Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dịch nhầy dùng cho phẫu thuật phaco

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dịch nhầy dùng cho phẫu thuật phaco

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: 

- Mục đích sử dụng: Khi thực hiện các thủ thuật phẫu thuật liên quan đến tiền phòng của mắt, chẳng hạn như phẫu thuật đục thủy tinh thể, cấy ghép giác mạc và phẫu thuật chữa bệnh tăng nhãn áp, bác sĩ sẽ truyền Z-HYALIN plus qua ống truyền vào tiền phòng. Khi đó, Z-HYALIN plus đi vào, mở đường tạo thành khoang trống và không gian giúp bác sĩ thao tác, do đó giảm thiểu nguy cơ tổn hại cơ học đối với bất kỳ cấu trúc mắt nào liên quan. Nhầy phẫu thuật cũng có thể sử dụng như một loại công cụ mềm cho phép di chuyển mô và vật thể.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Phẫu thuật Phaco là phương pháp phổ biến và tiên tiến trong điều trị đục thủy tinh thể, giúp bệnh nhân khôi phục thị lực một cách nhanh chóng và an toàn. Một trong những yếu tố quan trọng đảm bảo sự thành công của phẫu thuật này là sử dụng dịch nhầy (còn gọi là chất nhầy hay viscoelastic agent). Sản phẩm dịch nhầy được dùng để bảo vệ mô mắt, duy trì hình dạng tiền phòng và hỗ trợ quá trình phẫu thuật diễn ra trơn tru.

Vai trò của dịch nhầy trong phẫu thuật Phaco

Dịch nhầy được sử dụng để thực hiện một số chức năng quan trọng trong phẫu thuật Phaco:

+ Bảo vệ nội mô giác mạc: Trong quá trình phẫu thuật, giác mạc và các mô mềm trong mắt rất dễ bị tổn thương bởi các dụng cụ y tế và sóng siêu âm. Dịch nhầy giúp tạo lớp bảo vệ giữa các mô mắt và các tác nhân này, giúp giảm thiểu nguy cơ tổn thương.

+ Duy trì hình dạng tiền phòng: Tiền phòng (khoang giữa giác mạc và mống mắt) cần phải được duy trì hình dạng ổn định để giúp các bác sĩ thao tác trong phẫu thuật một cách chính xác. Dịch nhầy giữ cho tiền phòng không bị xẹp và duy trì khoảng cách cần thiết.

+ Hỗ trợ thao tác phẫu thuật: Dịch nhầy giúp bôi trơn và hỗ trợ di chuyển các dụng cụ phẫu thuật trong mắt dễ dàng hơn, giảm ma sát và hạn chế các tổn thương tiềm ẩn đến mô mắt.

+ Tạo điều kiện tốt nhất để đặt ống kính nội nhãn (IOL): Sau khi loại bỏ thủy tinh thể đục, bác sĩ cần đặt ống kính nội nhãn vào vị trí thay thế. Dịch nhầy giúp tạo môi trường thuận lợi để quá trình này diễn ra suôn sẻ.

Yêu cầu công bố sản phẩm dịch nhầy trước khi lưu hành tại Việt Nam

Để đảm bảo chất lượng và an toàn, các sản phẩm y tế, đặc biệt là những sản phẩm được sử dụng trong các phẫu thuật phức tạp như phẫu thuật Phaco, phải tuân thủ các quy định về công bố sản phẩm trước khi được đưa ra lưu hành. Tại Việt Nam, các quy định này bao gồm:

+ Đăng ký công bố sản phẩm: Theo quy định hiện hành, các sản phẩm y tế phải được đăng ký công bố tại Bộ Y tế hoặc cơ quan có thẩm quyền trước khi đưa ra thị trường. Điều này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đã qua kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn về y tế.

+ Chứng nhận chất lượng sản phẩm: Các sản phẩm dịch nhầy cần phải được chứng nhận đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng theo các quy định quốc gia hoặc quốc tế. Điều này bao gồm việc kiểm tra tính an toàn, khả năng tương thích sinh học và hiệu quả trong quá trình phẫu thuật.

+ Giấy phép nhập khẩu và phân phối: Nếu sản phẩm dịch nhầy được nhập khẩu từ nước ngoài, các công ty phân phối cần phải có giấy phép nhập khẩu hợp lệ và tuân thủ các quy định về lưu thông sản phẩm y tế tại Việt Nam.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm

Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là trách nhiệm của các nhà cung cấp trong việc bảo vệ sức khỏe người dân. Một sản phẩm chưa qua kiểm định chất lượng có thể gây ra các biến chứng nguy hiểm trong phẫu thuật, ảnh hưởng trực tiếp đến thị lực và sức khỏe của bệnh nhân.

Ngoài ra, khi sản phẩm được công bố và kiểm định đầy đủ, các bác sĩ và cơ sở y tế có thể tin tưởng vào tính an toàn và hiệu quả của dịch nhầy trong quá trình phẫu thuật, từ đó giảm thiểu rủi ro và nâng cao chất lượng điều trị.

Dịch nhầy dùng cho phẫu thuật Phaco là một sản phẩm không thể thiếu để đảm bảo sự thành công và an toàn của quy trình phẫu thuật. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam không chỉ là một bước quan trọng về mặt pháp lý mà còn đảm bảo chất lượng và sự an toàn tối đa cho bệnh nhân. Nhà sản xuất và nhà phân phối cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định này để đảm bảo sản phẩm được sử dụng một cách hiệu quả trong lĩnh vực y tế.