Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dùi (Trocar) phẫu thuật

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dùi (Trocar) phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới Thiệu Sản Phẩm

Dùi phẫu thuật, hay còn gọi là Trocar, là một dụng cụ y tế chuyên dùng trong các ca phẫu thuật nội soi. Trocar thường được sử dụng để tạo đường dẫn cho các dụng cụ phẫu thuật khác tiếp cận vùng mô hay khoang cơ thể mà không cần mổ mở rộng, giúp giảm thiểu tổn thương mô và tăng tốc độ hồi phục cho bệnh nhân. Trocar bao gồm một lưỡi sắc hoặc đầu nhọn để xuyên qua mô và các phụ kiện như ống dẫn để hỗ trợ việc đưa các dụng cụ phẫu thuật vào cơ thể.

Cấu Tạo và Phụ Kiện Đi Kèm

Cán Dùi (Handle): Phần cán của Trocar được thiết kế để cầm nắm chắc chắn, giúp bác sĩ dễ dàng điều khiển và tạo lực đủ để xuyên qua lớp mô.

Lưỡi Sắc (Sharp Blade): Đầu của Trocar được làm từ thép không gỉ hoặc các vật liệu tương tự, có lưỡi sắc nhọn để xuyên qua da và mô mềm một cách dễ dàng.

Ống Dẫn (Cannula): Sau khi Trocar xuyên qua mô, ống dẫn (cannula) sẽ được giữ nguyên để tạo đường dẫn cho các dụng cụ phẫu thuật hoặc camera nội soi.

Van Một Chiều: Một số loại Trocar có van một chiều để kiểm soát khí CO2 trong các ca phẫu thuật nội soi bằng cách giữ áp suất ổn định trong khoang bụng.

Đầu Bịt (Obturator): Đi kèm với Trocar là các đầu bịt để bịt kín đường dẫn khi không sử dụng, tránh việc khí hay dịch thoát ra ngoài.

Ứng Dụng trong Y Học

Phẫu Thuật Nội Soi: Trocar là dụng cụ chính trong các ca phẫu thuật nội soi, giúp tạo đường dẫn cho camera nội soi và các dụng cụ phẫu thuật nhỏ khác.

Hút Dịch: Dùi Trocar có thể được sử dụng để dẫn lưu dịch hoặc khí trong các trường hợp cần thiết, chẳng hạn như hút dịch trong khoang bụng.

Phẫu Thuật Cắt Mật, Ruột Thừa: Trong các ca phẫu thuật cắt túi mật, cắt ruột thừa nội soi, Trocar là công cụ không thể thiếu để tạo lối vào cho các thiết bị phẫu thuật.

Quy Định Công Bố Sản Phẩm Tại Việt Nam

Để sản phẩm dùi phẫu thuật (Trocar) được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu phải thực hiện công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm:

Hồ Sơ Công Bố Sản Phẩm: Cung cấp tài liệu kỹ thuật, giấy chứng nhận chất lượng, chứng chỉ an toàn của sản phẩm từ các cơ quan kiểm định quốc tế hoặc trong nước.

Kiểm Tra Chất Lượng: Sản phẩm phải được kiểm tra và chứng nhận bởi các cơ quan kiểm định chất lượng, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn y tế về an toàn, vệ sinh và hiệu quả.

Đăng Ký tại Cục Quản Lý Dược: Sau khi hoàn tất hồ sơ, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần nộp đơn đăng ký công bố sản phẩm tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

Ưu Điểm của Trocar

Giảm Thiểu Xâm Lấn: Trocar giúp giảm thiểu kích thước của vết mổ, giảm đau và giúp bệnh nhân hồi phục nhanh hơn sau phẫu thuật.

Độ Chính Xác Cao: Cấu tạo sắc bén của Trocar giúp việc xuyên qua mô diễn ra chính xác và nhanh chóng, giảm thiểu tổn thương cho các mô xung quanh.

An Toàn và Hiệu Quả: Với thiết kế đặc biệt và các phụ kiện kèm theo, Trocar đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình phẫu thuật nội soi.

Kết Luận

Trocar là một dụng cụ quan trọng trong các ca phẫu thuật nội soi hiện đại, giúp tạo đường dẫn cho các dụng cụ phẫu thuật khác tiếp cận khu vực cần can thiệp mà không gây tổn thương quá nhiều cho cơ thể. Việc công bố và kiểm định chất lượng của Trocar theo quy định của Bộ Y tế là rất cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng tại các cơ sở y tế tại Việt Nam.