Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® EDTA - Mỹ

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® EDTA - Mỹ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: I.S EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Ống Nghiệm Chân Không BD Vacutainer® EDTA

Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® EDTA là một công cụ quan trọng trong xét nghiệm y tế, đặc biệt là trong các xét nghiệm huyết học. Được sản xuất bởi BD (Becton, Dickinson and Company), loại ống này được thiết kế để thu thập mẫu máu cho các xét nghiệm mà yêu cầu máu phải được giữ nguyên trạng thái chưa đông, nhờ vào sự bổ sung của chất chống đông EDTA (Ethylenediaminetetraacetic acid).

+ Đặc điểm nổi bật của ống BD Vacutainer® EDTA:

Chất liệu: Ống thường được làm từ nhựa polypropylen chất lượng cao hoặc thủy tinh, đảm bảo độ bền và an toàn cho mẫu máu.

Công nghệ Chân Không: Hệ thống chân không bên trong ống giúp hút máu vào ống một cách dễ dàng và chính xác, giúp giảm thiểu sai số trong quá trình thu thập mẫu.

Chất chống đông EDTA: Chất chống đông EDTA có trong ống giúp ngăn chặn quá trình đông máu bằng cách liên kết với ion canxi trong máu, giữ cho mẫu máu trong trạng thái lỏng và ổn định cho các xét nghiệm huyết học.

Thiết kế Nắp: Ống được trang bị nắp chắc chắn, giúp ngăn ngừa sự rò rỉ và bảo vệ mẫu máu khỏi bị nhiễm khuẩn trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.

Ứng dụng của Ống Nghiệm BD Vacutainer® EDTA

Xét nghiệm Huyết học:

Được sử dụng trong các xét nghiệm huyết học như công thức máu toàn phần (CBC), đếm tế bào máu, và các xét nghiệm khác yêu cầu máu chưa đông.

Xét nghiệm Đánh giá Chức năng Tế bào:

Dùng để thu thập mẫu máu cho các xét nghiệm đánh giá chức năng tế bào và các thử nghiệm liên quan đến các bệnh lý về tế bào máu.

Theo dõi và Đánh giá Bệnh Lý:

Cung cấp mẫu máu cho các xét nghiệm theo dõi và đánh giá tình trạng bệnh lý, đặc biệt là các bệnh liên quan đến máu và hệ thống miễn dịch.

Quy trình Sử dụng Ống BD Vacutainer® EDTA

+ Chuẩn bị:

Chuẩn bị ống BD Vacutainer® EDTA và các dụng cụ liên quan. Đảm bảo ống không bị rách hoặc hỏng trước khi sử dụng.

Thu thập Mẫu Máu:

Sử dụng kim tiêm thích hợp để chọc vào tĩnh mạch của bệnh nhân.

Gắn ống Vacutainer® EDTA vào kim tiêm và cho phép chân không hút máu vào ống. Đảm bảo rằng ống được lấp đầy đủ mức yêu cầu.

Kết thúc Quy trình:

Sau khi thu thập đủ mẫu, rút ống Vacutainer® EDTA ra khỏi kim tiêm và gắn nắp chặt.

Đảo nhẹ ống để trộn đều mẫu máu với chất chống đông EDTA, điều này giúp ngăn ngừa sự đông máu và đảm bảo mẫu máu được bảo quản đúng cách.

Vận chuyển và Lưu trữ:

Đảm bảo rằng ống được vận chuyển đến phòng xét nghiệm trong điều kiện bảo quản phù hợp.

Lưu trữ ống ở nhiệt độ phòng hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ quá cao.

Quy định và Công bố Sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi ống nghiệm chân không BD Vacutainer® EDTA được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

+ Quy trình Công bố Sản phẩm:

Chuẩn bị Hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm thông tin về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ cần được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực hợp lệ.

Nộp Hồ sơ cho Cục Quản lý Dược: Hồ sơ công bố sẽ được gửi tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để tiến hành đánh giá và thẩm định.

Đánh giá và Thẩm định: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá các tài liệu và thông tin về sản phẩm. Có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu.

Cấp Giấy chứng nhận Công bố: Sau khi hoàn tất đánh giá, nếu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.

+ Các yêu cầu quan trọng:

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền, như chứng nhận ISO hoặc các chứng nhận tương đương.

Hồ sơ Kỹ thuật: Hồ sơ công bố phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo quản.

Tuân thủ Quy chuẩn Việt Nam: Sản phẩm phải tuân thủ các quy chuẩn và quy định của Việt Nam về thiết bị y tế và bảo đảm chất lượng.

Kết luận

Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® EDTA là công cụ thiết yếu trong thu thập và xử lý mẫu máu cho các xét nghiệm huyết học. Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn trước khi được đưa vào lưu hành. Việc sử dụng ống BD Vacutainer® EDTA đúng cách giúp cải thiện độ chính xác của các xét nghiệm và hỗ trợ chẩn đoán chính xác các bệnh lý liên quan đến máu.