Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống X-quang nhũ ảnh kỹ thuật số

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống X-quang nhũ ảnh kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 10762444

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế:

- Mục đích sử dụng: Hệ thống Mammomat Fusion tạo ảnh X-quang tuyến vú kỹ thuật số có thể được dùng để tầm soát, chẩn đoán và làm sinh thiết phẫu thuật tiếp xúc vú dưới sự giám sát của các chuyên gia y tế. Hệ thống Mammomat Fusion được thiết kế để sử dụng trong các ứng dụng lâm sàng tương tự như các hệ thống chụp X-quang tuyến vú in phim-tầm soát truyền thống. Cũng có thể sử dụng hệ thống Mammomat Fusion cho các công việc chẩn đoán vú bổ sung.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Hệ thống X-quang nhũ ảnh kỹ thuật số là một công nghệ tiên tiến trong lĩnh vực chẩn đoán hình ảnh, đặc biệt quan trọng trong việc phát hiện và theo dõi các bệnh lý liên quan đến vú. Công nghệ này cung cấp hình ảnh chất lượng cao và chi tiết hơn so với các phương pháp truyền thống, hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán sớm và chính xác các vấn đề về vú, bao gồm ung thư vú. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi đưa hệ thống này vào sử dụng tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là cần thiết theo quy định của Bộ Y tế.

Vai trò và công dụng của hệ thống X-quang nhũ ảnh kỹ thuật số

Hệ thống X-quang nhũ ảnh kỹ thuật số cung cấp nhiều lợi ích trong việc chẩn đoán và quản lý các bệnh lý về vú. Dưới đây là những điểm nổi bật của công nghệ này:

+ Hình ảnh chất lượng cao: Hệ thống X-quang nhũ ảnh kỹ thuật số sử dụng cảm biến kỹ thuật số để cung cấp hình ảnh với độ phân giải cao và chi tiết rõ ràng. Điều này giúp bác sĩ phát hiện các bất thường nhỏ và cấu trúc tinh vi trong mô vú, từ đó nâng cao khả năng chẩn đoán.

+ Giảm liều tia X: So với các hệ thống X-quang truyền thống, hệ thống kỹ thuật số giúp giảm liều tia X cần thiết để chụp hình. Điều này không chỉ giảm nguy cơ tác động tiêu cực đến sức khỏe bệnh nhân mà còn bảo vệ nhân viên y tế khỏi tiếp xúc với bức xạ không cần thiết.

+ Tăng cường khả năng phân tích hình ảnh: Các phần mềm đi kèm với hệ thống X-quang nhũ ảnh kỹ thuật số cung cấp các công cụ phân tích hình ảnh nâng cao, cho phép bác sĩ đánh giá và xử lý các chi tiết của hình ảnh dễ dàng hơn. Điều này hỗ trợ phát hiện sớm các dấu hiệu của bệnh lý và theo dõi sự thay đổi theo thời gian.

+ Hiệu quả và tiết kiệm thời gian: Công nghệ kỹ thuật số cho phép lưu trữ và truy xuất hình ảnh ngay lập tức, giảm thiểu thời gian chờ đợi và xử lý. Bác sĩ có thể dễ dàng truy cập vào hồ sơ hình ảnh của bệnh nhân, điều này không chỉ nâng cao hiệu quả làm việc mà còn cải thiện quy trình chăm sóc bệnh nhân.

+ Hỗ trợ chẩn đoán từ xa: Hệ thống cho phép truyền tải hình ảnh qua mạng, hỗ trợ bác sĩ và chuyên gia chẩn đoán từ xa. Điều này đặc biệt hữu ích trong việc cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế chất lượng cao ở các khu vực xa xôi hoặc nơi thiếu chuyên gia.

Quy định về công bố hệ thống X-quang nhũ ảnh kỹ thuật số tại Việt Nam

Để đảm bảo hệ thống X-quang nhũ ảnh kỹ thuật số đạt tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là bắt buộc. Quy trình này nhằm xác minh rằng thiết bị đáp ứng các yêu cầu theo quy định của Bộ Y tế.

+ Đăng ký và công bố sản phẩm: Trước khi hệ thống được phân phối và sử dụng tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện đăng ký và công bố sản phẩm với Bộ Y tế. Quá trình này bao gồm việc cung cấp tài liệu kỹ thuật, thông tin sản phẩm và các chứng nhận liên quan.

+ Kiểm định chất lượng và an toàn: Hệ thống X-quang nhũ ảnh kỹ thuật số phải trải qua các cuộc kiểm định chất lượng tại các cơ quan hoặc phòng thí nghiệm được Bộ Y tế ủy quyền. Việc kiểm định này nhằm đảm bảo rằng thiết bị hoạt động chính xác, an toàn cho người sử dụng và không gây ra tác dụng phụ không mong muốn.

+ Giấy phép nhập khẩu và phân phối: Đối với các hệ thống X-quang nhập khẩu, nhà phân phối cần có giấy phép nhập khẩu hợp lệ từ Bộ Y tế. Giấy phép này xác nhận rằng sản phẩm đã được kiểm tra và đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng trước khi được đưa vào thị trường Việt Nam.

+ Thông tin sản phẩm rõ ràng và đầy đủ: Bao bì sản phẩm và tài liệu đi kèm phải cung cấp đầy đủ thông tin về kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, bảo trì và các cảnh báo an toàn. Điều này giúp đảm bảo rằng các cơ sở y tế và nhân viên y tế có thể sử dụng hệ thống X-quang một cách chính xác và hiệu quả.

Tại sao cần công bố sản phẩm trước khi lưu hành?

Việc công bố hệ thống X-quang nhũ ảnh kỹ thuật số không chỉ là tuân thủ quy định pháp lý mà còn nhằm đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả trước khi được sử dụng. Các thiết bị không đạt tiêu chuẩn có thể dẫn đến các vấn đề như sai sót trong chẩn đoán, ảnh hưởng đến kết quả điều trị và có thể gây hại cho bệnh nhân.

Công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng thiết bị hoạt động đúng cách, cung cấp các kết quả chẩn đoán chính xác và bảo vệ sức khỏe người bệnh. Điều này cũng tạo dựng niềm tin từ phía các cơ sở y tế, bác sĩ và bệnh nhân, khẳng định rằng sản phẩm đã qua các quy trình kiểm tra và đáp ứng các yêu cầu y tế cần thiết.

Hệ thống X-quang nhũ ảnh kỹ thuật số là một công nghệ quan trọng trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh lý liên quan đến vú. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, sản phẩm này cần phải được công bố và kiểm định trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế. Việc tuân thủ quy trình công bố sản phẩm không chỉ bảo vệ sức khỏe người bệnh mà còn đảm bảo sự tuân thủ pháp lý và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam.