Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Vít xương cứng

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Vít xương cứng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Được chỉ định để cố định tạm thời, nắn chỉnh và bất động xương.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới Thiệu Vít Xương Cứng

Vít xương cứng là một thiết bị y tế dùng để cố định xương trong các ca phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương. Sản phẩm này thường được sử dụng trong các trường hợp như gãy xương, tổn thương xương hoặc phẫu thuật thay khớp. Vít được làm từ vật liệu có độ bền cao như titan hoặc thép không gỉ, nhằm đảm bảo độ chắc chắn và ổn định cho cấu trúc xương.

Đặc Điểm Nổi Bật

Chất Liệu Cao Cấp: Vít xương cứng được làm từ hợp kim titan hoặc thép không gỉ y tế, có khả năng chống mài mòn và chịu lực tốt, không gây phản ứng phụ khi cấy ghép vào cơ thể.

Thiết Kế Đa Dạng: Vít có nhiều loại kích thước và hình dạng khác nhau để phù hợp với từng vị trí xương và yêu cầu của ca phẫu thuật.

Đảm Bảo Độ Ổn Định Cao: Vít xương cứng giúp cố định các mảnh xương gãy hoặc khớp thay thế một cách hiệu quả, đảm bảo xương phục hồi đúng cách và hạn chế nguy cơ tái phát tổn thương.

Tính An Toàn: Sản phẩm được thiết kế để đảm bảo tính an toàn cao khi sử dụng trong các ca phẫu thuật dài và phức tạp, không gây ra các phản ứng hóa học hoặc sinh học bất lợi trong cơ thể.

Ứng Dụng Của Vít Xương Cứng

Vít xương cứng được sử dụng trong nhiều tình huống khác nhau của phẫu thuật chỉnh hình, bao gồm:

Phẫu Thuật Gãy Xương: Vít giúp cố định các mảnh xương gãy, tạo điều kiện cho quá trình liền xương diễn ra tự nhiên và nhanh chóng.

Phẫu Thuật Thay Khớp: Vít xương cứng được sử dụng để cố định các thành phần của khớp nhân tạo trong phẫu thuật thay khớp háng hoặc khớp gối, đảm bảo tính ổn định và khả năng hoạt động của khớp sau phẫu thuật.

Phẫu Thuật Cột Sống: Vít được sử dụng để cố định các đốt sống trong các ca phẫu thuật cột sống, giúp duy trì cấu trúc ổn định và giảm đau sau phẫu thuật.

Lợi Ích Của Vít Xương Cứng

Giúp Tăng Tốc Độ Hồi Phục: Vít xương cứng giúp xương nhanh chóng ổn định và liền lại, từ đó rút ngắn thời gian hồi phục của bệnh nhân.

Giảm Nguy Cơ Tái Phát Chấn Thương: Sản phẩm giúp giữ vững các mảnh xương gãy, giảm nguy cơ di lệch hoặc tái phát chấn thương sau phẫu thuật.

Tăng Cường Khả Năng Vận Động: Sau khi được cấy ghép, vít xương cứng giúp bệnh nhân có thể nhanh chóng lấy lại khả năng vận động và sinh hoạt bình thường.

Kế Hoạch Công Bố và Đưa Sản Phẩm Ra Thị Trường Việt Nam

Trước khi vít xương cứng được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm sẽ trải qua quy trình kiểm định nghiêm ngặt theo các tiêu chuẩn y tế của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm:

Kiểm Định Chất Lượng: Sản phẩm sẽ được kiểm tra về độ bền, an toàn và khả năng tương thích sinh học, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế.

Tuân Thủ Quy Định Pháp Lý: Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định về đăng ký, công bố và cấp phép của cơ quan quản lý nhà nước về y tế tại Việt Nam.

Đào Tạo và Hỗ Trợ: Cung cấp các khóa đào tạo về sử dụng vít xương cứng cho các bác sĩ phẫu thuật và nhân viên y tế, đồng thời cung cấp hỗ trợ kỹ thuật khi cần thiết.

Kết Luận

Vít xương cứng là một sản phẩm quan trọng trong phẫu thuật chỉnh hình và chấn thương, giúp nâng cao hiệu quả điều trị và giảm thiểu nguy cơ biến chứng. Việc đưa sản phẩm này ra thị trường Việt Nam sẽ góp phần cải thiện chất lượng chăm sóc y tế, giúp bệnh nhân phục hồi nhanh chóng và an toàn hơn.