Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Cụm IVD Độc chất học

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Độc chất học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1. AMP Rapid Test Dipstick (Urine) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện Amphetamine trong nước tiểu người ở nồng độ giới hạn là 1.000 ng/mL. Xét nghiệm này sẽ phát hiện các hợp chất liên quan khác, vui lòng tham khảo bảng Độ đặc hiệu phân tích trong tờ hướng dẫn sử dụng này. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm phân tích sơ bộ. Một phương pháp hóa học thay thế cụ thể hơn phải được sử dụng để có được kết quả phân tích được xác nhận. Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần phải xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ loại thuốc nào có kết quả xét nghiệm lạm dụng, đặc biệt khi sử dụng kết quả dương tính sơ bộ. 2. BAR Rapid Test Dipstick (Urine) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng chảy bên để phát hiện Barbiturat trong nước tiểu ở nồng độ ngưỡng là 300 ng/mL. Xét nghiệm này sẽ phát hiện các hợp chất liên quan khác, vui lòng tham khảo bảng Độ đặc hiệu phân tích trong tờ hướng dẫn sử dụng này. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm phân tích sơ bộ, định tính. Một phương pháp hóa học thay thế cụ thể hơn phải được sử dụng để có được kết quả phân tích được xác nhận. Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần phải xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ kết quả xét nghiệm thuốc gây nghiện, đặc biệt khi sử dụng kết quả dương tính sơ bộ. 3. BZO Rapid Test Dipstick (Urine) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện Oxazepam (chất chuyển hóa chính) trong nước tiểu ở nồng độ ngưỡng là 300ng/ml. Xét nghiệm này sẽ phát hiện các hợp chất liên quan khác, vui lòng tham khảo bảng Độ đặc hiệu phân tích trong tờ hướng dẫn sử dụng này. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm phân tích sơ bộ, định tính. Một phương pháp hóa học thay thế cụ thể hơn phải được sử dụng để có được kết quả phân tích được xác nhận. Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần phải xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ bất kỳ kết quả xét nghiệm thuốc gây nghiện, đặc biệt khi sử dụng kết quả dương tính sơ bộ. 4. COC Rapid Test Dipstick (Urine) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính chất chuyển hóa Cocaine, Benzoylecgonine, trong nước tiểu người ở nồng độ giới hạn là 300 ng/mL. Xét nghiệm này sẽ phát hiện các hợp chất liên quan khác, vui lòng tham khảo bảng Độ đặc hiệu phân tích trong tờ hướng dẫn sử dụng này. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm phân tích sơ bộ. Một phương pháp hóa học thay thế cụ thể hơn phải được sử dụng để có được kết quả phân tích được xác nhận. Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần phải xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ loại thuốc nào có kết quả xét nghiệm lạm dụng, đặc biệt khi sử dụng kết quả dương tính sơ bộ. 5. THC Rapid Test Dipstick (Urine) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện 11-nor-∆9 -THC-9 COOH (chất chuyển hóa THC) trong nước tiểu người ở nồng độ giới hạn là 50ng/mL. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm phân tích sơ bộ. Một phương pháp hóa học thay thế cụ thể hơn phải được sử dụng để có được kết quả phân tích được xác nhận. Phương pháp sắc ký khí/quang phổ khối (GC/MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần phải xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ kết quả xét nghiệm thuốc gây nghiện, đặc biệt khi sử dụng kết quả dương tính sơ bộ. 6. MDMA Rapid Test Dipstick (Urine) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện Methylenedioxy-methamphetamine (thành phần chính của thuốc lắc) trong nước tiểu người ở nồng độ ngưỡng là 500 ng/mL. Xét nghiệm này sẽ phát hiện các hợp chất liên quan khác, vui lòng tham khảo bảng Độ đặc hiệu phân tích trong tờ đính kèm này. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm sơ bộ, định tính. Một phương pháp hóa học thay thế cụ thể hơn phải được sử dụng để có được kết quả phân tích được xác nhận. Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần phải xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ loại thuốc nào có kết quả xét nghiệm lạm dụng, đặc biệt khi sử dụng kết quả dương tính sơ bộ. 7. KET Rapid Test Dipstick (Urine) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện Ketamine trong nước tiểu người ở nồng độ giới hạn là 1.000ng/mL. Xét nghiệm này sẽ phát hiện các hợp chất liên quan khác, vui lòng tham khảo bảng Độ đặc hiệu phân tích trong tờ hướng dẫn sử dụng này. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm phân tích sơ bộ. Một phương pháp hóa học thay thế cụ thể hơn phải được sử dụng để có được kết quả phân tích được xác nhận. Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần phải xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ loại thuốc nào có kết quả xét nghiệm lạm dụng, đặc biệt khi sử dụng kết quả dương tính sơ bộ. 8. PCP Rapid Test Dipstick (Urine) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện Phencyclidine trong nước tiểu ở nồng độ ngưỡng là 25 ng/mL. Xét nghiệm này sẽ phát hiện các hợp chất liên quan khác, vui lòng tham khảo bảng Độ đặc hiệu phân tích trong tờ hướng dẫn sử dụng này. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm phân tích sơ bộ. Một phương pháp hóa học thay thế cụ thể hơn phải được sử dụng để có được kết quả phân tích được xác nhận. Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) là phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần phải xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với bất kỳ kết quả xét nghiệm thuốc gây nghiện, đặc biệt khi sử dụng kết quả dương tính sơ bộ. 9. TCA Rapid Test Dipstick (Urine) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký để phát hiện Nortriptyline trong nước tiểu người ở nồng độ ngưỡng 1.000 ng/mL. Thử nghiệm này sẽ phát hiện các hợp chất liên quan khác, vui lòng tham khảo bảng Độ đặc hiệu phân tích trong tờ hướng dẫn sử dụng này. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm phân tích sơ bộ. Một phương pháp hóa học thay thế cụ thể hơn phải được sử dụng để có được kết quả phân tích được xác nhận. Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) hoặc sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) là các phương pháp xác nhận được ưu tiên. Cần phải xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn đối với, bất kỳ kết quả xét nghiệm thuốc gây nghiện đặc biệt khi có kết quả dương tính sơ bộ.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

