trường y tế.

+ Cấp phép lưu hành: Sau khi sản phẩm vượt qua quá trình kiểm định, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng trong các cơ sở y tế tại Việt Nam.

Tầm quan trọng của việc tuân thủ quy định

Việc tuân thủ quy trình thông báo và kiểm duyệt trước khi lưu hành là cần thiết để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn, phù hợp với điều kiện y tế tại Việt Nam. Điều này không chỉ bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của bệnh nhân mà còn giúp đội ngũ y tế thực hiện các thủ thuật can thiệp mạch máu một cách an toàn và hiệu quả nhất. Bên cạnh đó, việc tuân thủ quy định cũng góp phần nâng cao uy tín của nhà sản xuất và chất lượng dịch vụ y tế trong nước.

Dây dẫn dùng can thiệp mạch máu ngoại vi là một thiết bị y tế quan trọng, đóng vai trò chủ chốt trong các thủ thuật can thiệp mạch máu. Để sản phẩm này được phép lưu hành và sử dụng tại Việt Nam, các nhà sản xuất và phân phối cần tuân thủ quy trình thông báo và kiểm định của Bộ Y tế. Điều này không chỉ đảm bảo an toàn cho bệnh nhân mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, bảo vệ sức khỏe cộng đồng, và đảm bảo tính hợp pháp của sản phẩm trên thị trường.