Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Đĩa 384 giếng xác minh hiệu suất máy PCR thời gian thực (Realtime PCR)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đĩa 384 giếng xác minh hiệu suất máy PCR thời gian thực (Realtime PCR)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Đĩa 384 giếng xác minh hiệu suất máy PCR thời gian thực (Realtime PCR)- RNase P Fast 384 - Well Instrument Verification Plate được chỉ định sử dụng trong chuẩn đoán in vitro để xác minh hiệu suất của các thiết bị PCR thời gian thực

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 13485:2016

Giới thiệu về đĩa 384 giếng trong kỹ thuật Realtime PCR

Đĩa 384 giếng là một thiết bị tiêu hao quan trọng được sử dụng trong kỹ thuật PCR thời gian thực (Realtime PCR), một phương pháp phổ biến trong sinh học phân tử để khuếch đại và định lượng DNA. Đĩa 384 giếng có khả năng chứa nhiều mẫu phản ứng trong một thí nghiệm, giúp tăng tốc quá trình xét nghiệm và tiết kiệm hóa chất cũng như thời gian xử lý.

Realtime PCR được sử dụng rộng rãi trong các lĩnh vực như:

Chẩn đoán bệnh truyền nhiễm.

Nghiên cứu gen.

Phát hiện các đột biến di truyền.

Kiểm tra an toàn thực phẩm.

Việc sử dụng đĩa 384 giếng giúp nâng cao hiệu suất, đặc biệt khi số lượng mẫu cần xử lý lớn. Đĩa được thiết kế để phù hợp với máy Realtime PCR, đảm bảo khả năng khuếch đại và đọc kết quả một cách chính xác và nhanh chóng.

Ưu điểm của đĩa 384 giếng trong xét nghiệm PCR

Khả năng xử lý mẫu lớn: Với 384 giếng, sản phẩm cho phép xử lý nhiều mẫu trong một lần, tăng hiệu suất thí nghiệm.

Tiết kiệm hóa chất và thời gian: Giúp giảm thiểu lượng hóa chất sử dụng và thời gian cần thiết để thực hiện xét nghiệm so với các định dạng đĩa khác như 96 giếng.

Độ chính xác cao: Đĩa 384 giếng phù hợp với các hệ thống PCR tiên tiến, cung cấp kết quả chính xác và đáng tin cậy.

Phù hợp với các ứng dụng PCR tiên tiến: Bao gồm phân tích biểu hiện gen, nghiên cứu di truyền, và phát hiện virus trong các mẫu sinh học.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam

Trước khi lưu hành tại Việt Nam, tất cả các thiết bị, vật tư y tế tiêu hao, bao gồm đĩa 384 giếng trong Realtime PCR, đều phải được công bố sản phẩm và cấp phép theo quy định của pháp luật.

Cơ sở pháp lý

Việc công bố và quản lý sản phẩm đĩa 384 giếng xác minh hiệu suất máy Realtime PCR được điều chỉnh theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế, bao gồm:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định 169/2018/NĐ-CP bổ sung và sửa đổi Nghị định 36.

Thông tư 46/2017/TT-BYT về quản lý chất lượng và tiêu chuẩn trang thiết bị y tế.

Quy trình công bố sản phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố

Đơn đăng ký công bố sản phẩm: Mẫu đăng ký theo quy định của Bộ Y tế.

Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm thông tin về cấu tạo, nguyên lý hoạt động của đĩa 384 giếng.

Chứng nhận chất lượng: Cung cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả của sản phẩm từ nhà sản xuất hoặc các tổ chức uy tín.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Đối với sản phẩm nhập khẩu, cần có chứng nhận cho phép sản phẩm lưu hành tại quốc gia xuất xứ.

Bước 2: Nộp hồ sơ Hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế Việt Nam. Cơ quan này sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và tiến hành thẩm định.

Bước 3: Thẩm định và cấp phép Sau khi hồ sơ được thẩm định, nếu đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, sản phẩm sẽ được cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm. Đây là bước bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường.

Các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng

Các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng đối với đĩa 384 giếng cần phải tuân thủ bao gồm:

Tiêu chuẩn ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Chứng nhận CE hoặc FDA: Đối với các sản phẩm nhập khẩu, cần có chứng nhận phù hợp với quy định của Liên minh Châu Âu (CE) hoặc Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Kết luận

Việc công bố sản phẩm đĩa 384 giếng trước khi lưu hành tại Việt Nam không chỉ đảm bảo tính hợp pháp mà còn giúp kiểm soát chất lượng, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng. Tuân thủ quy định này không chỉ bảo vệ quyền lợi của nhà sản xuất và nhà phân phối mà còn góp phần đảm bảo an toàn cho người sử dụng và cộng đồng.