Giới thiệu về Cụm IVD Độc Chất Học

Cụm IVD độc chất học (In Vitro Diagnostic) là thiết bị và dụng cụ chẩn đoán trong phòng thí nghiệm dùng để phát hiện và phân tích các chất độc trong cơ thể con người. Các thiết bị IVD độc chất học thường được sử dụng trong các xét nghiệm phát hiện chất gây nghiện, thuốc, kim loại nặng, và các chất hóa học độc hại khác trong mẫu máu, nước tiểu, hoặc các mẫu sinh học khác.

Với vai trò quan trọng trong y tế, IVD độc chất học hỗ trợ các bác sĩ trong việc xác định nguyên nhân ngộ độc, giám sát việc sử dụng thuốc điều trị, cũng như phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến sức khỏe con người. Do đó, các sản phẩm IVD độc chất học cần phải được kiểm định chặt chẽ để đảm bảo độ chính xác và an toàn khi sử dụng.

Tại sao Cụm IVD Độc Chất Học cần được công bố sản phẩm?

Cụm IVD độc chất học là một loại thiết bị y tế quan trọng, liên quan trực tiếp đến việc phân tích các chất trong cơ thể. Để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và không gây hại đến sức khỏe người dùng, việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam là điều bắt buộc.

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, các thiết bị y tế và sản phẩm chẩn đoán in vitro đều phải được công bố và kiểm tra trước khi được phép lưu hành. Điều này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm nghiệm và đáp ứng đủ các tiêu chí về an toàn và hiệu quả.

Quy trình công bố sản phẩm Cụm IVD Độc Chất Học tại Việt Nam

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ bao gồm thông tin về sản phẩm, nhà sản xuất, kết quả kiểm nghiệm, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc và tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm. Điều này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đã qua kiểm định và đáp ứng các tiêu chuẩn về y tế.

Kiểm nghiệm sản phẩm: Các sản phẩm IVD cần được gửi đến các cơ sở kiểm nghiệm có thẩm quyền tại Việt Nam để kiểm tra tính năng kỹ thuật, độ chính xác trong phân tích và tính an toàn khi sử dụng.

Nộp hồ sơ công bố: Sau khi hoàn tất kiểm nghiệm, hồ sơ sẽ được nộp lên cơ quan chức năng, như Bộ Y tế hoặc các cơ quan liên quan khác, để xem xét và cấp giấy phép lưu hành.

Cấp phép và lưu hành: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp phép lưu hành và có thể phân phối trên thị trường.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm IVD Độc Chất Học

Đảm bảo an toàn và hiệu quả: Việc công bố giúp sản phẩm được kiểm định về chất lượng và tính an toàn, từ đó giúp giảm thiểu rủi ro cho người sử dụng trong quá trình xét nghiệm và chẩn đoán.

Tăng tính minh bạch và tin cậy: Các sản phẩm đã được công bố và kiểm nghiệm sẽ nhận được sự tin tưởng từ phía các cơ sở y tế, phòng xét nghiệm và người tiêu dùng, đảm bảo rằng chúng an toàn và đáng tin cậy.

Tuân thủ quy định pháp luật: Việc công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc theo Luật Y tế tại Việt Nam. Tuân thủ quy trình này không chỉ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý mà còn bảo vệ quyền lợi của mình khi lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Nâng cao uy tín và thương hiệu: Các sản phẩm IVD đã được công bố sẽ nâng cao uy tín của nhà sản xuất và nhà nhập khẩu, từ đó tạo ra lợi thế cạnh tranh trên thị trường.

Kết luận

Cụm IVD độc chất học là một thiết bị y tế không thể thiếu trong việc phân tích và phát hiện các chất độc hại, hỗ trợ các chuyên gia y tế trong việc chẩn đoán và điều trị. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là bước quan trọng giúp đảm bảo chất lượng, an toàn và tuân thủ pháp luật. Điều này không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn tăng cường sự tin cậy từ phía các cơ sở y tế đối với các sản phẩm chẩn đoán in vitro.