Dịch vụ công bố tiêu chuẩn XỊT HẠ SỐT

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT HẠ SỐT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ hạ nhiệt, giảm sốt, làm mát cơ thể trong các trường hợp: Sốt cao, cần phối hợp dùng cùng thuốc hạ sốt, giúp giảm nhiệt trong khi chờ thuốc có tác dụng hoặc khi thuốc hạ sốt không giúp đưa nhiệt độ cơ thể về 37oC. Sốt nhẹ dưới 38,5oC chưa cần dùng thuốc như sốt mọc răng, sốt do tiêm phòng… Sốt trở lại nhanh trước khi được uống thuốc liều tiếp theo. Sốt vừa và nhẹ cần hạn chế dùng thuốc như phụ nữ có thai, cho con bú. - Hỗ trợ giảm các triệu chứng khi cảm cúm như đau cơ, nhức đầu, ớn lạnh, mệt mỏi. - Giúp cơ thể sạch sẽ và thoải mái trong các trường hợp ốm mệt không tắm được hoặc cần

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/SJK-TUEDUC

Giới thiệu

Xịt hạ sốt là một trong những sản phẩm chăm sóc sức khỏe tiện lợi, được thiết kế để hỗ trợ giảm nhanh triệu chứng sốt ở cả trẻ em và người lớn. Với cơ chế làm mát tức thì trên bề mặt da, xịt hạ sốt mang lại sự dễ chịu và giảm nhiệt độ cơ thể một cách an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nó cần phải được công bố sản phẩm theo các quy định pháp lý của Bộ Y tế nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng.

Cơ chế hoạt động của xịt hạ sốt

Xịt hạ sốt thường được làm từ các thành phần an toàn cho da và cơ thể, bao gồm nước, các hợp chất làm mát tự nhiên như menthol hoặc chiết xuất thảo dược. Khi xịt lên da, sản phẩm tạo ra một cảm giác mát lạnh, giúp hạ nhiệt độ cơ thể thông qua các cơ chế sau:

Bay hơi nhanh: Dung dịch xịt bốc hơi nhanh trên bề mặt da, giúp hạ nhiệt cục bộ và làm mát vùng được xịt, từ đó giảm nhiệt độ cơ thể.

Tăng tuần hoàn máu: Việc xịt hạ sốt kích thích quá trình tuần hoàn máu dưới da, giúp cơ thể tự điều chỉnh nhiệt độ tốt hơn.

Giảm sự khó chịu khi sốt: Ngoài tác dụng hạ nhiệt, xịt hạ sốt còn giúp làm dịu cảm giác nóng rát, khó chịu do sốt gây ra, giúp người bệnh cảm thấy dễ chịu hơn.

Yêu cầu an toàn đối với xịt hạ sốt

Là một sản phẩm dùng ngoài da, xịt hạ sốt phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt để tránh gây kích ứng hoặc phản ứng phụ không mong muốn. Các yêu cầu an toàn đối với sản phẩm này bao gồm:

Thành phần an toàn: Các thành phần trong xịt hạ sốt phải an toàn cho mọi loại da, không chứa các chất gây dị ứng hoặc gây hại khi tiếp xúc với da nhạy cảm.

Hiệu quả hạ sốt: Sản phẩm cần phải chứng minh được hiệu quả trong việc giảm nhiệt độ cơ thể một cách nhanh chóng và an toàn, đặc biệt là trong các trường hợp sốt cao ở trẻ em và người lớn.

Độ an toàn khi sử dụng: Xịt hạ sốt phải được thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo không gây tác dụng phụ khi sử dụng thường xuyên, đặc biệt là với đối tượng người già và trẻ nhỏ.

Quy trình công bố sản phẩm xịt hạ sốt tại Việt Nam

Trước khi xịt hạ sốt được lưu hành trên thị trường Việt Nam, sản phẩm cần được công bố theo quy định của pháp luật để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng. Quy trình công bố sản phẩm xịt hạ sốt bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ bao gồm đầy đủ các thông tin về sản phẩm như thành phần, kết quả kiểm nghiệm chất lượng, và giấy chứng nhận an toàn do nhà sản xuất cung cấp.

Nộp hồ sơ lên Bộ Y tế: Đơn vị sản xuất hoặc nhập khẩu nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Trang thiết bị Y tế để thẩm định và phê duyệt.

Thẩm định và kiểm tra sản phẩm: Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm tra, thẩm định các tiêu chí về thành phần, an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Nếu cần, sản phẩm có thể được yêu cầu thử nghiệm thêm trước khi được cấp phép.

Cấp giấy chứng nhận công bố: Sau khi hoàn tất quá trình thẩm định và sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của pháp luật, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận công bố sản phẩm. Sản phẩm xịt hạ sốt sau đó có thể được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Việc công bố sản phẩm giúp khẳng định rằng sản phẩm đã qua các kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt, đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đặc biệt là với đối tượng dễ bị tổn thương như trẻ nhỏ và người già.

Tuân thủ pháp luật: Công bố sản phẩm theo quy định giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý, đảm bảo rằng sản phẩm được phép lưu hành và sử dụng trên thị trường Việt Nam.

Nâng cao uy tín của sản phẩm: Sản phẩm đã qua quy trình kiểm định và công bố sẽ tạo niềm tin cho người tiêu dùng, từ đó giúp nâng cao uy tín của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối trên thị trường.

Kết luận

Xịt hạ sốt là một sản phẩm tiện lợi và hiệu quả trong việc hỗ trợ giảm nhiệt độ cơ thể khi sốt. Để sản phẩm này có thể lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, cần phải thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Việc tuân thủ các quy định này không chỉ đảm bảo an toàn và chất lượng cho sản phẩm, mà còn giúp nâng cao uy tín của doanh nghiệp và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.