Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Que nong bóng Achalasia thực quản sử dụng một lần Rigiflex™ II

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Que nong bóng Achalasia thực quản sử dụng một lần Rigiflex™ II

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: M00554520

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: European Medical Device Directive 93/42/EEC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Que Nong Bóng Achalasia Thực Quản Rigiflex™ II

Que nong bóng Achalasia thực quản Rigiflex™ II là một thiết bị y tế chuyên dụng được thiết kế để điều trị bệnh achalasia, một tình trạng rối loạn chức năng của thực quản, gây khó khăn trong việc nuốt và tiêu hóa thực phẩm. Sản phẩm này giúp làm giãn cơ thắt thực quản bằng cách sử dụng bóng nong, từ đó cải thiện chức năng nuốt và giảm triệu chứng cho bệnh nhân.

Đặc điểm của Que Nong Bóng Achalasia Thực Quản Rigiflex™ II

Thiết kế tiện lợi và hiệu quả: Rigiflex™ II được thiết kế để sử dụng một lần, giúp đảm bảo tính an toàn và giảm nguy cơ nhiễm trùng. Thiết bị có cấu trúc chắc chắn, dễ dàng thao tác trong quá trình điều trị.

Bóng nong chất lượng cao: Sản phẩm được trang bị bóng nong làm từ vật liệu cao cấp, có khả năng bơm và xì áp suất một cách chính xác. Bóng nong được thiết kế để tạo ra lực giãn nở hiệu quả mà không gây tổn thương cho thực quản.

Dễ sử dụng: Với thiết kế đơn giản và trực quan, Rigiflex™ II dễ dàng được sử dụng bởi các bác sĩ và kỹ thuật viên trong môi trường nội soi. Các thông số kỹ thuật được điều chỉnh dễ dàng để đáp ứng nhu cầu điều trị của từng bệnh nhân.

An toàn và hiệu quả: Rigiflex™ II được kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong việc điều trị achalasia. Sản phẩm được chứng nhận và tuân thủ các tiêu chuẩn y tế quốc tế.

Ứng dụng của Que Nong Bóng Achalasia Thực Quản Rigiflex™ II

Que nong bóng Rigiflex™ II chủ yếu được sử dụng trong các quy trình điều trị bệnh achalasia thực quản, cụ thể:

Giãn cơ thắt thực quản: Rigiflex™ II giúp làm giãn cơ thắt thực quản, cải thiện khả năng nuốt và giảm triệu chứng đau và khó chịu cho bệnh nhân.

Điều trị các rối loạn nuốt: Sản phẩm cũng có thể được sử dụng để điều trị các rối loạn nuốt khác do cơ thắt thực quản không hoạt động đúng cách.

Hỗ trợ trong nội soi: Rigiflex™ II có thể được sử dụng trong các quy trình nội soi để xác định chính xác mức độ giãn cơ thắt cần thiết.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để đưa Que Nong Bóng Achalasia Thực Quản Rigiflex™ II ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải được công bố và đăng ký theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm:

+ Các bước công bố sản phẩm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Giấy phép đăng ký kinh doanh: Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu cần cung cấp giấy phép đăng ký kinh doanh có ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế.

Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm thông số kỹ thuật của thiết bị, hướng dẫn sử dụng, chất liệu sản xuất, và các chứng nhận quốc tế như ISO, CE, hoặc FDA (nếu có).

Chứng nhận chất lượng và nguồn gốc xuất xứ: Cung cấp chứng nhận từ quốc gia sản xuất và các chứng nhận về an toàn và hiệu quả y tế.

+ Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế:

Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế để tiến hành thẩm định sản phẩm.

+ Thẩm định và kiểm tra chất lượng:

Cơ quan chức năng sẽ thực hiện thẩm định hồ sơ và kiểm tra chất lượng của sản phẩm để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn y tế và an toàn.

+ Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi hoàn tất quy trình thẩm định và kiểm tra, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế trên cả nước.

Kết luận

Que Nong Bóng Achalasia Thực Quản Rigiflex™ II là một công cụ quan trọng trong điều trị bệnh achalasia và các rối loạn nuốt khác. Để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn khi lưu hành tại Việt Nam, việc công bố sản phẩm là một bước quan trọng. Quy trình công bố không chỉ giúp đảm bảo sự hợp pháp của sản phẩm mà còn bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế trong nước.