Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Khung giá đỡ

Khung giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Khung giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus

Giới Thiệu

Khung giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus là một thiết bị y tế tiên tiến được sử dụng trong can thiệp mạch vành để điều trị và quản lý bệnh lý động mạch vành. Sản phẩm này kết hợp cơ chế hỗ trợ cấu trúc mạch vành với việc giải phóng Everolimus, một loại thuốc chống tăng sinh tế bào, nhằm ngăn ngừa sự tái hẹp của mạch sau can thiệp. Khung giá đỡ không chỉ cung cấp sự ổn định cơ học cho mạch vành mà còn cải thiện hiệu quả điều trị bằng cách giải phóng thuốc từ từ.

Trước khi sản phẩm này được đưa vào sử dụng tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định của pháp luật. Quy trình công bố này không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của thiết bị y tế trong quá trình sử dụng.

Khung giá đỡ mạch máu não

 Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Khung giá đỡ mạch máu não

Khung giá đỡ mạch máu não, thường được gọi là stent nội mạch, là thiết bị được sử dụng trong các thủ tục can thiệp nhằm điều trị các bệnh lý liên quan đến mạch máu não. Khung này được thiết kế để giữ cho các mạch máu não không bị hẹp hoặc tắc nghẽn, từ đó giúp duy trì lưu thông máu bình thường và giảm nguy cơ các biến chứng nghiêm trọng như đột quỵ.

+ Ứng dụng trong điều trị: Khung giá đỡ mạch máu não được sử dụng để điều trị các bệnh lý như hẹp động mạch não do xơ vữa động mạch hoặc các tổn thương mạch máu não khác. Thiết bị này giúp giữ cho mạch máu ở trạng thái mở, từ đó giảm nguy cơ tắc nghẽn và đảm bảo cung cấp đủ oxy và dưỡng chất cho não.

+ Lợi ích cho bệnh nhân: Việc sử dụng khung giá đỡ mạch máu não có thể giúp cải thiện lưu thông máu, giảm triệu chứng như đau đầu và chóng mặt, và giảm nguy cơ các biến chứng nghiêm trọng như đột quỵ. Điều này góp phần nâng cao chất lượng cuộc sống và bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân.

Khung giá đỡ động mạch chủ ngực

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Khung giá đỡ động mạch chủ ngực

Khung giá đỡ động mạch chủ ngực là một thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng trong phẫu thuật điều trị các bệnh lý liên quan đến động mạch chủ, đặc biệt là phình động mạch chủ ngực. Thiết bị này giúp duy trì cấu trúc của động mạch, ngăn ngừa nguy cơ vỡ động mạch và đảm bảo sự lưu thông máu. Với vai trò đặc biệt trong các ca phẫu thuật tim mạch, khung giá đỡ động mạch chủ ngực cần phải được công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam để đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng, tuân thủ các quy định của Bộ Y tế.

Khung giá đỡ động mạch ngoại vi

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Khung giá đỡ động mạch ngoại vi

Khung giá đỡ động mạch ngoại vi là thiết bị y tế được sử dụng trong các ca phẫu thuật để điều trị hẹp, tắc nghẽn hoặc tổn thương động mạch ngoại vi, thường gặp ở các bệnh nhân mắc bệnh động mạch ngoại vi (PAD). Thiết bị này giúp giữ cho động mạch thông thoáng, cải thiện lưu lượng máu và ngăn chặn nguy cơ biến chứng nghiêm trọng. Trước khi sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam, nó phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.

Khung giá đỡ mạch vành phủ thuốc Sirolimus

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Khung giá đỡ mạch vành phủ thuốc Sirolimus

Khung giá đỡ mạch vành phủ thuốc Sirolimus là một trong những thiết bị y tế tiên tiến, được sử dụng rộng rãi trong điều trị các bệnh lý về động mạch vành, đặc biệt là hẹp hoặc tắc nghẽn động mạch. Với khả năng hỗ trợ lưu thông máu và ngăn ngừa tái hẹp sau phẫu thuật, thiết bị này đóng vai trò quan trọng trong các ca can thiệp tim mạch. Tuy nhiên, trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo an toàn và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng.

Khung giá đỡ ống mật

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Khung giá đỡ ống mật

Khung giá đỡ ống mật là một trong những thiết bị y tế quan trọng được sử dụng để hỗ trợ điều trị các bệnh lý liên quan đến tắc nghẽn ống mật. Thiết bị này giúp mở rộng và duy trì sự thông thoáng của ống mật, từ đó cải thiện lưu thông dịch mật và giảm thiểu các triệu chứng khó chịu, biến chứng nguy hiểm cho bệnh nhân. Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, khung giá đỡ ống mật cần được công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, tuân thủ theo quy định của Bộ Y tế.

Khung giá đỡ thực quản có màng che một phần

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Khung giá đỡ thực quản có màng che một phần

Khung giá đỡ thực quản có màng che một phần là một thiết bị y tế dạng stent (khung giá đỡ) được đặt vào thực quản của bệnh nhân, giúp mở rộng không gian bị thu hẹp do sự tắc nghẽn hoặc hẹp của đường thực quản. Thiết kế màng che một phần giúp ngăn ngừa sự lan tỏa của các yếu tố gây bệnh, đặc biệt trong trường hợp ung thư thực quản, đồng thời giúp bệnh nhân nuốt dễ dàng hơn mà không gây tổn thương niêm mạc thực quản.

Khung giá đỡ thực quản

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Khung giá đỡ thực quản

Khung giá đỡ thực quản là một thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng trong các quy trình nội soi và phẫu thuật để hỗ trợ cho việc tiếp cận và điều trị các vấn đề liên quan đến thực quản. Thiết bị này không chỉ giúp tăng cường khả năng quan sát mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho bác sĩ trong việc thực hiện các thủ thuật. Tuy nhiên, để khung giá đỡ thực quản có thể lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, cần phải tuân thủ quy định về thông báo trước khi lưu hành.

Khung giá đỡ (stent) tĩnh mạch tự bung

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Khung giá đỡ (stent) tĩnh mạch tự bung

Khung giá đỡ tĩnh mạch tự bung (stent) là một thiết bị y tế quan trọng được sử dụng trong các can thiệp điều trị các bệnh lý tĩnh mạch, đặc biệt là trong các trường hợp hẹp hoặc tắc nghẽn. Thiết bị này giúp duy trì độ thông suốt của tĩnh mạch, từ đó cải thiện lưu thông máu và giảm nguy cơ biến chứng. Tuy nhiên, để khung giá đỡ tĩnh mạch tự bung có thể lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, cần phải tuân thủ quy định về thông báo trước khi lưu hành.

Khung giá đỡ là sản phẩm thiết yếu trong điều trị các bệnh lý tĩnh mạch, giúp cải thiện lưu thông máu và giảm nguy cơ biến chứng. Để sản phẩm có thể lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất và nhập khẩu cần tuân thủ quy trình thông báo trước khi lưu hành theo quy định của Bộ Y tế.

Việc tuân thủ quy định này không chỉ bảo vệ sức khỏe và an toàn cho bệnh nhân mà còn giúp doanh nghiệp xây dựng niềm tin và uy tín trong ngành y tế. Đây là bước quan trọng trong việc cung cấp các sản phẩm y tế chất lượng cao, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng của thị trường.