Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dây dẫn đường Guidewire

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây dẫn đường Guidewire

- Tên thương mại (nếu có): Dây dẫn đường Guidewire

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dẫn đường trong các giải phẫu quanh co

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE

Giới thiệu

Dây dẫn đường (Guidewire) là một thiết bị y tế thiết yếu trong các thủ thuật nội soi và can thiệp trong y khoa. Sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc dẫn hướng các dụng cụ y tế khác vào đúng vị trí trong cơ thể bệnh nhân, từ đó giúp thực hiện các kỹ thuật can thiệp một cách chính xác và hiệu quả. Trước khi được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, dây dẫn đường cần phải được công bố và chứng nhận theo các quy định của Bộ Y tế để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Đặc điểm nổi bật của Dây Dẫn Đường (Guidewire)

Chất liệu và thiết kế: Dây dẫn đường thường được làm từ các vật liệu cao cấp như thép không gỉ, nhựa y tế hoặc hợp kim đặc biệt, đảm bảo tính bền bỉ, linh hoạt và khả năng tương thích sinh học. Thiết kế của dây dẫn đường thường bao gồm một lõi cứng và lớp vỏ mềm, giúp dễ dàng thao tác và dẫn hướng chính xác.

Độ dài và đường kính đa dạng: Sản phẩm có nhiều kích thước và độ dài khác nhau để phù hợp với các tình trạng bệnh lý và các loại thủ thuật khác nhau. Điều này giúp bác sĩ có thể lựa chọn dây dẫn đường phù hợp với nhu cầu cụ thể của từng bệnh nhân.

Tính năng chuyên biệt: Dây dẫn đường có thể được trang bị các tính năng như đầu mũi nhọn hoặc đầu mềm, giúp dễ dàng tiếp cận và điều chỉnh trong các vùng khó khăn. Một số loại dây dẫn đường còn có khả năng chống thấm hoặc chống gấp khúc để đảm bảo hiệu quả sử dụng cao.

Dễ dàng sử dụng và thao tác: Với thiết kế tiện lợi, dây dẫn đường dễ dàng được đưa vào vị trí cần thiết và phối hợp với các dụng cụ y tế khác trong quy trình can thiệp. Điều này giúp giảm thiểu thời gian và công sức trong các thủ thuật y khoa.

Ứng dụng của Dây Dẫn Đường (Guidewire)

Dây dẫn đường được sử dụng rộng rãi trong các lĩnh vực y tế, đặc biệt trong các thủ thuật nội soi và can thiệp, bao gồm:

Can thiệp nội mạch: Dây dẫn đường giúp dẫn hướng các dụng cụ y tế như bóng nong, stent hoặc catheter vào đúng vị trí trong lòng mạch máu, hỗ trợ các thủ thuật như can thiệp mạch vành hoặc đặt stent động mạch.

Thủ thuật urology: Trong các thủ thuật nội soi niệu quản hoặc bàng quang, dây dẫn đường giúp dẫn các dụng cụ cần thiết đến đúng vị trí để thực hiện các kỹ thuật điều trị hoặc lấy sỏi.

Phẫu thuật nội soi: Dây dẫn đường hỗ trợ trong việc định hướng các dụng cụ phẫu thuật qua các vết rạch nhỏ, giúp thực hiện các phẫu thuật ít xâm lấn một cách chính xác.

Điều trị các vấn đề nội khoa: Sản phẩm được sử dụng để đưa các thiết bị điều trị đến đúng vị trí trong cơ thể, từ đó hỗ trợ điều trị hiệu quả các bệnh lý như tắc nghẽn, sỏi thận hoặc u bướu.

Lợi ích của việc sử dụng Dây Dẫn Đường (Guidewire)

Tăng cường độ chính xác: Dây dẫn đường giúp dẫn hướng chính xác các dụng cụ y tế đến vị trí cần thiết, nâng cao hiệu quả của các thủ thuật can thiệp và giảm nguy cơ sai sót.

Giảm thời gian thủ thuật: Việc sử dụng dây dẫn đường giúp giảm thời gian thực hiện các thủ thuật y khoa, từ đó giảm thiểu nguy cơ và cải thiện kết quả điều trị.

Cải thiện kết quả điều trị: Dây dẫn đường hỗ trợ bác sĩ trong việc thực hiện các kỹ thuật điều trị một cách chính xác và hiệu quả, từ đó nâng cao kết quả điều trị và giảm nguy cơ biến chứng.

Dễ dàng thao tác: Sản phẩm được thiết kế để dễ dàng sử dụng và phối hợp với các dụng cụ y tế khác, giúp bác sĩ thực hiện các thủ thuật một cách thuận tiện và hiệu quả.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để dây dẫn đường được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải thực hiện quy trình công bố theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước chính sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố cần bao gồm các tài liệu như giấy chứng nhận xuất xứ (CO), giấy chứng nhận chất lượng (CQ), hướng dẫn sử dụng và các kết quả kiểm định sản phẩm.

Kiểm định chất lượng: Sản phẩm phải trải qua kiểm định chất lượng tại các cơ quan chức năng có thẩm quyền để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Nộp hồ sơ và xét duyệt: Hồ sơ công bố sẽ được nộp lên Bộ Y tế để thẩm định và xét duyệt. Nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp phép lưu hành sản phẩm.

Cấp phép lưu hành: Sau khi được cấp phép, dây dẫn đường sẽ chính thức được lưu hành và phân phối tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Kết luận

Dây dẫn đường (Guidewire) là một thiết bị y tế quan trọng, đóng vai trò then chốt trong các thủ thuật nội soi và can thiệp. Với tính năng vượt trội và ứng dụng rộng rãi, sản phẩm này giúp nâng cao hiệu quả điều trị và chăm sóc bệnh nhân. Để đảm bảo an toàn và chất lượng khi đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam, dây dẫn đường cần phải được công bố và chứng nhận theo quy định của Bộ Y tế.