Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Giá chụp, bàn chụp và cột đỡ bóng

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá chụp, bàn chụp và cột đỡ bóng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong chụp x-quang kỹ thuật số

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Giá chụp, bàn chụp và cột đỡ bóng là những thiết bị y tế quan trọng trong lĩnh vực chẩn đoán hình ảnh, đặc biệt là trong các hệ thống chụp X-quang. Đây là những thành phần cơ bản hỗ trợ việc chụp và phân tích hình ảnh một cách chính xác, giúp bác sĩ phát hiện các vấn đề về xương, khớp, và các cơ quan nội tạng khác. Để những sản phẩm này được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc.

Mô tả sản phẩm

Giá chụp:

Giá chụp là bộ phận đỡ phim hoặc tấm cảm biến trong quá trình chụp X-quang. Nó đảm bảo phim hoặc cảm biến được giữ chắc chắn và đúng vị trí, giúp hình ảnh thu được sắc nét và chính xác.

Giá chụp có thể điều chỉnh theo nhiều hướng để phù hợp với các tư thế chụp khác nhau như đứng, nằm, hoặc ngồi.

Bàn chụp:

Bàn chụp là nơi bệnh nhân nằm trong quá trình chụp X-quang. Nó thường được thiết kế với chất liệu không gây cản trở tia X để đảm bảo hình ảnh thu được rõ ràng.

Một số bàn chụp có thể được điều chỉnh độ cao và góc nghiêng, giúp bác sĩ dễ dàng thao tác và chụp ở nhiều góc độ khác nhau.

Cột đỡ bóng X-quang:

Cột đỡ bóng là bộ phận cố định và giữ chắc bóng X-quang trong quá trình chụp. Nó có thể di chuyển linh hoạt theo chiều ngang và dọc để điều chỉnh góc chụp phù hợp với từng bệnh nhân.

Cột đỡ bóng thường được thiết kế chắc chắn và ổn định để đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng.

Tính năng nổi bật

Thiết kế chắc chắn, an toàn: Cả giá chụp, bàn chụp và cột đỡ bóng đều được chế tạo từ các vật liệu bền vững, đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn trong y tế, đảm bảo quá trình chụp X-quang diễn ra chính xác và an toàn.

Điều chỉnh linh hoạt: Các bộ phận này có khả năng điều chỉnh phù hợp với từng tư thế của bệnh nhân, giúp bác sĩ dễ dàng chụp ở nhiều góc độ khác nhau mà không làm gián đoạn quy trình.

Chất liệu cao cấp: Các sản phẩm này thường được làm từ vật liệu không gây cản trở hoặc ảnh hưởng đến quá trình chụp X-quang, đảm bảo chất lượng hình ảnh thu được luôn ở mức tốt nhất.

Lợi ích khi sử dụng sản phẩm

Tăng hiệu quả chẩn đoán: Nhờ thiết kế chuyên dụng và tính năng điều chỉnh linh hoạt, giá chụp, bàn chụp và cột đỡ bóng giúp thu được hình ảnh chính xác, hỗ trợ quá trình chẩn đoán và điều trị bệnh hiệu quả.

An toàn cho bệnh nhân và nhân viên y tế: Thiết bị này đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn về tia X, giảm thiểu tác động của bức xạ đối với bệnh nhân và nhân viên y tế trong quá trình chụp.

Tiện lợi cho quá trình sử dụng: Với khả năng điều chỉnh linh hoạt, các thiết bị này giúp bác sĩ dễ dàng thực hiện các thao tác trong nhiều tình huống khác nhau, từ đó tiết kiệm thời gian và nâng cao hiệu suất làm việc.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để giá chụp, bàn chụp và cột đỡ bóng được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất và nhập khẩu cần tuân thủ các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ:

Thông tin sản phẩm: Bao gồm thông tin chi tiết về thiết kế, chức năng và thông số kỹ thuật của giá chụp, bàn chụp và cột đỡ bóng.

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm phải có các chứng nhận quốc tế về chất lượng và an toàn như ISO, CE, hoặc FDA (nếu có).

Kết quả thử nghiệm: Cung cấp các báo cáo thử nghiệm từ các cơ quan thẩm định hoặc phòng thí nghiệm uy tín, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng sản phẩm.

Nộp hồ sơ lên cơ quan y tế:

Hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế để thẩm định và phê duyệt.

Thẩm định và cấp phép:

Sau khi hồ sơ được thẩm định, nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn, Bộ Y tế sẽ cấp phép công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành trên thị trường.

Kết luận

Giá chụp, bàn chụp và cột đỡ bóng là những thành phần không thể thiếu trong các phòng chụp X-quang hiện đại. Việc đảm bảo sản phẩm đạt các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn thông qua quy trình công bố sản phẩm là bước cần thiết để sản phẩm có thể lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Điều này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe người sử dụng mà còn góp phần nâng cao uy tín của nhà sản xuất và phân phối sản phẩm trên thị trường.