Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dụng cụ bắt dị vật nội mạch

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ bắt dị vật nội mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ bắt dị vật nội mạch được thiết kế để sử dụng trong hệ thống mạch vành và mạch ngoại vi để lấy và xử lý các vật thể lạ. Các thủ tục lấy và thao tác bao gồm đặt lại vị trí catheter tĩnh mạch trong, tước vỏ xơ hóa của catheter tĩnh mạch và hỗ trợ thủ thuật chọc hút tĩnh mạch trung tâm

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Trong lĩnh vực y tế, việc xử lý các dị vật trong hệ thống mạch máu là một nhiệm vụ cực kỳ quan trọng, có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. Dụng cụ bắt dị vật nội mạch là một thiết bị y tế thiết yếu, giúp bác sĩ can thiệp hiệu quả để loại bỏ những dị vật không mong muốn ra khỏi mạch máu. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, sản phẩm này cần phải được thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Giới thiệu về dụng cụ bắt dị vật nội mạch

Dụng cụ bắt dị vật nội mạch được thiết kế đặc biệt để lấy ra các dị vật, như mảnh xương, cục máu đông hoặc các vật thể khác, trong hệ thống tuần hoàn. Thiết bị này thường được sử dụng trong các thủ thuật can thiệp như đặt stent, thông tĩnh mạch hoặc điều trị các bệnh lý về tim mạch.

Với công nghệ tiên tiến, dụng cụ này không chỉ giúp loại bỏ dị vật mà còn giảm thiểu tổn thương cho các mô xung quanh, nâng cao hiệu quả điều trị và rút ngắn thời gian hồi phục cho bệnh nhân. Nhờ vào thiết kế linh hoạt và tính chính xác cao, dụng cụ bắt dị vật nội mạch đã trở thành một công cụ quan trọng trong các quy trình can thiệp y tế.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành?

Thông báo sản phẩm trước khi lưu hành không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là một bước thiết yếu trong việc bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Quy trình này cho phép các cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng và nguồn gốc sản phẩm, đảm bảo rằng chỉ những thiết bị đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả mới được phép lưu hành. Việc thông báo cũng giúp cung cấp thông tin quan trọng cho bác sĩ và bệnh nhân về cách sử dụng, bảo trì và các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình can thiệp.

Quy trình thông báo sản phẩm

Để dụng cụ bắt dị vật nội mạch có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình thông báo sản phẩm, bao gồm các bước sau:

+ Đánh giá và chứng nhận chất lượng: Nhà sản xuất cần cung cấp tài liệu chứng minh rằng sản phẩm đã qua kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế như ISO, CE. Các nghiên cứu và kiểm tra lâm sàng cần chỉ ra rằng dụng cụ này an toàn và hiệu quả trong việc lấy dị vật.

+ Nộp hồ sơ thông báo: Sau khi hoàn tất các kiểm tra chất lượng, nhà sản xuất cần nộp hồ sơ thông báo cho các cơ quan chức năng có thẩm quyền. Hồ sơ này thường bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, quy trình sản xuất, tài liệu chứng nhận chất lượng và hướng dẫn sử dụng.

+ Kiểm tra và phê duyệt: Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ và sản phẩm. Quá trình này có thể bao gồm việc đánh giá các tài liệu và yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm. Chỉ khi sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định, nó mới được phê duyệt để lưu hành.

Dụng cụ bắt dị vật nội mạch là một sản phẩm y tế thiết yếu trong việc can thiệp và điều trị các vấn đề liên quan đến dị vật trong mạch máu. Việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam là cần thiết để bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần chú trọng thực hiện đầy đủ quy trình này, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đến tay bác sĩ và bệnh nhân một cách an toàn và tin cậy. Sự tuân thủ quy trình thông báo không chỉ góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế mà còn tạo dựng niềm tin của cộng đồng đối với các sản phẩm y tế hiện đại trên thị trường.