Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống lấy mẫu tế bào đơn nhân BD Vacutainer® CPT Cell Preparation

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống lấy mẫu tế bào đơn nhân BD Vacutainer® CPT Cell Preparation

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: I.S EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Ống Lấy Mẫu Tế Bào Đơn Nhân BD Vacutainer® CPT

Ống lấy mẫu tế bào đơn nhân BD Vacutainer® CPT (Cell Preparation Tube) là thiết bị chuyên dụng trong việc thu thập và chuẩn bị mẫu máu để phân tách và phân tích các tế bào đơn nhân, bao gồm tế bào lympho và mono. Ống này được thiết kế đặc biệt để cung cấp một phương pháp thuận tiện và hiệu quả trong việc tách biệt tế bào đơn nhân từ mẫu máu.

+ Đặc điểm nổi bật của ống BD Vacutainer® CPT:

Chất liệu: Ống được làm từ nhựa polypropylen chất lượng cao, đảm bảo sự bền bỉ và độ an toàn trong việc bảo quản mẫu máu.

Chất Tách Tế Bào: Ống chứa một chất tách biệt (density gradient medium) giúp phân tách các tế bào đơn nhân khỏi các thành phần khác của máu, như tế bào hồng cầu và tế bào bạch cầu đa nhân.

Công nghệ Chân Không: Hệ thống chân không bên trong ống giúp hút máu vào ống một cách dễ dàng và chính xác, đảm bảo thu thập đủ lượng mẫu cần thiết.

Thiết kế Nắp: Nắp ống kín giúp ngăn ngừa sự rò rỉ và bảo vệ mẫu máu khỏi bị nhiễm khuẩn trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.

Ứng dụng của Ống BD Vacutainer® CPT

+ Phân Tách và Phân Tích Tế Bào Đơn Nhân:

Ống BD Vacutainer® CPT được sử dụng chủ yếu để phân tách các tế bào đơn nhân từ mẫu máu, phục vụ cho các xét nghiệm liên quan đến tế bào lympho và mono.

Xét Nghiệm Miễn Dịch:

Thích hợp cho các xét nghiệm miễn dịch và các nghiên cứu liên quan đến hệ thống miễn dịch, nơi cần phân tích chính xác các loại tế bào đơn nhân.

Nghiên Cứu và Phát Triển:

Sử dụng trong nghiên cứu khoa học và phát triển, đặc biệt là trong các nghiên cứu về tế bào gốc, sinh học phân tử, và các ứng dụng nghiên cứu tế bào.

Tế Bào Học và Sinh Học Tế Bào:

Phục vụ cho các nghiên cứu về sinh học tế bào, bao gồm việc phân tích cấu trúc và chức năng của tế bào đơn nhân.

Quy trình Sử dụng Ống BD Vacutainer® CPT

Chuẩn bị:

Chuẩn bị ống BD Vacutainer® CPT và các dụng cụ cần thiết. Đảm bảo ống không bị rách hoặc hỏng trước khi sử dụng.

Thu Thập Mẫu Máu:

Sử dụng kim tiêm thích hợp để chọc vào tĩnh mạch của bệnh nhân.

Gắn ống Vacutainer® CPT vào kim tiêm và cho phép chân không hút máu vào ống. Đảm bảo rằng ống được lấp đầy đủ mức yêu cầu.

Xử Lý Mẫu:

Sau khi thu thập mẫu, ống cần được đảo nhẹ để đảm bảo hỗn hợp được phân tán đều và các tế bào đơn nhân được tách biệt hoàn toàn.

Ly Tâm:

Đưa ống vào máy ly tâm để phân tách các tế bào đơn nhân khỏi các thành phần khác trong máu. Quá trình ly tâm sẽ tạo ra các lớp khác nhau trong ống, với các tế bào đơn nhân nằm ở lớp giữa.

Kết Thúc Quy Trình:

Sau khi phân tách xong, thu thập các tế bào đơn nhân từ lớp giữa và tiến hành các xét nghiệm hoặc phân tích tiếp theo theo yêu cầu.

Vận Chuyển và Lưu Trữ:

Đảm bảo rằng ống được vận chuyển đến phòng xét nghiệm trong điều kiện bảo quản phù hợp. Lưu trữ ống theo hướng dẫn của nhà sản xuất để bảo đảm chất lượng mẫu.

Quy định và Công bố Sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi ống lấy mẫu tế bào đơn nhân BD Vacutainer® CPT được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này bao gồm việc chuẩn bị hồ sơ, nộp cho Cục Quản lý Dược, đánh giá và thẩm định, và cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm.

+ Quy trình Công bố Sản phẩm:

Chuẩn bị Hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm thông tin về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ cần được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực hợp lệ.

Nộp Hồ sơ cho Cục Quản lý Dược: Hồ sơ công bố sẽ được gửi tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để tiến hành đánh giá và thẩm định.

Đánh giá và Thẩm định: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá các tài liệu và thông tin về sản phẩm. Có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu.

Cấp Giấy chứng nhận Công bố: Sau khi hoàn tất đánh giá, nếu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.

+Các yêu cầu quan trọng:

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền, như chứng nhận ISO hoặc các chứng nhận tương đương.

Hồ sơ Kỹ thuật: Hồ sơ công bố phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo quản.

Tuân thủ Quy chuẩn Việt Nam: Sản phẩm phải tuân thủ các quy chuẩn và quy định của Việt Nam về thiết bị y tế và bảo đảm chất lượng.

Kết luận

Ống lấy mẫu tế bào đơn nhân BD Vacutainer® CPT là công cụ quan trọng trong việc thu thập và chuẩn bị mẫu máu để phân tách và phân tích các tế bào đơn nhân. Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn trước khi được đưa vào lưu hành. Việc sử dụng ống BD Vacutainer® CPT đúng cách giúp cải thiện độ chính xác của các xét nghiệm và hỗ trợ trong nghiên cứu và phát triển y tế.